Näytteiden kerääminen ja seuranta kehitysterapiaklinikalle
Pitkittäinen näytteenotto ja seuranta kehitysterapiaklinikalle, National Cancer Institute
Tausta:
Ihmiset, jotka liittyvät tutkimukseen Developmental Therapeutics Clinicissä (DTC), saavat testejä. Näitä ovat verikokeet ja biopsiat. Tutkijat keräävät tietoa näistä näytteistä. Jotkut ihmiset osallistuvat useampaan kuin yhteen tutkimukseen DTC:ssä. Tällä hetkellä tiedot liittyvät vain yhteen tutkimukseen. Tutkijat haluavat päästä käsiksi ihmisten potilastietoihin. Näin he voivat linkittää tutkimusdatan kaikista tutkimuksistaan, joihin he osallistuvat tai joihin he osallistuvat. Tutkijat haluavat myös kerätä lääketieteellistä tietoa diagnoosistaan ja hoitohistoriastaan. Tämä antaa heille mahdollisuuden nähdä, kuinka heidän syöpänsä reagoi eri lääkkeisiin ajan myötä.
Tavoite:
Ihmisten syöttäminen master-protokollaan yhdistämään tutkimusnäyte- ja hoitotiedot DTC-tutkimusten välillä.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joita arvioidaan tai hoidetaan syövän varalta DTC:ssä
Design:
Osallistujat antavat tutkijoille mahdollisuuden tarkastella kaikkia tutkimusnäytteidensä tietoja. Tämä sisältää heidän nykyisten, menneiden ja tulevien NIH-tutkimusten tulokset.
Osallistujat antavat tutkijoille pääsyn joihinkin lääketieteellisiin tietoihinsa. Tämä sisältää iän, diagnoosin, hoitohistorian ja vasteen hoitoon.
Osallistujat eivät toimita uusia näytteitä.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tutkimusnäytteet ja hoitotarkoitusprotokollalla kerätyt tiedot ovat erillisiä kyseiseen protokollaan liittyviä kohteita, kunnes potilas lopettaa tutkimuksen, yleensä sairauden etenemisen vuoksi. Näitä tietoja ei tallenneta potilaan potilastietoihin, mutta ne ovat välttämättömiä kasvaimen vasteen ymmärtämiseksi eri lääkkeille ajan myötä. Developmental Therapeutics Clinicin (DTC) potilaat aloittavat usein muita kliinisiä tutkimuksia; Tämä protokolla tarjoaa mekanismin, joka yhdistää kyseistä potilasta koskevat tutkimustiedot yhdestä tutkimuksesta toiseen niin kauan kuin potilas on kelvollinen ja on antanut tietoisen suostumuksensa. Tämän protokollan mukaisesti ei tehdä uutta analyysiä.
Tutkimuskiinnostaa on kerätä ennen annosta ja sen jälkeisiä tutkimusbiopsioita ja muita näytteitä, kuten kiertäviä kasvainsoluja, jotta voidaan mitata dynaamisia lääkespesifisiä kohdevaikutuksia (esim. muutoksia epiteeli-mesenkymaalisessa siirtymässä, DNA-vauriovaste tai immunoterapeuttinen soluinfiltraatio). ja sitten arvioida molekyylimuutoksia ennen sairauden etenemistä ja sen aikana ymmärtääkseen, miksi kasvaimet reagoivat alun perin mutta muuttuivat sitten vastustuskykyisiksi hoidolle.
Tämän saavuttamiseksi yhdistämme peräkkäisten tutkimusten tutkimustulokset rajoitettuihin potilastietoihin (ikä, sukupuoli, sairaus, aikaisemmat hoidot, protokollanumero/lääkehoito, vaste ja hoidon kesto).
Jokainen potilas, joka suostuu osallistumaan tähän ei-hoitoon, pitkittäiseen näyteprotokollaan, suostuu sallimaan hänen lääketieteellisen tietuenumeronsa (MRN) käytön seuraamaan osallistumista DTC-kliinisiin tutkimuksiin.
Tavoitteet:
Potilaat kirjataan tähän pitkittäiseen "pää"protokollaan, jotta tutkimusnäyte- ja hoitotiedot voidaan yhdistää peräkkäisten DTC-kliinisten tutkimusten välillä.
Yhdessä tutkimustutkimuksessa sairauden etenemisen aikana kerätyt biopsianäytteet arvioidaan käytettäväksi seuraavan tutkimuskokeen lähtötilanteena, mikä mahdollisesti poistaa lisäbiopsioiden tarpeen.
Kelpoisuus:
Aikuiset potilaat, joita arvioidaan syövän tai hyvänlaatuisten kasvainten varalta ja/tai hoidetaan DTC:ssä.
Design:
Tämän pitkittäisprotokollan mukaisesti ei oteta näytteitä, kerättyjen tietojen perusteella ei tehdä hoitopäätöksiä eikä tehdä uusia analyyseja.
Tässä protokollassa kuvatut tutkimustarkoituksiin käytettävät näytteet ovat näytteet, jotka on saatu testeistä ja toimenpiteistä, jotka on tehty niiden ensisijaisten tutkimuskäytäntöjen edellyttämällä tavalla, joihin tietty potilas on ilmoittautunut. DTC-kudoshankintaprotokollan 06-C-0213 mukaisesti kerättyä kudosta ei käytetä eikä seurata.
Näytteen sijaintia ja käyttöä hallitaan Frederick National Laboratory for Cancer Researchin arkistoon LabMatrix-ohjelmiston avulla.
Potilaat voivat jatkaa tätä pitkittäistä protokollaa suostumuksensa ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer H Zlott
- Puhelinnumero: (240) 760-6046
- Sähköposti: zlottjh@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alice P Chen, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 781-3320
- Sähköposti: chenali@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat, joita arvioidaan ja/tai hoidetaan syövän tai hyvänlaatuisten kasvainten varalta NIH Clinical Centerin kehitysterapiaklinikalla
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa heidän halukkuutensa saada tietoja kudos- tai biologisen nesteen tutkimusnäytteistään ja rajoitetusti mediaalisia tietoja, joita käytetään tässä pöytäkirjassa esitettyyn tutkimukseen, ja mahdollistaa protokollan henkilökunnan pääsy CRIS-tietokantaan ja heidän Medical Records Number (MRN).
- Ikä vähintään 18 vuotta
SULJETUMISKRITEERIT:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Potilaat, joilla on syöpää tai hyvänlaatuisia kasvaimia, joita hoidetaan NCI/DTC-tutkimuksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisen suostumuksen saaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika
|
Yksittäisten potilaiden tutkimusnäytteiden ja hoitotietojen kerääminen heidän osallistuessaan peräkkäisiin DTC-kliinisiin tutkimuksiin
|
Ilmoittautumisaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice P Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170156
- 17-C-0156
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .