Coleta e Rastreamento de Amostras para a Clínica de Terapêutica do Desenvolvimento

Fundo:

As amostras de pesquisa e os dados coletados em um protocolo de intenção de tratamento são itens discretos associados a esse protocolo até o paciente sair do estudo, geralmente devido à progressão da doença. Esses dados não são armazenados no prontuário do paciente, mas são essenciais para entender a resposta do tumor a diferentes drogas ao longo do tempo. Os pacientes da Clínica Terapêutica do Desenvolvimento (DTC) geralmente iniciam outros ensaios clínicos; esse protocolo fornece um mecanismo para conectar dados de pesquisa sobre esse paciente de um ensaio para outro, desde que o paciente permaneça elegível e tenha dado seu consentimento informado. Nenhuma nova análise será realizada sob este protocolo.

Há interesse de pesquisa na coleta de biópsias de pesquisa pré e pós-dose e outras amostras, como células tumorais circulantes, para medir efeitos alvo específicos de drogas dinâmicas (por exemplo, alterações na transição epitelial-mesenquimal, resposta a danos no DNA ou infiltração de células imunoterapêuticas), e então avaliar as mudanças moleculares antes e durante a progressão da doença para entender por que os tumores inicialmente respondem, mas depois se tornam resistentes ao tratamento.

Para conseguir isso, conectaremos os resultados da pesquisa de ensaios consecutivos com informações limitadas do paciente (idade, sexo, doença, terapias anteriores, número do protocolo/regime medicamentoso, resposta e duração do tratamento).

Cada paciente que consente em participar deste protocolo de amostra longitudinal sem tratamento concorda em permitir que seu número de registro médico (MRN) seja usado para rastrear a participação em ensaios clínicos DTC.

Objetivos.

Os pacientes serão inseridos neste protocolo longitudinal "principal" para conectar amostras de pesquisa e dados de tratamento em ensaios clínicos DTC consecutivos.

As amostras de biópsia coletadas no momento da progressão da doença em um ensaio de pesquisa serão avaliadas para uso como amostra de linha de base para o próximo ensaio de pesquisa, potencialmente eliminando a necessidade de biópsias adicionais.

Elegibilidade:

Pacientes adultos que estão sendo avaliados e/ou tratados para câncer ou tumores benignos no CDT.

Projeto:

Nenhuma amostra será coletada sob este protocolo longitudinal, nenhuma decisão de tratamento será tomada com base nos dados coletados e nenhuma nova análise será realizada.

As amostras para fins de pesquisa, conforme descrito neste protocolo, serão aquelas obtidas de testes e procedimentos realizados conforme exigido pelos protocolos de pesquisa primários nos quais um determinado paciente está inscrito. O tecido coletado sob o protocolo de aquisição de tecido DTC 06-C-0213 não será usado ou rastreado.

A localização e o uso da amostra serão gerenciados no Repositório do Frederick National Laboratory for Cancer Research usando o software LabMatrix.

Os pacientes podem permanecer neste protocolo longitudinal durante o período de consentimento.