Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af elektiv regional lymfeknudebestråling i N1 brystkræft

22. november 2023 opdateret af: Samsung Medical Center

En fase III prospektiv randomiseret undersøgelse af elektiv regional lymfeknudebestråling hos patologiske N1 brystkræftpatienter behandlet med brystbevarende kirurgi

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​elektiv regional lymfeknudebestråling på N1 brystkræftpatienter, der modtager post-lumpektomi strålebehandling og antracyklin plus taxan (AT)-baseret kemoterapi. Vi tildeler tilfældigt patienter med en til tre metastatiske lymfeknuder (pN1) efter brystbevarende kirurgi (BCS) og AT-baseret kemoterapi til at gennemgå enten helbryst- og regional nodalbestråling (WB+RNI-gruppe) eller helbrystbestråling alene ( WBI-gruppen).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

  • Sammenlign effekten af ​​post-BCS WBI vs. WB+RNI på sygdomsfri overlevelse hos pN1 brystkræftpatienter, som modtog AT-baseret kemoterapi.
  • Evaluer virkningen af ​​WBI eller WB+RNI i henhold til molekylær subtype af tumor.
  • Sammenlign de behandlingsrelaterede toksiciteter mellem WBI og WB+RNI.
  • Sammenlign patientens livskvalitet mellem WBI og WB+RNI.

Disposition: Dette er et randomiseret, multicenter fase III-studie. Patienterne er stratificeret efter molekylær subtype af tumor (luminal A vs luminal vs luminal HER2 vs HER2-beriget vs basal-lignende), aksillær lymfeknudebehandling (kun sentinel lymfeknudebiopsi [SLN] vs aksillær lymfeknudedissektion+/- SLN) og deltagende institutioner. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager WB+RNI.
  • Arm II: Patienter modtager WBI alene.

Armomkreds og livskvalitet (EORTC QLQ-C30 & EORTC QLQ-BR23) vurderes inden for 2 uger før randomisering, i den sidste uge af strålebehandling, 3 måneder efter afslutning af strålebehandling og derefter årligt derefter i fem år.

Patienterne følges 3 måneder efter afslutning af strålebehandling og årligt derefter i syv år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

827

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist invasivt karcinom i brystet.
  • En til tre positive aksillære lymfeknuder (pN1) påvist i patologisk prøve.
  • Tidligere brystbevarende kirurgi og postoperativ adjuverende kemoterapi inklusive taxan.
  • Administration af adjuverende hormonbehandling i tilfælde med hormonreceptor-positiv tumor.
  • Administrering af anti-HER2-terapi i tilfælde med HER2-positiv tumor.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i supraclavikulære eller interne brystlymfeknuder.
  • Metastaser i fjerne organer.
  • Neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling før operation.
  • Modtager ikke adjuvans antracyclin og taxan.
  • Bilateral brystkræft
  • Tidligere strålebehandling af det ipsilaterale bryst eller supraclavikulære lymfeknuder.
  • Tidligere historie med andre typer kræft, undtagen kræft i skjoldbruskkirtlen, carcinom in situ i livmoderhalsen eller hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helbrystbestråling
Post-lumpektomi strålebehandling til hele brystet alene.
Stråling: Helbrystbestråling
Strålebehandling til hele brystet alene.
Aktiv komparator: Helbryst og nodal bestråling
Post-lumpektomi strålebehandling af hele brystet og regionale lymfeknuder.
Stråling: Helbryst og nodal bestråling
Strålebehandling af hele brystet og regionale lymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
Sygdomsfri overlevelse
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse i henhold til molekylær subtype
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse i henhold til molekylær subtype
5 år
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 5 år
akutte og kroniske toksiciteter
5 år
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) - Livskvalitet. Spørgeskema 30 (QLQ-C30) måling
Tidsramme: 5 år
1 (slet ikke) til 4 (meget), 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). For funktionelle og globale livskvalitetsskalaer betyder højere score et bedre funktionsniveau. For symptomorienterede skalaer betyder en højere score mere alvorlige symptomer.
5 år
EORTC livskvalitetsspørgeskema - måling af brystkræftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 5 år
1 (slet ikke) til 4 (meget). En højere score betyder mere alvorlige symptomer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Republic of Korea
Korean Radiation Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Won Park, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2017-01-085-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Helbrystbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner