发育治疗诊所的样本采集和跟踪

背景：

根据治疗意向方案收集的研究样本和数据是与该方案相关的离散项目，直到患者退出研究，通常是由于疾病进展。 这些数据不会存储在患者的病历中，但对于了解肿瘤随时间对不同药物的反应至关重要。 发育治疗诊所 (DTC) 的患者通常会开始其他临床试验；该协议提供了一种机制，可以将关于该患者的研究数据从一个试验连接到下一个试验，只要患者仍然符合条件并已表示知情同意。 根据该协议将不会进行新的分析。

有研究兴趣收集给药前和给药后研究活检和其他样本，如循环肿瘤细胞，以测量动态药物特​​异性靶点效应（例如，上皮-间质转化、DNA 损伤反应或免疫治疗细胞浸润的变化），然后评估疾病进展之前和期间的分子变化，以了解为什么肿瘤最初有反应但随后对治疗产生耐药性。

为实现这一目标，我们将把连续试验的研究结果与有限的患者信息（年龄、性别、疾病、既往治疗、方案编号/药物方案、反应和治疗持续时间）联系起来。

每个同意参与此非治疗纵向样本协议的患者都同意允许使用他或她的医疗记录编号 (MRN) 来跟踪对 DTC 临床试验的参与情况。

目标：

患者将进入这个“主”纵向协议，以连接连续 DTC 临床试验中的研究样本和治疗数据。

在一项研究试验中疾病进展时收集的活检样本将被评估为用作下一次研究试验的基线样本，从而有可能避免额外活检的需要。

合格：

在 DTC 接受癌症或良性肿瘤评估和/或治疗的成年患者。

设计：

在此纵向协议下不会收集任何样本，不会根据收集的数据做出任何治疗决定，也不会进行新的分析。

如本协议所述，用于研究目的的标本将是从测试和程序中获得的标本，这些测试和程序是根据注册给定患者的主要研究协议的要求进行的。 根据 DTC 组织采购协议 06-C-0213 收集的组织将不会被使用或追踪。

样本位置和使用将使用 LabMatrix 软件在弗雷德里克国家癌症研究实验室的存储库中进行管理。

患者可以在他们同意的期限内继续使用这个纵向协议。