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Estudo Randomizado de Irradiação Eletiva de Linfonodo Regional em Câncer de Mama N1

22 de novembro de 2023 atualizado por: Samsung Medical Center

Um estudo randomizado prospectivo de fase III da irradiação eletiva de linfonodos regionais em pacientes com câncer de mama patológico N1 tratados com cirurgia conservadora da mama

Este estudo avalia o impacto da irradiação eletiva de linfonodos regionais em pacientes com câncer de mama N1 recebendo radioterapia pós-tumorectomia e quimioterapia baseada em antraciclina mais taxano (AT). Atribuímos aleatoriamente pacientes com um a três linfonodos metastáticos (pN1) após cirurgia conservadora da mama (BCS) e quimioterapia baseada em AT para serem submetidos a irradiação de toda a mama e linfonodos regionais (grupo WB+RNI) ou irradiação de toda a mama sozinha ( Grupo WBI).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

  • Comparar o efeito de WBI pós-BCS vs. WB+RNI na sobrevida livre de doença em pacientes com câncer de mama pN1 que receberam quimioterapia baseada em AT.
  • Avalie o impacto de WBI ou WB+RNI de acordo com o subtipo molecular do tumor.
  • Compare as toxicidades relacionadas ao tratamento entre WBI e WB+RNI.
  • Compare a qualidade de vida do paciente entre WBI e WB+RNI.

Esboço: Este é um estudo randomizado, multicêntrico, de fase III. Os pacientes são estratificados de acordo com o subtipo molecular do tumor (luminal A vs luminal vs luminal HER2 vs enriquecido com HER2 vs semelhante a basal), gerenciamento de linfonodo axilar (biópsia de linfonodo sentinela [SLN] apenas vs dissecção de linfonodo axilar +/- SLN) e instituições participantes. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem WB+RNI.
  • Braço II: Os pacientes recebem WBI sozinho.

A circunferência do braço e a qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23) são avaliadas 2 semanas antes da randomização, durante a última semana de radioterapia, 3 meses após o término da radioterapia e depois anualmente por cinco anos.

Os pacientes são acompanhados em 3 meses após a conclusão da radioterapia e anualmente durante sete anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

827

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma invasivo da mama comprovado histologicamente.
  • Um a três linfonodos axilares positivos (pN1) comprovados em amostra patológica.
  • Cirurgia conservadora da mama prévia e quimioterapia adjuvante pós-operatória, incluindo taxano.
  • Administrar terapia hormonal adjuvante em casos de tumor receptor hormonal positivo.
  • Administrar terapia anti-HER2 em casos com tumor HER2-positivo.

Critério de exclusão:

  • Metástases em linfonodos supraclaviculares ou mamários internos.
  • Metástases em órgãos distantes.
  • Quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal antes da cirurgia.
  • Não recebendo antraciclina e taxano adjuvantes.
  • Câncer de mama bilateral
  • História prévia de radioterapia da mama ipsilateral ou linfonodos supraclaviculares.
  • História prévia de outros tipos de câncer, exceto câncer de tireoide, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irradiação de mama inteira
Radioterapia pós-lumpectomia apenas em toda a mama.
Radiação: Irradiação de mama inteira
Radioterapia apenas em toda a mama.
Comparador Ativo: Mama inteira e irradiação nodal
Radioterapia pós-tumorectomia em toda a mama e linfonodo regional.
Radiação: Mama inteira e irradiação nodal
Radioterapia em toda a mama e linfonodos regionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 7 anos
Sobrevida livre de doença
7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença de acordo com o subtipo molecular
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de doença de acordo com o subtipo molecular
5 anos
Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: 5 anos
Toxicidades agudas e crônicas
5 anos
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Qualidade de vida. Questionário 30 (QLQ-C30) medição
Prazo: 5 anos
1 (Nada) a 4 (Muito), 1 (Muito ruim) a 7 (Excelente). Para as escalas de qualidade de vida funcional e global, escores mais altos significam melhor nível de funcionamento. Para escalas orientadas a sintomas, uma pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
5 anos
Questionário de Qualidade de Vida EORTC - Medição do Módulo de Câncer de Mama (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: 5 anos
1 (Nada) a 4 (Muito). Uma pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ministry of Health, Republic of Korea
Korean Radiation Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Won Park, MD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC 2017-01-085-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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