Probenentnahme und Nachverfolgung für die Klinik für Entwicklungstherapeutika

Hintergrund:

Forschungsproben und Daten, die in einem Behandlungsprotokoll gesammelt werden, sind diskrete Elemente, die mit diesem Protokoll verbunden sind, bis der Patient die Studie verlässt, normalerweise aufgrund des Fortschreitens der Krankheit. Diese Daten werden nicht in den Krankenakten des Patienten gespeichert, sind aber unerlässlich, um die Reaktion des Tumors auf verschiedene Medikamente im Laufe der Zeit zu verstehen. Patienten in der Developmental Therapeutics Clinic (DTC) beginnen oft mit anderen klinischen Studien; Dieses Protokoll bietet einen Mechanismus, um Forschungsdaten über diesen Patienten von einer Studie zur nächsten zu verbinden, solange der Patient berechtigt bleibt und seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat. Unter diesem Protokoll wird keine neue Analyse durchgeführt.

Es besteht ein Forschungsinteresse an der Sammlung von Forschungsbiopsien vor und nach der Verabreichung und anderen Proben wie zirkulierenden Tumorzellen, um dynamische arzneimittelspezifische Zieleffekte zu messen (z. und dann die molekularen Veränderungen vor und während des Fortschreitens der Krankheit zu bewerten, um zu verstehen, warum die Tumore zunächst ansprechen, dann aber gegen die Behandlung resistent werden.

Um dies zu erreichen, werden wir Forschungsergebnisse aus aufeinanderfolgenden Studien mit begrenzten Patienteninformationen (Alter, Geschlecht, Krankheit, frühere Therapien, Protokollnummer/Medikamentenschema, Ansprechen und Behandlungsdauer) verknüpfen.

Jeder Patient, der zustimmt, an diesem Nicht-Behandlungs-Längsschnittmusterprotokoll teilzunehmen, erklärt sich damit einverstanden, dass seine oder ihre Krankenaktennummer (MRN) verwendet wird, um die Teilnahme an klinischen DTC-Studien zu verfolgen.

Ziele:

Die Patienten werden in dieses „Master“-Längsschnittprotokoll aufgenommen, um Forschungsproben und Behandlungsdaten über aufeinanderfolgende klinische DTC-Studien hinweg zu verbinden.

Biopsieproben, die zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit in einem Forschungsversuch entnommen wurden, werden zur Verwendung als Ausgangsprobe für den nächsten Forschungsversuch ausgewertet, wodurch möglicherweise die Notwendigkeit zusätzlicher Biopsien vermieden wird.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene Patienten, die im DTC auf Krebs oder gutartige Tumore untersucht und/oder behandelt werden.

Design:

Im Rahmen dieses Längsschnittprotokolls werden keine Proben entnommen, es werden keine Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage der erfassten Daten getroffen und es werden keine neuen Analysen durchgeführt.

Proben für Forschungszwecke, wie in diesem Protokoll beschrieben, sind solche, die aus Tests und Verfahren stammen, die gemäß den primären Forschungsprotokollen durchgeführt werden, in die ein bestimmter Patient aufgenommen wird. Gewebe, das gemäß dem DTC-Gewebebeschaffungsprotokoll 06-C-0213 gesammelt wurde, wird nicht verwendet oder verfolgt.

Probenstandort und -verwendung werden im Repository des Frederick National Laboratory for Cancer Research mithilfe der LabMatrix-Software verwaltet.

Die Patienten können für die Dauer ihrer Zustimmung an diesem Längsschnittprotokoll teilnehmen.