Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av elektiv regional lymfeknutebestråling ved N1 brystkreft

22. november 2023 oppdatert av: Samsung Medical Center

En fase III prospektiv randomisert studie av elektiv regional lymfeknutebestråling hos patologiske N1 brystkreftpasienter behandlet med brystbevarende kirurgi

Denne studien evaluerer virkningen av elektiv regional lymfeknutebestråling på N1 brystkreftpasienter som får post-lumpektomi strålebehandling og antracyklin pluss taxan (AT)-basert kjemoterapi. Vi tildeler tilfeldig pasienter som har en til tre metastatiske lymfeknuter (pN1) etter brystbevarende kirurgi (BCS) og AT-basert kjemoterapi til å gjennomgå enten helbryst- og regional nodalbestråling (WB+RNI-gruppe) eller helbrystbestråling alene ( WBI-gruppen).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

  • Sammenlign effekten av post-BCS WBI vs. WB+RNI på sykdomsfri overlevelse hos pN1 brystkreftpasienter som fikk AT-basert kjemoterapi.
  • Evaluer virkningen av WBI eller WB+RNI i henhold til molekylær subtype av tumor.
  • Sammenlign de behandlingsrelaterte toksisitetene mellom WBI og WB+RNI.
  • Sammenlign pasientens livskvalitet mellom WBI og WB+RNI.

Disposisjon: Dette er en randomisert, multisenter fase III-studie. Pasienter er stratifisert i henhold til molekylær subtype av tumor (luminal A vs luminal vs luminal HER2 vs HER2-anriket vs basal-lignende), aksillær lymfeknutebehandling (kun sentinel lymfeknutebiopsi [SLN] vs aksillær lymfeknutedisseksjon+/- SLN) og deltakende institusjoner. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får WB+RNI.
  • Arm II: Pasienter får WBI alene.

Armomkrets og livskvalitet (EORTC QLQ-C30 & EORTC QLQ-BR23) vurderes innen 2 uker før randomisering, i løpet av den siste uken med strålebehandling, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling, og deretter årlig i fem år.

Pasientene følges 3 måneder etter avsluttet strålebehandling og deretter årlig i syv år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

827

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist invasivt karsinom i brystet.
  • En til tre positive aksillære lymfeknuter (pN1) påvist i patologisk prøve.
  • Tidligere brystbevarende kirurgi og postoperativ adjuvant kjemoterapi inkludert taxan.
  • Administrering av adjuvant hormonbehandling i tilfeller med hormonreseptor-positiv svulst.
  • Administrering av anti-HER2-behandling i tilfeller med HER2-positiv svulst.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i supraklavikulære eller indre brystlymfeknuter.
  • Metastaser i fjerne organer.
  • Neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling før operasjon.
  • Får ikke adjuvans antracyklin og taxan.
  • Bilateral brystkreft
  • Tidligere strålebehandling av ipsilaterale bryst eller supraklavikulære lymfeknuter.
  • Tidligere historie med andre typer kreft, unntatt kreft i skjoldbruskkjertelen, karsinom in situ i livmorhalsen eller hudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helbrystbestråling
Post-lumpektomi strålebehandling til hele brystet alene.
Stråling: Helbrystbestråling
Strålebehandling til hele brystet alene.
Aktiv komparator: Helbryst og nodal bestråling
Post-lumpektomi strålebehandling til hele brystet og regional lymfeknute.
Stråling: Helbryst og nodal bestråling
Strålebehandling til hele brystet og regionale lymfeknuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
Sykdomsfri overlevelse
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse i henhold til molekylær subtype
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse i henhold til molekylær subtype
5 år
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 5 år
akutte og kroniske toksisiteter
5 år
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) – Livskvalitet. Spørreskjema 30 (QLQ-C30) måling
Tidsramme: 5 år
1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye), 1 (Veldig dårlig) til 7 (Utmerket). For funksjonelle og globale livskvalitetsskalaer betyr høyere skår et bedre funksjonsnivå. For symptomorienterte skalaer betyr en høyere score mer alvorlige symptomer.
5 år
EORTC Quality of Life Questionnaire - Måling av brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 5 år
1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). En høyere score betyr mer alvorlige symptomer.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Republic of Korea
Korean Radiation Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Won Park, MD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2017-01-085-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på Helbrystbestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere