Odběr a sledování vzorků pro kliniku vývojové terapie

Pozadí:

Výzkumné vzorky a data shromážděná v protokolu o léčebném záměru jsou diskrétními položkami spojenými s tímto protokolem, dokud pacient nevystoupí ze studie, obvykle kvůli progresi onemocnění. Tato data nejsou uložena v lékařských záznamech pacienta, ale jsou nezbytná pro pochopení reakce nádoru na různé léky v průběhu času. Pacienti na klinice Developmental Therapeutics Clinic (DTC) často zahajují další klinické studie; tento protokol poskytuje mechanismus pro propojení výzkumných dat o tomto pacientovi z jedné studie do druhé, pokud pacient zůstává způsobilý a dal svůj informovaný souhlas. Podle tohoto protokolu nebude provedena žádná nová analýza.

Existuje výzkumný zájem o shromažďování výzkumných biopsií před a po podání dávky a dalších vzorků, jako jsou cirkulující nádorové buňky, za účelem měření dynamických účinků specifických pro léčivo (např. změny epiteliálně-mezenchymálního přechodu, reakce na poškození DNA nebo imunoterapeutická buněčná infiltrace), a poté vyhodnotit molekulární změny před a během progrese onemocnění, abychom pochopili, proč nádory zpočátku reagují, ale poté se staly rezistentními vůči léčbě.

Abychom toho dosáhli, propojíme výsledky výzkumu z po sobě jdoucích studií s omezenými informacemi o pacientech (věk, pohlaví, onemocnění, předchozí terapie, číslo protokolu/lékový režim, odpověď a trvání léčby).

Každý pacient, který souhlasí s účastí na tomto neléčebním protokolu dlouhodobého vzorkování, souhlasí s tím, že umožní použití jeho čísla lékařského záznamu (MRN) ke sledování účasti na klinických studiích DTC.

Cíle:

Pacienti budou zapsáni do tohoto „hlavního“ dlouhodobého protokolu, aby propojili výzkumný vzorek a data o léčbě napříč po sobě jdoucími klinickými studiemi DTC.

Vzorky biopsie odebrané v době progrese onemocnění v jedné výzkumné studii budou vyhodnoceny pro použití jako základní vzorek pro další výzkumnou studii, což potenciálně eliminuje potřebu dalších biopsií.

Způsobilost:

Dospělí pacienti, kteří jsou vyšetřováni a/nebo léčeni pro rakovinu nebo benigní nádory v DTC.

Design:

V rámci tohoto dlouhodobého protokolu nebudou odebírány žádné vzorky, na základě shromážděných dat nebudou přijímána žádná rozhodnutí o léčbě a nebudou prováděny žádné nové analýzy.

Vzorky pro výzkumné účely, jak je uvedeno v tomto protokolu, budou vzorky získané z testů a postupů, které jsou prováděny podle požadavků primárních výzkumných protokolů, do kterých je daný pacient zařazen. Tkáň odebraná podle protokolu odběru tkáně DTC 06-C-0213 nebude použita ani sledována.

Umístění a použití vzorků bude spravováno v úložišti ve Frederick National Laboratory for Cancer Research pomocí softwaru LabMatrix.

Pacienti mohou zůstat na tomto dlouhodobém protokolu po dobu trvání jejich souhlasu.