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Studio randomizzato sull'irradiazione elettiva dei linfonodi regionali nel carcinoma mammario N1

22 novembre 2023 aggiornato da: Samsung Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato di fase III sull'irradiazione elettiva dei linfonodi regionali in pazienti con carcinoma mammario N1 patologico trattate con chirurgia conservativa della mammella

Questo studio valuta l'impatto dell'irradiazione elettiva dei linfonodi regionali su pazienti con carcinoma mammario N1 che ricevono radioterapia post-lumpectomia e chemioterapia a base di antracicline più taxani (AT). Assegniamo in modo casuale pazienti con da uno a tre linfonodi metastatici (pN1) dopo chirurgia conservativa del seno (BCS) e chemioterapia basata su AT a sottoporsi a irradiazione dell'intero seno e dei linfonodi regionali (gruppo WB + RNI) o irradiazione dell'intero seno da sola. gruppo WBI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

  • Confronta l'effetto del post-BCS WBI rispetto a WB+RNI sulla sopravvivenza libera da malattia in pazienti con carcinoma mammario pN1 che hanno ricevuto chemioterapia basata su AT.
  • Valutare l'impatto di WBI o WB+RNI in base al sottotipo molecolare del tumore.
  • Confrontare le tossicità correlate al trattamento tra WBI e WB+RNI.
  • Confrontare la qualità della vita del paziente tra WBI e WB+RNI.

Schema: Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, di fase III. I pazienti sono stratificati in base al sottotipo molecolare di tumore (luminale A vs luminale vs luminale HER2 vs arricchito con HER2 vs basale-simile), gestione dei linfonodi ascellari (biopsia del linfonodo sentinella [SLN] solo vs dissezione linfonodale ascellare+/- SLN) e istituzioni partecipanti. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono WB+RNI.
  • Braccio II: i pazienti ricevono solo WBI.

La circonferenza del braccio e la qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23) sono valutate entro 2 settimane prima della randomizzazione, durante l'ultima settimana di radioterapia, a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia, e successivamente ogni anno per cinque anni.

I pazienti vengono seguiti a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia e successivamente ogni anno per sette anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

827

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma invasivo della mammella istologicamente provato.
  • Da uno a tre linfonodi ascellari positivi (pN1) dimostrati in campioni patologici.
  • - Precedente intervento chirurgico di conservazione del seno e chemioterapia adiuvante post-operatoria incluso il taxano.
  • Somministrazione della terapia ormonale adiuvante nei casi con tumore positivo al recettore ormonale.
  • Somministrazione della terapia anti-HER2 nei casi con tumore HER2-positivo.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi nei linfonodi mammari sopraclavicolari o interni.
  • Metastasi in organi distanti.
  • Chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale prima dell'intervento chirurgico.
  • Non ricevere adiuvante antraciclina e taxano.
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Storia precedente di radioterapia della mammella omolaterale o dei linfonodi sopraclavicolari.
  • Storia precedente di altri tipi di cancro, ad eccezione del cancro alla tiroide, del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irradiazione dell'intero seno
Radioterapia post-lumpectomia solo sull'intero seno.
Radiazione: Irradiazione dell'intero seno
Radioterapia solo per l'intero seno.
Comparatore attivo: Irradiazione del seno intero e linfonodale
Radioterapia post-lumpectomia a tutta la mammella e al linfonodo regionale.
Radiazione: Irradiazione del seno intero e linfonodale
Radioterapia a tutta la mammella e ai linfonodi regionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 7 anni
Sopravvivenza libera da malattia
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia secondo il sottotipo molecolare
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia secondo il sottotipo molecolare
5 anni
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
tossicità acute e croniche
5 anni
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Qualità della vita. Misurazione del questionario 30 (QLQ-C30).
Lasso di tempo: 5 anni
Da 1 (Per niente) a 4 (Molto), da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente). Per le scale di qualità della vita funzionale e globale, punteggi più alti significano un migliore livello di funzionamento. Per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto significa sintomi più gravi.
5 anni
Questionario EORTC sulla qualità della vita - Misurazione del modulo sul cancro al seno (EORTC QLQ-BR23).
Lasso di tempo: 5 anni
Da 1 (per niente) a 4 (moltissimo). Un punteggio più alto significa sintomi più gravi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Ministry of Health, Republic of Korea
Korean Radiation Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Won Park, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2017-01-085-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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