Сбор и отслеживание образцов для клиники развивающей терапии

Фон:

Образцы исследований и данные, собранные в протоколе лечения, представляют собой отдельные элементы, связанные с этим протоколом до тех пор, пока пациент не выйдет из исследования, обычно из-за прогрессирования заболевания. Эти данные не хранятся в медицинских картах пациентов, но необходимы для понимания реакции опухоли на различные лекарства с течением времени. Пациенты Клиники развивающей терапии (DTC) часто начинают другие клинические испытания; этот протокол обеспечивает механизм для соединения данных исследований об этом пациенте из одного испытания в другое, пока пациент остается подходящим и дал свое информированное согласие. В соответствии с этим протоколом новый анализ проводиться не будет.

Существует исследовательский интерес к сбору исследовательских биопсий до и после введения дозы и других образцов, таких как циркулирующие опухолевые клетки, для измерения динамических целевых эффектов лекарственного средства (например, изменения в эпителиально-мезенхимальном переходе, реакция на повреждение ДНК или иммунотерапевтическая клеточная инфильтрация). а затем оценить молекулярные изменения до и во время прогрессирования заболевания, чтобы понять, почему опухоли сначала реагируют, но затем становятся устойчивыми к лечению.

Для этого мы свяжем результаты последовательных испытаний с ограниченной информацией о пациентах (возраст, пол, заболевание, предыдущее лечение, номер протокола/режим лечения, ответ и продолжительность лечения).

Каждый пациент, который соглашается участвовать в этом протоколе лонгитюдных образцов без лечения, соглашается разрешить использование его или ее номера медицинской карты (MRN) для отслеживания участия в клинических испытаниях DTC.

Цели:

Пациенты будут внесены в этот «основной» продольный протокол, чтобы связать исследовательский образец и данные о лечении в последовательных клинических испытаниях DTC.

Образцы биопсии, собранные во время прогрессирования заболевания в одном исследовательском испытании, будут оцениваться для использования в качестве исходного образца для следующего исследовательского испытания, что потенциально устраняет необходимость в дополнительных биопсиях.

Право на участие:

Взрослые пациенты, которых обследуют и/или лечат от рака или доброкачественных опухолей в DTC.

Дизайн:

В соответствии с этим продольным протоколом не будут собираться пробы, на основе собранных данных не будут приниматься решения о лечении, и не будет проводиться новый анализ.

Образцы для исследовательских целей, как указано в этом протоколе, будут получены в результате тестов и процедур, которые выполняются в соответствии с требованиями протоколов первичных исследований, в которые включен данный пациент. Ткань, собранная в соответствии с протоколом закупки тканей DTC 06-C-0213, не будет использоваться или отслеживаться.

Расположение образцов и их использование будут контролироваться в репозитории Национальной лаборатории исследований рака им. Фредерика с использованием программного обеспечения LabMatrix.

Пациенты могут оставаться в этом продольном протоколе в течение всего срока действия их согласия.