Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus elektiivisestä alueellisesta imusolmukkeiden säteilytyksestä N1-rintasyövässä

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Samsung Medical Center

Vaiheen III prospektiivinen satunnaistettu tutkimus elektiivisestä alueellisesta imusolmukkeiden säteilytyksestä patologisilla N1-rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan rintaa säästävällä leikkauksella

Tässä tutkimuksessa arvioidaan elektiivisen alueellisten imusolmukkeiden säteilytyksen vaikutusta N1-rintasyöpäpotilaille, jotka saavat lumpektomian jälkeistä sädehoitoa ja antrasykliiniä ja taksaaniin (AT) perustuvaa kemoterapiaa. Määritämme satunnaisesti potilaat, joilla on yhdestä kolmeen metastaattista imusolmuketta (pN1) rintaa säilyttävän leikkauksen (BCS) ja AT-pohjaisen kemoterapian jälkeen joko koko rintojen ja alueellisten solmukkeiden säteilytykseen (WB+RNI-ryhmä) tai koko rintojen säteilytykseen. WBI-ryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

  • Vertaa post-BCS WBI vs. WB+RNI vaikutusta taudista vapaaseen eloonjäämiseen pN1-rintasyöpäpotilailla, jotka saivat AT-pohjaista kemoterapiaa.
  • Arvioi WBI:n tai WB+RNI:n vaikutus kasvaimen molekyylialatyypin mukaan.
  • Vertaa hoitoon liittyviä toksisuuksia WBI:n ja WB+RNI:n välillä.
  • Vertaa potilaan elämänlaatua WBI:n ja WB+RNI:n välillä.

Outline: Tämä on satunnaistettu, monikeskus, vaiheen III tutkimus. Potilaat jaetaan kasvaimen molekyylialatyypin mukaan (luminaalinen A vs luminaalinen vs luminaalinen HER2 vs HER2-rikastettu vs basaalin kaltainen), kainaloimusolmukkeiden hoidon (vain vartijaimusolmukkeen biopsia [SLN] vs kainaloimusolmukkeen dissektio+/- SLN) ja osallistuvat laitokset. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat WB+RNI:n.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat pelkän WBI:n.

Käsivarren ympärysmitta ja elämänlaatu (EORTC QLQ-C30 & EORTC QLQ-BR23) arvioidaan 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, viimeisen sädehoidon viikon aikana, 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä ja sen jälkeen vuosittain viiden vuoden ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä ja sen jälkeen vuosittain seitsemän vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

827

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä.
  • Patologisessa näytteessä todistettu yhdestä kolmeen positiivista kainaloimusolmuketta (pN1).
  • Aiempi rintaa säästävä leikkaus ja leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia, mukaan lukien taksaani.
  • Adjuvanttihormonaalihoidon antaminen tapauksissa, joissa on hormonireseptoripositiivinen kasvain.
  • Anti-HER2-hoidon antaminen tapauksissa, joissa on HER2-positiivinen kasvain.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaasit supraklavikulaarisissa tai sisäisissä rintaimusolmukkeissa.
  • Etäpesäkkeet kaukaisissa elimissa.
  • Neoadjuvantti kemoterapia tai hormonihoito ennen leikkausta.
  • Ei saa adjuvanttia antrasykliiniä ja taksaania.
  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • Aikaisempi ipsilateraalisten rintojen tai supraklavikulaaristen imusolmukkeiden sädehoito.
  • Aiempi muuntyyppinen syöpä, paitsi kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihosyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko rintojen säteilytys
Lumpektomian jälkeinen sädehoito pelkästään koko rinnalle.
Säteily: Koko rintojen säteilytys
Sädehoitoa pelkästään koko rinnalle.
Active Comparator: Koko rinnan ja solmukkeiden säteilytys
Lumpektomian jälkeinen sädehoito koko rinnalle ja alueelliselle imusolmukkeelle.
Säteily: Koko rinnan ja solmukkeiden säteilytys
Sädehoito koko rinnalle ja alueellisille imusolmukkeille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen molekyylien alatyypin mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen molekyylien alatyypin mukaan
5 vuotta
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
akuutteja ja kroonisia toksisuuksia
5 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) – elämänlaatu. Kyselyn 30 (QLQ-C30) mittaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon), 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen). Toiminnallisissa ja globaaleissa elämänlaatuasteikoissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintatasoa. Oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
5 vuotta
EORTC Life Quality Questionnaire - rintasyöpämoduulin (EORTC QLQ-BR23) mittaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Republic of Korea
Korean Radiation Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Won Park, MD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC 2017-01-085-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Koko rintojen säteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa