Monsterverzameling en -tracking voor de Developmental Therapeutics Clinic

Achtergrond:

Onderzoeksmonsters en gegevens die zijn verzameld op basis van een protocol voor de intentie van de behandeling zijn discrete items die verband houden met dat protocol totdat de patiënt het onderzoek verlaat, meestal als gevolg van ziekteprogressie. Deze gegevens worden niet opgeslagen in de medische dossiers van de patiënt, maar zijn essentieel om de reactie van de tumor op verschillende geneesmiddelen in de loop van de tijd te begrijpen. Patiënten in de Developmental Therapeutics Clinic (DTC) starten vaak andere klinische onderzoeken; dit protocol biedt een mechanisme om onderzoeksgegevens over die patiënt van het ene onderzoek naar het andere te koppelen, zolang de patiënt in aanmerking blijft komen en zijn of haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Onder dit protocol zullen geen nieuwe analyses worden uitgevoerd.

Er is onderzoeksinteresse in het verzamelen van pre- en post-dosis onderzoeksbiopten en andere monsters, zoals circulerende tumorcellen om dynamische geneesmiddelspecifieke doeleffecten te meten (bijv. Veranderingen in epitheel-mesenchymale overgang, reactie op DNA-schade of immunotherapeutische celinfiltratie), en vervolgens om moleculaire veranderingen vóór en tijdens ziekteprogressie te evalueren om te begrijpen waarom de tumoren aanvankelijk reageren maar vervolgens resistent werden tegen behandeling.

Om dit te bereiken, zullen we onderzoeksresultaten van opeenvolgende onderzoeken koppelen aan beperkte patiëntinformatie (leeftijd, geslacht, ziekte, eerdere therapieën, protocolnummer/geneesmiddelregime, respons en duur van de behandeling).

Elke patiënt die ermee instemt om deel te nemen aan dit niet-behandelingsprotocol voor longitudinale monsters, stemt ermee in dat zijn of haar medisch dossiernummer (MRN) wordt gebruikt om deelname aan DTC-klinische onderzoeken bij te houden.

Doelstellingen:

Patiënten zullen worden ingevoerd in dit "master" longitudinale protocol om onderzoeksmonsters en behandelingsgegevens van opeenvolgende DTC-klinische onderzoeken met elkaar te verbinden.

Biopsiemonsters die zijn verzameld op het moment van ziekteprogressie in één onderzoeksproef, zullen worden geëvalueerd voor gebruik als basismonster voor de volgende onderzoeksproef, waardoor mogelijk de behoefte aan aanvullende biopsieën overbodig wordt.

Geschiktheid:

Volwassen patiënten die bij het DBC worden onderzocht en/of behandeld voor kanker of goedaardige tumoren.

Ontwerp:

Volgens dit longitudinale protocol worden geen monsters verzameld, worden er geen behandelingsbeslissingen genomen op basis van verzamelde gegevens en worden er geen nieuwe analyses uitgevoerd.

Specimens voor onderzoeksdoeleinden, zoals uiteengezet in dit protocol, zijn die verkregen uit tests en procedures die worden uitgevoerd zoals vereist door de primaire onderzoeksprotocollen waarvoor een bepaalde patiënt is ingeschreven. Weefsel dat is afgenomen onder DBC-protocol voor weefselverkrijging 06-C-0213 wordt niet gebruikt of gevolgd.

De locatie en het gebruik van monsters worden beheerd in de opslagplaats van het Frederick National Laboratory for Cancer Research met behulp van LabMatrix-software.

Patiënten kunnen op dit longitudinale protocol blijven voor de duur van hun toestemming.