Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie elektivního ozařování regionálních lymfatických uzlin u N1 rakoviny prsu

22. listopadu 2023 aktualizováno: Samsung Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie fáze III elektivního ozařování regionálních lymfatických uzlin u patologických pacientek s rakovinou prsu N1 léčených operací zachovávající prsa

Tato studie hodnotí dopad elektivního ozáření regionálních lymfatických uzlin na pacientky s karcinomem prsu N1, které dostávají post-lumpektomickou radioterapii a chemoterapii na bázi antracyklinu a taxanu (AT). Náhodně přiřadíme pacientkám s jednou až třemi metastatickými lymfatickými uzlinami (pN1) po operaci zachovávající prs (BCS) a chemoterapii na bázi AT, aby podstoupily buď ozáření celého prsu a regionálních uzlin (skupina WB+RNI) nebo samotné ozáření celého prsu ( skupina WBI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

  • Porovnejte účinek WBI po BCS vs. WB+RNI na přežití bez onemocnění u pacientek s karcinomem prsu pN1, které dostávaly chemoterapii založenou na AT.
  • Zhodnoťte vliv WBI nebo WB+RNI podle molekulárního subtypu nádoru.
  • Porovnejte toxicity související s léčbou mezi WBI a WB+RNI.
  • Porovnejte kvalitu života pacienta mezi WBI a WB+RNI.

Přehled: Toto je randomizovaná, multicentrická studie fáze III. Pacienti jsou stratifikováni podle molekulárního podtypu nádoru (luminální A vs luminální vs luminální HER2 vs HER2 obohacený vs bazální podobný), managementu axilárních lymfatických uzlin (pouze biopsie sentinelové lymfatické uzliny [SLN] vs disekce axilární lymfatické uzliny +/- SLN) a zúčastněné instituce. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají WB+RNI.
  • Rameno II: Pacienti dostávají pouze WBI.

Obvod paže a kvalita života (EORTC QLQ-C30 & EORTC QLQ-BR23) se hodnotí během 2 týdnů před randomizací, během posledního týdne radioterapie, 3 měsíce po dokončení radioterapie a poté každoročně po dobu pěti let.

Pacienti jsou sledováni 3 měsíce po ukončení radioterapie a poté každoročně po dobu sedmi let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

827

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu.
  • Jedna až tři pozitivní axilární lymfatické uzliny (pN1) prokázané v patologickém vzorku.
  • Předchozí operace zachovávající prsa a pooperační adjuvantní chemoterapie včetně taxanu.
  • Podávání adjuvantní hormonální terapie v případech s nádorem pozitivním na hormonální receptory.
  • Podávání anti-HER2 terapie v případech s HER2-pozitivním nádorem.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy v supraklavikulárních nebo vnitřních prsních lymfatických uzlinách.
  • Metastázy ve vzdálených orgánech.
  • Neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie před operací.
  • Nedostávám adjuvantní antracykliny a taxany.
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Předchozí anamnéza radioterapie ipsilaterálního prsu nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin.
  • Předchozí anamnéza jiných typů rakoviny, kromě rakoviny štítné žlázy, karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozáření celých prsou
Post-lumpektomická radioterapie pouze na celý prs.
Záření: Ozáření celých prsou
Radioterapie pouze na celý prs.
Aktivní komparátor: Ozáření celého prsu a uzlin
Post-lumpektomická radioterapie celého prsu a regionální lymfatické uzliny.
Záření: Ozáření celého prsu a uzlin
Radioterapie celého prsu a regionálních lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 7 let
Přežití bez onemocnění
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění podle molekulárního subtypu
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění podle molekulárního subtypu
5 let
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 5 let
akutní a chronické toxicity
5 let
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-Kvalita života. Dotazník 30 (QLQ-C30) měření
Časové okno: 5 let
1 (Vůbec ne) až 4 (Velmi), 1 (Velmi špatné) až 7 (Výborně). Pro funkční a globální škály kvality života vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování. U škál orientovaných na symptomy znamená vyšší skóre závažnější symptomy.
5 let
EORTC dotazník kvality života – měření modulu rakoviny prsu (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: 5 let
1 (Vůbec ne) až 4 (Velmi). Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Ministry of Health, Republic of Korea
Korean Radiation Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Won Park, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2017-01-085-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Ozáření celých prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit