Prøveinnsamling og sporing for utviklingsterapeutisk klinikk

Bakgrunn:

Forskningsprøver og data samlet på en behandlingsintensjonsprotokoll er diskrete elementer knyttet til den protokollen frem til pasienten slutter i studien, vanligvis på grunn av sykdomsprogresjon. Disse dataene lagres ikke i pasientens medisinske journaler, men er avgjørende for å forstå tumorrespons på ulike legemidler over tid. Pasienter i Developmental Therapeutics Clinic (DTC) starter ofte andre kliniske studier; denne protokollen gir en mekanisme for å koble forskningsdata om den pasienten fra en studie til den neste så lenge pasienten forblir kvalifisert og har gitt sitt informerte samtykke. Ingen ny analyse vil bli utført under denne protokollen.

Det er forskningsinteresse i å samle forskningsbiopsier før og etter dose og andre prøver som sirkulerende tumorceller for å måle dynamiske medikamentspesifikke måleffekter (f.eks. endringer i epitel-mesenkymal overgang, DNA-skaderespons eller immunterapeutisk celleinfiltrasjon). og deretter for å evaluere molekylære endringer før og under sykdomsprogresjon for å forstå hvorfor svulstene først reagerer, men deretter ble resistente mot behandling.

For å oppnå dette vil vi koble forskningsresultater fra påfølgende studier med begrenset pasientinformasjon (alder, kjønn, sykdom, tidligere terapier, protokollnummer/medikamentregime, respons og behandlingsvarighet).

Hver pasient som samtykker i å delta i denne longitudinelle prøveprotokollen for ikke-behandling, samtykker i å tillate at hans eller hennes medisinske postnummer (MRN) brukes til å spore deltakelse i kliniske DTC-studier.

Mål:

Pasienter vil bli registrert på denne "master" langsgående protokollen for å koble sammen forskningsprøve og behandlingsdata på tvers av påfølgende DTC kliniske studier.

Biopsiprøver som samles inn på tidspunktet for sykdomsprogresjon i en forskningsstudie vil bli evaluert for bruk som baselineprøve for neste forskningsstudie, noe som muligens unngår behovet for ytterligere biopsier.

Kvalifisering:

Voksne pasienter som blir evaluert for og/eller behandlet for kreft eller godartede svulster ved DTC.

Design:

Ingen prøver vil bli samlet inn under denne langsgående protokollen, ingen behandlingsbeslutninger vil bli tatt basert på data som er samlet inn, og ingen ny analyse vil bli utført.

Prøver for forskningsformål, som skissert i denne protokollen, vil være de som er hentet fra tester og prosedyrer som er utført i henhold til de primære forskningsprotokollene som en gitt pasient er registrert i. Vev samlet inn under DTC-vevsanskaffelsesprotokoll 06-C-0213 vil ikke bli brukt eller sporet.

Prøveplassering og bruk vil bli administrert i depotet ved Frederick National Laboratory for Cancer Research ved hjelp av LabMatrix-programvare.

Pasienter kan forbli på denne langsgående protokollen så lenge samtykket varer.