開発治療クリニックのサンプル収集と追跡

バックグラウンド：

治療目的のプロトコルで収集された研究サンプルとデータは、患者が研究を中止するまで、通常は疾患の進行により、そのプロトコルに関連付けられた個別の項目です。 これらのデータは患者の医療記録には保存されませんが、さまざまな薬剤に対する腫瘍の反応を経時的に理解するために不可欠です。 Developmental Therapeutics Clinic (DTC) の患者は、他の臨床試験を開始することがよくあります。このプロトコルは、患者が適格であり、インフォームド コンセントを与えている限り、その患者に関する研究データを 1 つの試験から次の試験に接続するメカニズムを提供します。 このプロトコルでは、新しい分析は行われません。

動的な薬物特異的標的効果（例えば、上皮間葉転換、DNA損傷応答、または免疫療法細胞浸潤の変化）を測定するために、投与前および投与後の研究生検および循環腫瘍細胞などの他のサンプルを収集することに研究上の関心があります。次に、病気の進行前および進行中の分子変化を評価して、腫瘍が最初は反応するがその後治療に抵抗性になった理由を理解します。

これを達成するために、連続した試験の研究結果を限られた患者情報 (年齢、性別、疾患、以前の治療法、プロトコル番号/投薬計画、反応、および治療期間) と関連付けます。

この非治療の長期的なサンプル プロトコルに参加することに同意した各患者は、DTC 臨床試験への参加を追跡するために医療記録番号 (MRN) を使用することに同意します。

目的:

患者はこの「マスター」縦断的プロトコルに登録され、連続する DTC 臨床試験全体で研究サンプルと治療データが関連付けられます。

1 つの研究試験で病気の進行時に収集された生検サンプルは、次の研究試験のベースライン サンプルとして使用するために評価され、追加の生検が不要になる可能性があります。

資格:

-DTCで癌または良性腫瘍の評価および/または治療を受けている成人患者。

デザイン：

この縦断的なプロトコルの下でサンプルが収集されることはなく、収集されたデータに基づいて治療が決定されることも、新しい分析が実行されることもありません。

このプロトコルで概説されているように、研究目的の標本は、特定の患者が登録されている主要な研究プロトコルで要求されているように行われたテストと手順から得られたものになります。 DTC 組織調達プロトコル 06-C-0213 に基づいて収集された組織は、使用または追跡されません。

サンプルの場所と使用は、LabMatrix ソフトウェアを使用して、フレデリック国立がん研究研究所のリポジトリで管理されます。

患者は、同意期間中、この縦断的プロトコルにとどまることができます。