Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie elektywnego napromieniowania regionalnych węzłów chłonnych w raku piersi N1

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Prospektywne, randomizowane badanie fazy III dotyczące elektywnego napromieniowania regionalnych węzłów chłonnych u pacjentek z patologicznym rakiem piersi N1 poddanych zabiegowi oszczędzającemu pierś

Niniejsze badanie ocenia wpływ planowego napromieniania regionalnych węzłów chłonnych na chorych na raka piersi N1 otrzymujących radioterapię po lumpektomii i chemioterapię opartą na antracyklinie i taksanie (AT). Losowo przydzielamy pacjentki z jednym do trzech węzłów chłonnych z przerzutami (pN1) po operacji oszczędzającej pierś (BCS) i chemioterapii opartej na AT do poddania napromieniowaniu całej piersi i regionalnych węzłów chłonnych (grupa WB+RNI) lub samej radioterapii całej piersi ( grupa WBI).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

  • Porównanie wpływu WBI po BCS w porównaniu z WB+RNI na przeżycie wolne od choroby u pacjentek z rakiem piersi pN1, które otrzymały chemioterapię opartą na AT.
  • Oceń wpływ WBI lub WB+RNI w zależności od podtypu molekularnego guza.
  • Porównaj toksyczność związaną z leczeniem między WBI i WB+RNI.
  • Porównaj jakość życia pacjenta pomiędzy WBI a WB+RNI.

Zarys: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy. Pacjentów stratyfikuje się według podtypu molekularnego guza (luminalny A vs luminalny vs luminalny HER2 vs HER2-wzbogacony vs podobny do podstawowego), postępowania w węzłach chłonnych pachowych (tylko biopsja węzła wartowniczego [SLN] vs wycięcie węzła chłonnego pachowego +/- SLN) i instytucje uczestniczące. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują WB+RNI.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują tylko WBI.

Obwód ramienia i jakość życia (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23) ocenia się w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, w ostatnim tygodniu radioterapii, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii, a następnie co roku przez pięć lat.

Pacjentów obserwuje się po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii, a następnie co roku przez siedem lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

827

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  • Jeden do trzech dodatnich węzłów chłonnych pachowych (pN1) potwierdzonych w materiale patologicznym.
  • Wcześniejsza operacja oszczędzająca pierś i pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca, w tym taksan.
  • Stosowanie adjuwantowej terapii hormonalnej w przypadku guza z obecnością receptorów hormonalnych.
  • Stosowanie terapii anty-HER2 w przypadku guza HER2-dodatniego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty w nadobojczykowych lub wewnętrznych węzłach chłonnych piersi.
  • Przerzuty w odległych narządach.
  • Chemioterapia neoadiuwantowa lub hormonoterapia przed operacją.
  • Nieotrzymywanie adiuwantowej antracykliny i taksanu.
  • Obustronny rak piersi
  • Wcześniejsza historia radioterapii piersi po tej samej stronie lub węzłów chłonnych nadobojczykowych.
  • Wcześniejsza historia innych rodzajów raka, z wyjątkiem raka tarczycy, raka in situ szyjki macicy lub raka skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naświetlanie całej piersi
Radioterapia po lumpektomii tylko na całą pierś.
Promieniowanie: Naświetlanie całej piersi
Radioterapia tylko na całą pierś.
Aktywny komparator: Napromienianie całej piersi i węzłów chłonnych
Radioterapia po lumpektomii całej piersi i regionalnych węzłów chłonnych.
Promieniowanie: Napromienianie całej piersi i węzłów chłonnych
Radioterapia całej piersi i regionalnych węzłów chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 7 lat
Przeżycie wolne od chorób
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby według podtypu molekularnego
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby według podtypu molekularnego
5 lat
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
ostra i przewlekła toksyczność
5 lat
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Jakość życia. Kwestionariusz 30 (QLQ-C30) pomiar
Ramy czasowe: 5 lat
1 (wcale) do 4 (bardzo), 1 (bardzo słabo) do 7 (doskonałe). W skalach funkcjonalnej i globalnej jakości życia wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. W skalach zorientowanych na objawy wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
5 lat
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC - Pomiar Modułu Raka Piersi (EORTC QLQ-BR23).
Ramy czasowe: 5 lat
Od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Ministry of Health, Republic of Korea
Korean Radiation Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Won Park, MD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2017-01-085-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Badania kliniczne na Naświetlanie całej piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj