Véletlenszerű vizsgálat az elektív regionális nyirokcsomó-besugárzásról N1 emlőrákban
2023. november 22. frissítette: Samsung Medical Center
III. fázisú prospektív randomizált vizsgálat az elektív regionális nyirokcsomó-besugárzásról emlőmegtartó műtéttel kezelt, patológiás N1 emlőrákos betegeknél
Ez a tanulmány értékeli az elektív regionális nyirokcsomók besugárzásának hatását az N1 emlőrákos betegekre, akik lumpectomia utáni sugárterápiában és antraciklin plusz taxán (AT) alapú kemoterápiában részesülnek.
Az emlőmegtartó műtét (BCS) és AT-alapú kemoterápia után egy-három metasztatikus nyirokcsomóval (pN1) rendelkező betegeket véletlenszerűen besoroljuk a teljes emlő és a regionális csomópont besugárzására (WB+RNI csoport), vagy a teljes mell besugárzására. WBI csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés:
- Hasonlítsa össze a poszt-BCS WBI és a WB+RNI hatását a betegségmentes túlélésre olyan pN1 emlőrákos betegeknél, akik AT-alapú kemoterápiában részesültek.
- Értékelje a WBI vagy a WB+RNI hatását a tumor molekuláris altípusa szerint.
- Hasonlítsa össze a kezeléssel összefüggő toxicitást a WBI és a WB+RNI között.
- Hasonlítsa össze a beteg életminőségét a WBI és a WB+RNI között.
Vázlat: Ez egy randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat. A betegeket a tumor molekuláris altípusa szerint (luminális A vs luminális vs luminális HER2 vs HER2-vel gazdagított vs bazálisszerű), hónalji nyirokcsomó-kezelés (csak őrszem nyirokcsomó biopszia [SLN] vs axilláris nyirokcsomó disszekció +/- SLN) szerint osztályozzák, és részt vevő intézmények. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.
- I. kar: A betegek WB+RNI-t kapnak.
- II. kar: A betegek csak WBI-t kapnak.
A kar kerületét és az életminőséget (EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-BR23) a randomizálás előtt 2 héten belül, a sugárterápia utolsó hetében, a sugárterápia befejezése után 3 hónappal, majd ezt követően évente öt éven keresztül értékelik.
A betegeket a sugárterápia befejezése után 3 hónappal, majd ezt követően hét éven keresztül évente követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
827
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma.
- Egy-három pozitív hónaljnyirokcsomó (pN1) kóros mintában bizonyított.
- Korábbi emlőmegtartó műtét és posztoperatív adjuváns kemoterápia, beleértve a taxánt.
- Adjuváns hormonterápia adása hormonreceptor-pozitív daganat esetén.
- Anti-HER2 terápia adása HER2-pozitív daganat esetén.
Kizárási kritériumok:
- Metasztázisok supraclavicularis vagy belső emlőnyirokcsomókban.
- Metasztázisok távoli szervekben.
- Neoadjuváns kemoterápia vagy hormonterápia műtét előtt.
- Nem kap adjuváns antraciklint és taxánt.
- Kétoldali mellrák
- Az ipsilaterális emlő vagy a supraclavicularis nyirokcsomók sugárkezelésének korábbi története.
- A kórelőzményben más típusú rák, kivéve a pajzsmirigyrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőrrákot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az egész mell besugárzása
Lumpectomia utáni sugárkezelés egyedül az egész mellre.
|
Sugárterápia egyedül az egész mellre.
|
|
Aktív összehasonlító: Az egész mell és a csomópontok besugárzása
Lumpectomia utáni sugárkezelés a teljes mellre és a regionális nyirokcsomókra.
|
A teljes mell és a regionális nyirokcsomók sugárkezelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 7 év
|
Betegségmentes túlélés
|
7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés molekuláris altípus szerint
Időkeret: 5 év
|
Betegségmentes túlélés molekuláris altípus szerint
|
5 év
|
|
A kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: 5 év
|
akut és krónikus toxicitás
|
5 év
|
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) – Életminőség. 30. kérdőív (QLQ-C30) mérés
Időkeret: 5 év
|
1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon), 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló).
A funkcionális és globális életminőség-skálák esetében a magasabb pontszámok jobb működési szintet jelentenek.
A tünetorientált skálák esetében a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
|
5 év
|
|
EORTC életminőség kérdőív – Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23) mérés
Időkeret: 5 év
|
1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Won Park, MD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC 2017-01-085-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .