Recolección y seguimiento de muestras para la Clínica de Terapéutica del Desarrollo
Recolección y seguimiento de muestras longitudinales para la Clínica de Terapéutica del Desarrollo, Instituto Nacional del Cáncer
Fondo:
A las personas que se unen a un estudio en la Clínica de Terapéutica del Desarrollo (DTC) se les hacen pruebas. Estos incluyen extracciones de sangre y biopsias. Los investigadores recopilan datos de estas muestras. Algunas personas participan en más de un estudio en el DTC. En este momento, los datos están conectados solo con un solo estudio. Los investigadores quieren acceder a los registros médicos de las personas. Esto les permitirá vincular los datos de investigación de todos sus estudios en los que han participado o en los que participarán. Los investigadores también quieren recopilar datos médicos sobre su historial de diagnóstico y tratamiento. Esto les permitirá ver cómo reaccionó su cáncer a diferentes medicamentos a lo largo del tiempo.
Objetivo:
Ingresar a las personas en un protocolo maestro para conectar muestras de investigación y datos de tratamiento a través de estudios de DTC.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años que están siendo evaluadas o tratadas por cáncer en el DTC
Diseño:
Los participantes permitirán a los investigadores ver todos los datos de sus muestras de investigación. Esto incluye aquellos de sus estudios NIH actuales, pasados y futuros.
Los participantes permitirán a los investigadores acceder a algunos de sus datos médicos. Esto incluye la edad, el diagnóstico, el historial de tratamiento y la respuesta al tratamiento.
Los participantes no proporcionarán nuevas muestras.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Las muestras de investigación y los datos recopilados en un protocolo de intención de tratamiento son elementos discretos asociados con ese protocolo hasta que el paciente abandona el estudio, generalmente debido a la progresión de la enfermedad. Estos datos no se almacenan en la historia clínica del paciente, pero son esenciales para comprender la respuesta del tumor a diferentes fármacos a lo largo del tiempo. Los pacientes de la Clínica de Terapéutica del Desarrollo (DTC) a menudo inician otros ensayos clínicos; este protocolo proporciona un mecanismo para conectar los datos de investigación sobre ese paciente de un ensayo al siguiente, siempre que el paciente siga siendo elegible y haya dado su consentimiento informado. No se realizará ningún nuevo análisis bajo este protocolo.
Hay interés de investigación en recolectar biopsias de investigación previas y posteriores a la dosis y otras muestras, como células tumorales circulantes, para medir los efectos dinámicos del objetivo específico del fármaco (por ejemplo, cambios en la transición epitelial-mesenquimatosa, respuesta al daño del ADN o infiltración celular inmunoterapéutica), y luego evaluar los cambios moleculares antes y durante la progresión de la enfermedad para comprender por qué los tumores responden inicialmente pero luego se vuelven resistentes al tratamiento.
Para lograr esto, conectaremos los resultados de investigación de ensayos consecutivos con información limitada del paciente (edad, sexo, enfermedad, terapias previas, número de protocolo/régimen de medicamentos, respuesta y duración del tratamiento).
Cada paciente que acepta participar en este protocolo de muestra longitudinal sin tratamiento acepta permitir que su número de registro médico (MRN) se use para realizar un seguimiento de la participación en los ensayos clínicos de DTC.
Objetivos:
Los pacientes ingresarán en este protocolo longitudinal "maestro" para conectar la muestra de investigación y los datos del tratamiento en ensayos clínicos DTC consecutivos.
Las muestras de biopsia recolectadas en el momento de la progresión de la enfermedad en un ensayo de investigación se evaluarán para usarlas como muestra de referencia para el siguiente ensayo de investigación, lo que podría obviar la necesidad de biopsias adicionales.
Elegibilidad:
Pacientes adultos que están siendo evaluados y/o tratados por cáncer o tumores benignos en el CTD.
Diseño:
No se recolectarán muestras bajo este protocolo longitudinal, no se tomarán decisiones de tratamiento basadas en los datos recolectados y no se realizarán nuevos análisis.
Las muestras con fines de investigación, tal como se describe en este protocolo, serán aquellas obtenidas de pruebas y procedimientos que se realizan según lo exigen los protocolos de investigación primarios en los que está inscrito un paciente determinado. El tejido recolectado bajo el protocolo de obtención de tejido DTC 06-C-0213 no se usará ni rastreará.
La ubicación y el uso de las muestras se gestionarán en el Repositorio del Laboratorio Nacional de Investigación del Cáncer de Frederick mediante el software LabMatrix.
Los pacientes pueden permanecer en este protocolo longitudinal durante la duración de su consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer H Zlott
- Número de teléfono: (240) 760-6046
- Correo electrónico: zlottjh@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alice P Chen, M.D.
- Número de teléfono: (240) 781-3320
- Correo electrónico: chenali@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes que están siendo evaluados y/o tratados por cáncer o tumores benignos en la Clínica de Terapéutica del Desarrollo en el Centro Clínico NIH
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito que indique su disposición a tener datos de sus especímenes de investigación de tejidos o fluidos biológicos e información medial limitada utilizada para la investigación como se describe en este protocolo y para permitir que el personal del protocolo acceda a la base de datos CRIS y su Número de registros médicos (MRN).
- Edad mayor o igual a 18 años
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Pacientes con cáncer o tumores benignos que reciben tratamiento en estudios NCI/DTC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtención del consentimiento informado
Periodo de tiempo: Hora de inscripción
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Recopilación de muestras de investigación y datos de tratamiento de pacientes individuales a través de su participación en ensayos clínicos de DTC consecutivos
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Hora de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice P Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 170156
- 17-C-0156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .