발달 치료 클리닉을 위한 샘플 수집 및 추적

배경:

치료 의도 프로토콜에서 수집된 연구 샘플 및 데이터는 일반적으로 질병 진행으로 인해 환자가 연구를 중단할 때까지 해당 프로토콜과 관련된 개별 항목입니다. 이러한 데이터는 환자의 의료 기록에 저장되지 않지만 시간 경과에 따른 다양한 약물에 대한 종양 반응을 이해하는 데 필수적입니다. DTC(Developmental Therapeutics Clinic)의 환자는 종종 다른 임상 시험을 시작합니다. 이 프로토콜은 환자가 자격을 유지하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 한 한 시험에서 다음 시험으로 해당 환자에 대한 연구 데이터를 연결하는 메커니즘을 제공합니다. 이 프로토콜에서는 새로운 분석이 수행되지 않습니다.

역동적인 약물 특이적 표적 효과(예: 상피-중간엽 전환, DNA 손상 반응 또는 면역치료 세포 침윤의 변화)를 측정하기 위해 순환 종양 세포와 같은 투여 전 및 투여 후 연구 생검 및 기타 샘플을 수집하는 연구 관심이 있습니다. 그런 다음 질병 진행 전과 진행 중 분자 변화를 평가하여 종양이 처음에는 반응하지만 치료에 저항하는 이유를 이해합니다.

이를 위해 제한된 환자 정보(연령, 성별, 질병, 이전 치료, 프로토콜 번호/약물 요법, 반응 및 치료 기간)로 연속 임상시험의 연구 결과를 연결할 것입니다.

이 비치료 종적 샘플 프로토콜에 참여하는 데 동의하는 각 환자는 자신의 의료 기록 번호(MRN)를 사용하여 DTC 임상 시험 참여를 추적하는 데 동의합니다.

목표:

환자는 연속적인 DTC 임상 시험에서 연구 샘플과 치료 데이터를 연결하기 위해 이 "마스터" 세로 프로토콜에 입력됩니다.

하나의 연구 시험에서 질병 진행 시점에 수집된 생검 샘플은 다음 연구 시험의 기준 샘플로 사용하기 위해 평가되어 잠재적으로 추가 생검의 필요성을 제거합니다.

적임:

DTC에서 암 또는 양성 종양에 대한 평가 및/또는 치료를 받고 있는 성인 환자.

설계:

이 종단 프로토콜에서는 샘플을 수집하지 않으며 수집된 데이터를 기반으로 치료 결정을 내리지 않으며 새로운 분석을 수행하지 않습니다.

이 프로토콜에 설명된 대로 연구 목적을 위한 표본은 해당 환자가 등록한 기본 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 수행되는 테스트 및 절차에서 얻은 표본입니다. DTC 조직 조달 프로토콜 06-C-0213에 따라 수집된 조직은 사용되거나 추적되지 않습니다.

샘플 위치 및 사용은 LabMatrix 소프트웨어를 사용하여 Frederick National Laboratory for Cancer Research의 저장소에서 관리됩니다.

환자는 동의 기간 동안 이 종적 프로토콜을 유지할 수 있습니다.