N1 乳腺癌选择性区域淋巴结照射的随机研究
2023年11月22日 更新者：Samsung Medical Center
保乳手术治疗的病理性 N1 乳腺癌患者选择性区域淋巴结照射的 III 期前瞻性随机研究
本研究评估了选择性区域淋巴结照射对接受乳房肿瘤切除术后放疗和基于蒽环类药物加紫杉烷 (AT) 化疗的 N1 乳腺癌患者的影响。
我们将保乳手术 (BCS) 和基于 AT 的化疗后有 1 到 3 个转移淋巴结 (pN1) 的患者随机分配接受全乳和区域淋巴结照射（WB+RNI 组）或单独全乳照射（ WBI 组）。
研究概览
详细说明
客观的：
- 比较 BCS 后 WBI 与 WB+RNI 对接受基于 AT 的化疗的 pN1 乳腺癌患者的无病生存率的影响。
- 根据肿瘤的分子亚型评估WBI或WB+RNI的影响。
- 比较 WBI 和 WB+RNI 之间的治疗相关毒性。
- 比较 WBI 和 WB+RNI 患者的生活质量。
概要：这是一项随机、多中心、III 期研究。 患者根据肿瘤的分子亚型（luminal A vs luminal vs luminal HER2 vs HER2-enriched vs basal-like）、腋窝淋巴结管理（仅前哨淋巴结活检 [SLN] vs 腋窝淋巴结清扫+/- SLN）和参与机构。 患者被随机分配到两个治疗组之一。
- 第 I 组：患者接受 WB+RNI。
- 第二组：患者单独接受 WBI。
臂围和生活质量（EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-BR23）在随机分组前 2 周内、放疗的最后一周、放疗完成后 3 个月进行评估，此后每年评估一次，持续五年。
患者在放疗完成后 3 个月接受随访，此后每年随访 7 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
827
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌。
- 病理标本证实有 1 到 3 个腋窝淋巴结阳性 (pN1)。
- 先前的保乳手术和包括紫杉烷在内的术后辅助化疗。
- 对激素受体阳性肿瘤患者进行辅助激素治疗。
- 对 HER2 阳性肿瘤患者进行抗 HER2 治疗。
排除标准：
- 锁骨上或内乳淋巴结转移。
- 远处器官转移。
- 术前新辅助化疗或激素治疗。
- 未接受蒽环类和紫杉类辅助治疗。
- 双侧乳腺癌
- 既往有同侧乳房或锁骨上淋巴结放疗史。
- 除甲状腺癌、宫颈原位癌或皮肤癌外，其他类型癌症的既往病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全乳照射
仅对整个乳房进行乳房肿瘤切除术后放疗。
|
单独对整个乳房进行放射治疗。
|
|
有源比较器：全乳和淋巴结照射
对整个乳房和区域淋巴结进行乳房肿瘤切除术后放射治疗。
|
对整个乳房和区域淋巴结进行放射治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：7年
|
无病生存
|
7年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据分子亚型的无病生存期
大体时间：5年
|
根据分子亚型的无病生存期
|
5年
|
|
治疗相关毒性
大体时间：5年
|
急性和慢性毒性
|
5年
|
|
欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) - 生活质量。问卷30（QLQ-C30）测量
大体时间：5年
|
1（完全没有）到 4（非常好），1（非常差）到 7（非常好）。
对于功能和整体生活质量量表，更高的分数意味着更好的功能水平。
对于以症状为导向的量表，得分越高意味着症状越严重。
|
5年
|
|
EORTC 生活质量问卷 - 乳腺癌模块 (EORTC QLQ-BR23) 测量
大体时间：5年
|
1（完全没有）到 4（非常多）。
分数越高意味着症状越严重。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Won Park, MD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.