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Randomisierte Studie zur elektiven regionalen Lymphknotenbestrahlung bei N1-Brustkrebs

22. November 2023 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie zur elektiven Bestrahlung regionaler Lymphknoten bei Patientinnen mit pathologischem N1-Brustkrebs, die mit einer brusterhaltenden Operation behandelt wurden

Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer elektiven regionalen Lymphknotenbestrahlung auf N1-Brustkrebspatientinnen, die eine Strahlentherapie nach Lumpektomie und eine auf Anthracyclin plus Taxan (AT) basierende Chemotherapie erhalten. Wir weisen Patientinnen mit einem bis drei metastasierten Lymphknoten (pN1) nach brusterhaltender Operation (BCS) und AT-basierter Chemotherapie randomisiert entweder einer Ganzbrust- und regionalen Lymphknotenbestrahlung (WB+RNI-Gruppe) oder einer Ganzbrustbestrahlung allein zu ( WBI-Gruppe).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

  • Vergleichen Sie die Wirkung von Post-BCS WBI vs. WB+RNI auf das krankheitsfreie Überleben bei pN1-Brustkrebspatientinnen, die eine AT-basierte Chemotherapie erhielten.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen von WBI oder WB+RNI entsprechend dem molekularen Subtyp des Tumors.
  • Vergleichen Sie die behandlungsbedingten Toxizitäten zwischen WBI und WB+RNI.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität des Patienten zwischen WBI und WB+RNI.

Gliederung: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie. Die Patienten werden nach molekularem Subtyp des Tumors (luminal A vs. luminal vs. luminal HER2 vs. HER2-enriched vs. basal-like), axillärem Lymphknotenmanagement (nur Sentinel-Lymphknotenbiopsie [SLN] vs. axilläre Lymphknotendissektion +/- SLN) und axillären Lymphknoten stratifiziert teilnehmenden Institutionen. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten WB+RNI.
  • Arm II: Patienten erhalten WBI allein.

Armumfang und Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 & EORTC QLQ-BR23) werden innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung, während der letzten Woche der Strahlentherapie, 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und danach jährlich für fünf Jahre beurteilt.

Die Patienten werden 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und danach jährlich sieben Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

827

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes invasives Karzinom der Brust.
  • Ein bis drei positive axilläre Lymphknoten (pN1) nachgewiesen in pathologischen Proben.
  • Vorherige brusterhaltende Operation und postoperative adjuvante Chemotherapie einschließlich Taxan.
  • Adjuvante Hormontherapie bei Hormonrezeptor-positivem Tumor.
  • Verabreichung einer Anti-HER2-Therapie bei Fällen mit HER2-positivem Tumor.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen in supraklavikulären oder inneren Brustlymphknoten.
  • Metastasen in entfernten Organen.
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder Hormontherapie vor der Operation.
  • Kein adjuvantes Anthracyclin und Taxan erhalten.
  • Bilateraler Brustkrebs
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie der ipsilateralen Brust oder der supraklavikulären Lymphknoten.
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten, außer Schilddrüsenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestrahlung der ganzen Brust
Strahlentherapie nach Lumpektomie nur für die gesamte Brust.
Strahlung: Bestrahlung der ganzen Brust
Bestrahlung der ganzen Brust allein.
Aktiver Komparator: Ganzbrust- und Lymphknotenbestrahlung
Bestrahlung der gesamten Brust und der regionalen Lymphknoten nach Lumpektomie.
Strahlung: Ganzbrust- und Lymphknotenbestrahlung
Bestrahlung der gesamten Brust und regionaler Lymphknoten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach molekularem Subtyp
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben nach molekularem Subtyp
5 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
akute und chronische Toxizitäten
5 Jahre
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) – Lebensqualität. Fragebogen 30 (QLQ-C30) Messung
Zeitfenster: 5 Jahre
1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr), 1 (sehr schlecht) bis 7 (sehr gut). Für funktionale und globale Lebensqualitätsskalen bedeuten höhere Werte ein besseres Funktionsniveau. Bei symptomorientierten Skalen bedeutet ein höherer Wert schwerere Symptome.
5 Jahre
EORTC Quality of Life Questionnaire – Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23) Messung
Zeitfenster: 5 Jahre
1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Eine höhere Punktzahl bedeutet schwerere Symptome.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Ministry of Health, Republic of Korea
Korean Radiation Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Won Park, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2017-01-085-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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