Randomiserad studie av elektiv regional lymfkörtelbestrålning vid N1 bröstcancer
22 november 2023 uppdaterad av: Samsung Medical Center
En prospektiv, randomiserad fas III-studie av elektiv regional lymfkörtelbestrålning hos patologiska N1-bröstcancerpatienter som behandlats med bröstbevarande kirurgi
Denna studie utvärderar effekten av elektiv regional lymfkörtelbestrålning på N1 bröstcancerpatienter som får radioterapi efter lumpektomi och antracyklin plus taxan (AT)-baserad kemoterapi.
Vi tilldelar slumpmässigt patienter som har en till tre metastaserande lymfkörtlar (pN1) efter bröstbevarande kirurgi (BCS) och AT-baserad kemoterapi att genomgå antingen helbröst och regional nodalbestrålning (WB+RNI-grupp) eller enbart helbröstbestrålning ( WBI-gruppen).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Jämför effekten av post-BCS WBI vs. WB+RNI på sjukdomsfri överlevnad hos pN1 bröstcancerpatienter som fick AT-baserad kemoterapi.
- Utvärdera effekten av WBI eller WB+RNI enligt molekylär subtyp av tumör.
- Jämför de behandlingsrelaterade toxiciteterna mellan WBI och WB+RNI.
- Jämför patientens livskvalitet mellan WBI och WB+RNI.
Översikt: Detta är en randomiserad, multicenter, fas III-studie. Patienterna stratifieras enligt molekylär subtyp av tumör (luminal A vs luminal vs luminal HER2 vs HER2-berikad vs basalliknande), axillär lymfkörtelhantering (endast sentinel lymfkörtelbiopsi [SLN] vs axillär lymfkörteldissektion +/- SLN) och deltagande institutioner. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter får WB+RNI.
- Arm II: Patienter får enbart WBI.
Armomkrets och livskvalitet (EORTC QLQ-C30 & EORTC QLQ-BR23) bedöms inom 2 veckor före randomisering, under den sista veckan av strålbehandling, 3 månader efter avslutad strålbehandling och sedan årligen därefter i fem år.
Patienterna följs 3 månader efter avslutad strålbehandling och årligen därefter i sju år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
827
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat invasivt karcinom i bröstet.
- En till tre positiva axillära lymfkörtlar (pN1) bevisade i patologiska prov.
- Tidigare bröstbevarande kirurgi och postoperativ adjuvant kemoterapi inklusive taxan.
- Administrering av adjuvant hormonbehandling i fall med hormonreceptorpositiv tumör.
- Administrera anti-HER2-terapi i fall med HER2-positiv tumör.
Exklusions kriterier:
- Metastaser i supraklavikulära eller interna bröstlymfkörtlar.
- Metastaser i avlägsna organ.
- Neoadjuvant kemoterapi eller hormonbehandling före operation.
- Får inte adjuvans antracyklin och taxan.
- Bilateral bröstcancer
- Tidigare strålbehandling av ipsilaterala bröst eller supraklavikulära lymfkörtlar.
- Tidigare anamnes på andra typer av cancer, förutom sköldkörtelcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller hudcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helbröstbestrålning
Strålbehandling efter lumpektomi endast på hela bröstet.
|
Enbart strålbehandling av hela bröstet.
|
|
Aktiv komparator: Helbröst och nodalbestrålning
Strålbehandling efter lumpektomi till hela bröstet och regional lymfkörtel.
|
Strålbehandling till hela bröstet och regionala lymfkörtlar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 7 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad enligt molekylär subtyp
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad enligt molekylär subtyp
|
5 år
|
|
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 5 år
|
akuta och kroniska toxiciteter
|
5 år
|
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) - Livskvalitet. Frågeformulär 30 (QLQ-C30) mätning
Tidsram: 5 år
|
1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket), 1 (Mycket dålig) till 7 (Utmärkt).
För funktionella och globala livskvalitetsskalor innebär högre poäng en bättre funktionsnivå.
För symtomorienterade skalor innebär en högre poäng mer allvarliga symtom.
|
5 år
|
|
EORTC Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23) mätning
Tidsram: 5 år
|
1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
En högre poäng betyder svårare symtom.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Won Park, MD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
1 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2017-01-085-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .