Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van electieve regionale lymfeklierbestraling bij borstkanker N1

22 november 2023 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Een prospectieve, gerandomiseerde fase III-studie van electieve regionale lymfeklierbestraling bij patiënten met pathologische N1-borstkanker behandeld met borstsparende chirurgie

Deze studie evalueert de impact van electieve regionale lymfeklierbestraling op N1-borstkankerpatiënten die post-lumpectomie-radiotherapie en chemotherapie op basis van anthracycline plus taxaan (AT) krijgen. We wijzen willekeurig patiënten toe met één tot drie metastatische lymfeklieren (pN1) na borstsparende chirurgie (BCS) en AT-gebaseerde chemotherapie om ofwel volledige borst- en regionale nodale bestraling (WB + RNI-groep) of alleen volledige borstbestraling te ondergaan ( WBI-groep).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

  • Vergelijk het effect van post-BCS WBI vs. WB+RNI op ziektevrije overleving bij pN1-borstkankerpatiënten die AT-gebaseerde chemotherapie kregen.
  • Evalueer de impact van WBI of WB+RNI volgens het moleculaire subtype van de tumor.
  • Vergelijk de behandelingsgerelateerde toxiciteiten tussen de WBI en WB+RNI.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van de patiënt tussen de WBI en WB+RNI.

Overzicht: Dit is een gerandomiseerde, multi-center, fase III-studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens moleculair subtype tumor (luminale A versus luminale versus luminale HER2 versus HER2-verrijkte versus basaalachtige), axillaire lymfeklierbeheer (schildwachtklierbiopsie [SLN] alleen vs axillaire lymfeklierdissectie+/- SLN) en deelnemende instellingen. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen WB+RNI.
  • Arm II: Patiënten krijgen alleen WBI.

Armomtrek en kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 & EORTC QLQ-BR23) worden beoordeeld binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie, tijdens de laatste week van radiotherapie, 3 maanden na voltooiing van radiotherapie en daarna jaarlijks gedurende vijf jaar.

Patiënten worden 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie gevolgd en daarna jaarlijks gedurende zeven jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

827

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen invasief mammacarcinoom.
  • Eén tot drie positieve axillaire lymfeklieren (pN1) bewezen in pathologisch monster.
  • Voorafgaande borstsparende chirurgie en postoperatieve adjuvante chemotherapie inclusief taxaan.
  • Adjuvante hormonale therapie toedienen in gevallen met hormoonreceptor-positieve tumor.
  • Anti-HER2-therapie toedienen in gevallen met HER2-positieve tumor.

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen in supraclaviculaire of interne borstlymfeklieren.
  • Metastasen in verre organen.
  • Neoadjuvante chemotherapie of hormoontherapie vóór de operatie.
  • Geen adjuvans anthracycline en taxaan ontvangen.
  • Bilaterale borstkanker
  • Voorgeschiedenis van radiotherapie van de ipsilaterale borst of supraclaviculaire lymfeklieren.
  • Voorgeschiedenis van andere soorten kanker, behalve schildklierkanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals of huidkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestraling van de hele borst
Post-lumpectomie radiotherapie alleen voor de hele borst.
Straling: Bestraling van de hele borst
Alleen bestraling van de hele borst.
Actieve vergelijker: Gehele borst- en nodale bestraling
Radiotherapie na lumpectomie van de hele borst en regionale lymfeklieren.
Straling: Gehele borst- en nodale bestraling
Radiotherapie van de hele borst en regionale lymfeklieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
Ziektevrij overleven
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving volgens moleculair subtype
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving volgens moleculair subtype
5 jaar
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
acute en chronische toxiciteiten
5 jaar
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) - Kwaliteit van leven. Vragenlijst 30 (QLQ-C30) meting
Tijdsspanne: 5 jaar
1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Voor functionele en globale kwaliteit van leven schalen betekenen hogere scores een beter niveau van functioneren. Voor symptoomgerichte schalen betekent een hogere score ernstigere symptomen.
5 jaar
EORTC Quality of Life Questionnaire - Borstkankermodule (EORTC QLQ-BR23) meting
Tijdsspanne: 5 jaar
1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Een hogere score betekent ernstigere symptomen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Ministry of Health, Republic of Korea
Korean Radiation Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Won Park, MD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2017-01-085-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op Bestraling van de hele borst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren