Collecte et suivi d'échantillons pour la clinique de thérapeutique du développement
Collecte et suivi d'échantillons longitudinaux pour la clinique de thérapeutique du développement, Institut national du cancer
Arrière-plan:
Les personnes qui se joignent à une étude à la Developmental Therapeutics Clinic (DTC) subissent des tests. Il s'agit notamment des prises de sang et des biopsies. Les chercheurs recueillent des données à partir de ces échantillons. Certaines personnes participent à plus d'une étude au DTC. À l'heure actuelle, les données ne sont liées qu'à une seule étude. Les chercheurs veulent accéder aux dossiers médicaux des gens. Cela leur permettra de relier les données de recherche de toutes leurs études auxquelles ils ont participé ou participeront. Les chercheurs souhaitent également collecter des données médicales sur leur diagnostic et leurs antécédents de traitement. Cela leur permettra de voir comment leur cancer a réagi à différents médicaments au fil du temps.
Objectif:
Inscrire des personnes dans un protocole principal pour connecter les données d'échantillon de recherche et de traitement à travers les études DTC.
Admissibilité:
Personnes âgées de 18 ans et plus qui sont évaluées ou traitées pour un cancer au TTT
Conception:
Les participants permettront aux chercheurs d'examiner toutes les données de leurs échantillons de recherche. Cela inclut ceux de leurs études actuelles, passées et futures des NIH.
Les participants permettront aux chercheurs d'accéder à certaines de leurs données médicales. Cela comprend l'âge, le diagnostic, les antécédents de traitement et la réponse au traitement.
Les participants ne fourniront aucun nouvel échantillon.
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Aperçu de l'étude
Description détaillée
Arrière-plan:
Les échantillons de recherche et les données recueillies sur un protocole d'intention de traitement sont des éléments discrets associés à ce protocole jusqu'à ce que le patient sorte de l'étude, généralement en raison de la progression de la maladie. Ces données ne sont pas stockées dans le dossier médical du patient, mais sont essentielles pour comprendre la réponse tumorale aux différents médicaments au fil du temps. Les patients de la Developmental Therapeutics Clinic (DTC) commencent souvent d'autres essais cliniques; ce protocole fournit un mécanisme pour connecter les données de recherche sur ce patient d'un essai à l'autre tant que le patient reste éligible et a donné son consentement éclairé. Aucune nouvelle analyse ne sera effectuée dans le cadre de ce protocole.
La recherche s'intéresse à la collecte de biopsies de recherche pré- et post-dose et d'autres échantillons tels que les cellules tumorales en circulation pour mesurer les effets cibles dynamiques spécifiques aux médicaments (par exemple, les changements dans la transition épithéliale-mésenchymateuse, la réponse aux dommages à l'ADN ou l'infiltration de cellules immunothérapeutiques), puis d'évaluer les changements moléculaires avant et pendant la progression de la maladie pour comprendre pourquoi les tumeurs répondent initialement mais deviennent ensuite résistantes au traitement.
Pour ce faire, nous relierons les résultats de recherche d'essais consécutifs à des informations limitées sur les patients (âge, sexe, maladie, traitements antérieurs, numéro de protocole/régime médicamenteux, réponse et durée du traitement).
Chaque patient qui consent à participer à ce protocole d'échantillonnage longitudinal sans traitement accepte que son numéro de dossier médical (MRN) soit utilisé pour suivre la participation aux essais cliniques DTC.
Objectifs:
Les patients seront inscrits à ce protocole longitudinal "maître" pour connecter les données d'échantillon de recherche et de traitement à travers les essais cliniques DTC consécutifs.
Les échantillons de biopsie prélevés au moment de la progression de la maladie lors d'un essai de recherche seront évalués pour être utilisés comme échantillon de référence pour le prochain essai de recherche, ce qui évitera potentiellement la nécessité de biopsies supplémentaires.
Admissibilité:
Patients adultes qui sont évalués et/ou traités pour un cancer ou des tumeurs bénignes au DTC.
Conception:
Aucun échantillon ne sera prélevé dans le cadre de ce protocole longitudinal, aucune décision de traitement ne sera prise sur la base des données recueillies et aucune nouvelle analyse ne sera effectuée.
Les échantillons à des fins de recherche, comme indiqué dans le présent protocole, seront ceux obtenus à partir de tests et de procédures qui sont effectués conformément aux protocoles de recherche primaires auxquels un patient donné est inscrit. Les tissus prélevés dans le cadre du protocole d'approvisionnement en tissus DTC 06-C-0213 ne seront ni utilisés ni suivis.
L'emplacement et l'utilisation des échantillons seront gérés dans le référentiel du Laboratoire national de recherche sur le cancer de Frederick à l'aide du logiciel LabMatrix.
Les patients peuvent rester sur ce protocole longitudinal pendant la durée de leur consentement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer H Zlott
- Numéro de téléphone: (240) 760-6046
- E-mail: zlottjh@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alice P Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 781-3320
- E-mail: chenali@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numéro de téléphone: 888-624-1937
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Les patients qui sont évalués et/ou traités pour un cancer ou des tumeurs bénignes à la clinique de thérapeutique du développement du NIH Clinical Center
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit indiquant leur volonté d'avoir des données de leurs échantillons de recherche de tissus ou de fluides biologiques et des informations médicales limitées utilisées pour la recherche comme indiqué dans ce protocole et de permettre au personnel du protocole d'accéder à la base de données CRIS et leur Numéro de dossier médical (MRN).
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
CRITÈRES D'ÉCLUSION :
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Patients atteints de cancer ou de tumeurs bénignes traités dans le cadre d'études NCI/DTC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtention du consentement éclairé
Délai: Moment de l'inscription
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Collecte d'échantillons de recherche et de données de traitement de patients individuels tout au long de leur participation à des essais cliniques DTC consécutifs
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Moment de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice P Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 170156
- 17-C-0156
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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