- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03269578
Pobieranie i śledzenie próbek dla Kliniki Terapii Rozwojowej
Pobieranie i śledzenie próbek podłużnych dla Kliniki Terapii Rozwojowej Narodowego Instytutu Raka
Tło:
Osoby, które przystąpią do badania w Klinice Terapii Rozwojowej (DTC) mają badania. Należą do nich pobieranie krwi i biopsje. Naukowcy zbierają dane z tych próbek. Niektóre osoby biorą udział w więcej niż jednym badaniu w DTC. W tej chwili dane są powiązane tylko z jednym badaniem. Naukowcy chcą mieć dostęp do dokumentacji medycznej ludzi. Umożliwi im to powiązanie danych badawczych ze wszystkich swoich badań, w których biorą udział lub wezmą udział. Naukowcy chcą również zbierać dane medyczne dotyczące ich diagnozy i historii leczenia. To pozwoli im zobaczyć, jak ich rak reagował na różne leki w czasie.
Cel:
Aby wprowadzić ludzi do głównego protokołu w celu połączenia próbek badawczych i danych leczenia w ramach badań DTC.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 18 lat i starsze, które są oceniane lub leczone z powodu raka w DTC
Projekt:
Uczestnicy umożliwią naukowcom przyjrzenie się wszystkim danym z ich próbek badawczych. Obejmuje to te z ich obecnych, przeszłych i wszelkich przyszłych badań NIH.
Uczestnicy umożliwią naukowcom dostęp do niektórych swoich danych medycznych. Obejmuje to wiek, diagnozę, historię leczenia i odpowiedź na leczenie.
Uczestnicy nie dostarczają żadnych nowych próbek.
...
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Próbki badawcze i dane zebrane w protokole dotyczącym zamierzonego leczenia są oddzielnymi elementami związanymi z tym protokołem do momentu zakończenia badania przez pacjenta, zwykle z powodu progresji choroby. Dane te nie są przechowywane w dokumentacji medycznej pacjenta, ale są niezbędne do zrozumienia reakcji guza na różne leki w czasie. Pacjenci w Klinice Terapii Rozwojowej (DTC) często rozpoczynają inne badania kliniczne; ten protokół zapewnia mechanizm łączenia danych badawczych dotyczących tego pacjenta z jednego badania do drugiego, o ile pacjent kwalifikuje się i wyraził świadomą zgodę. Zgodnie z tym protokołem nie zostanie przeprowadzona żadna nowa analiza.
Istnieje zainteresowanie badawcze gromadzeniem biopsji badawczych przed i po podaniu dawki oraz innych próbek, takich jak krążące komórki nowotworowe, w celu pomiaru dynamicznych efektów docelowych specyficznych dla leku (np. a następnie do oceny zmian molekularnych przed i podczas progresji choroby, aby zrozumieć, dlaczego guzy początkowo reagują, ale potem stają się oporne na leczenie.
Aby to osiągnąć, połączymy wyniki badań z kolejnych badań z ograniczonymi informacjami o pacjencie (wiek, płeć, choroba, wcześniejsze terapie, numer protokołu/schematu leczenia, odpowiedź i czas trwania leczenia).
Każdy pacjent, który wyraża zgodę na udział w tym protokole dotyczącym próbek podłużnych niezwiązanych z leczeniem, wyraża zgodę na wykorzystanie swojego numeru dokumentacji medycznej (MRN) do śledzenia udziału w badaniach klinicznych DTC.
Cele:
Pacjenci zostaną wpisani do tego „głównego” protokołu podłużnego, aby połączyć próbki badawcze i dane dotyczące leczenia w kolejnych badaniach klinicznych DTC.
Próbki biopsyjne pobrane w czasie progresji choroby w jednym badaniu badawczym zostaną ocenione pod kątem wykorzystania jako próbka wyjściowa do następnego badania badawczego, potencjalnie eliminując potrzebę dodatkowych biopsji.
Uprawnienia:
Dorośli pacjenci, którzy są oceniani i/lub leczeni z powodu raka lub łagodnych guzów w DTC.
Projekt:
W ramach tego protokołu podłużnego nie będą pobierane żadne próbki, żadne decyzje dotyczące leczenia nie będą podejmowane na podstawie zebranych danych ani nie będą przeprowadzane żadne nowe analizy.
Próbki do celów badawczych, jak określono w niniejszym protokole, to próbki uzyskane z testów i procedur wykonanych zgodnie z podstawowymi protokołami badań, do których włączony jest dany pacjent. Tkanka pobrana zgodnie z protokołem pobierania tkanek DTC 06-C-0213 nie będzie używana ani śledzona.
Lokalizacja i wykorzystanie próbek będzie zarządzane w repozytorium w Frederick National Laboratory for Cancer Research przy użyciu oprogramowania LabMatrix.
Pacjenci mogą pozostać na tym protokole podłużnym przez okres, na jaki wyrażą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer H Zlott
- Numer telefonu: (240) 760-6046
- E-mail: zlottjh@mail.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alice P Chen, M.D.
- Numer telefonu: (240) 781-3320
- E-mail: chenali@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numer telefonu: 888-624-1937
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci, którzy są oceniani i/lub leczeni z powodu raka lub łagodnych guzów w Klinice Terapii Rozwojowej w Centrum Klinicznym NIH
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, wskazującego na chęć posiadania danych z ich próbek badawczych tkanek lub płynów biologicznych oraz ograniczonych informacji medialnych do wykorzystania w badaniach, jak określono w niniejszym protokole, oraz umożliwienie personelowi protokolarnemu dostępu do bazy danych CRIS i ich Numer dokumentacji medycznej (MRN).
- Wiek większy lub równy 18 lat
KRYTERIA WYKLUCZENIA:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Pacjenci z rakiem lub łagodnymi nowotworami leczeni w ramach badań NCI/DTC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uzyskanie świadomej zgody
Ramy czasowe: Czas rejestracji
|
Zestawianie próbek badawczych i danych dotyczących leczenia poszczególnych pacjentów w trakcie ich udziału w kolejnych badaniach klinicznych DTC
|
Czas rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice P Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170156
- 17-C-0156
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .