Provtagning och spårning för utvecklingsterapikliniken

Bakgrund:

Forskningsprover och data som samlats in på ett behandlingsavsiktsprotokoll är diskreta poster som är associerade med det protokollet fram tills patienten lämnar studien, vanligtvis på grund av sjukdomsprogression. Dessa data lagras inte i patientens journaler, men är väsentliga för att förstå tumörrespons på olika läkemedel över tid. Patienter i Developmental Therapeutics Clinic (DTC) startar ofta andra kliniska prövningar; detta protokoll tillhandahåller en mekanism för att koppla samman forskningsdata om den patienten från en prövning till nästa så länge som patienten förblir berättigad och har gett sitt informerade samtycke. Ingen ny analys kommer att utföras enligt detta protokoll.

Det finns forskningsintresse för att samla in forskningsbiopsier före och efter dos och andra prover såsom cirkulerande tumörceller för att mäta dynamiska läkemedelsspecifika måleffekter (t.ex. förändringar i epitelial-mesenkymal övergång, DNA-skadarespons eller immunterapeutisk cellinfiltration). och sedan för att utvärdera molekylära förändringar före och under sjukdomsprogression för att förstå varför tumörerna initialt svarar men sedan blev resistenta mot behandling.

För att åstadkomma detta kommer vi att koppla forskningsresultat från på varandra följande prövningar med begränsad patientinformation (ålder, kön, sjukdom, tidigare terapier, protokollnummer/läkemedelsregim, svar och behandlingslängd).

Varje patient som samtycker till att delta i detta longitudinella provprotokoll för icke-behandling samtycker till att tillåta att hans eller hennes journalnummer (MRN) används för att spåra deltagande i kliniska prövningar av DTC.

Mål:

Patienter kommer att skrivas in på detta "master" longitudinella protokoll för att koppla samman forskningsprov och behandlingsdata över på varandra följande DTC-kliniska prövningar.

Biopsiprover som samlas in vid tidpunkten för sjukdomsprogression i ett forskningsförsök kommer att utvärderas för användning som baslinjeprov för nästa forskningsförsök, vilket eventuellt eliminerar behovet av ytterligare biopsier.

Behörighet:

Vuxna patienter som utvärderas för och/eller behandlas för cancer eller godartade tumörer vid DTC.

Design:

Inga prover kommer att samlas in enligt detta longitudinella protokoll, inga behandlingsbeslut kommer att tas baserat på insamlade data och ingen ny analys kommer att utföras.

Prover för forskningsändamål, som beskrivs i detta protokoll, kommer att vara de som erhålls från tester och procedurer som görs enligt de primära forskningsprotokoll som en given patient är inskriven i. Vävnad som samlats in under DTC vävnadsupphandlingsprotokoll 06-C-0213 kommer inte att användas eller spåras.

Provplacering och användning kommer att hanteras i förvaret vid Frederick National Laboratory for Cancer Research med hjälp av LabMatrix-mjukvaran.

Patienter kan stanna kvar på detta longitudinella protokoll under hela deras samtycke.