Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio aleatorizado de irradiación electiva de ganglios linfáticos regionales en cáncer de mama N1

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Samsung Medical Center

Estudio aleatorizado prospectivo de fase III de irradiación electiva de ganglios linfáticos regionales en pacientes con cáncer de mama patológico N1 tratadas con cirugía conservadora de mama

Este estudio evalúa el impacto de la irradiación electiva de los ganglios linfáticos regionales en pacientes con cáncer de mama N1 que reciben radioterapia poslumpectomía y quimioterapia basada en antraciclinas más taxanos (AT). Asignamos aleatoriamente a las pacientes que tienen de uno a tres ganglios linfáticos metastásicos (pN1) después de la cirugía conservadora de la mama (BCS) y la quimioterapia basada en AT para que se sometan a irradiación de toda la mama y de los ganglios regionales (grupo WB+RNI) o irradiación de toda la mama sola ( grupo WBI).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

  • Compare el efecto de WBI post-BCS versus WB+RNI en la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de mama pN1 que recibieron quimioterapia basada en AT.
  • Evaluar el impacto de WBI o WB+RNI según el subtipo molecular de tumor.
  • Compare las toxicidades relacionadas con el tratamiento entre WBI y WB+RNI.
  • Comparar la calidad de vida del paciente entre WBI y WB+RNI.

Esquema: Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase III. Los pacientes se estratifican según el subtipo molecular del tumor (luminal A frente a luminal frente a luminal HER2 frente a HER2 enriquecido frente a tipo basal), manejo de ganglios linfáticos axilares (biopsia de ganglio linfático centinela [SLN] solo frente a disección de ganglios linfáticos axilares +/- SLN) y instituciones participantes. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben WB+RNI.
  • Brazo II: Los pacientes reciben WBI solo.

La circunferencia del brazo y la calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BR23) se evalúan dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización, durante la última semana de radioterapia, 3 meses después de completar la radioterapia y luego anualmente durante cinco años.

Los pacientes son seguidos a los 3 meses después de la finalización de la radioterapia y anualmente a partir de entonces durante siete años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

827

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma invasivo de mama comprobado histológicamente.
  • De uno a tres ganglios linfáticos axilares positivos (pN1) comprobados en una muestra patológica.
  • Cirugía conservadora de mama previa y quimioterapia adyuvante posoperatoria que incluya taxanos.
  • Administración de terapia hormonal adyuvante en casos con tumor receptor hormonal positivo.
  • Administración de terapia anti-HER2 en casos con tumor HER2 positivo.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis en ganglios supraclaviculares o mamarios internos.
  • Metástasis en órganos distantes.
  • Quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal antes de la cirugía.
  • No recibir antraciclinas y taxanos adyuvantes.
  • Cáncer de mama bilateral
  • Historia previa de radioterapia de la mama ipsilateral o de los ganglios linfáticos supraclaviculares.
  • Antecedentes previos de otros tipos de cáncer, excepto cáncer de tiroides, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irradiación de toda la mama
Radioterapia postlumpectomía a toda la mama sola.
Radiación: Irradiación de toda la mama
Radioterapia a toda la mama sola.
Comparador activo: Irradiación de toda la mama y ganglios
Radioterapia postlumpectomía a toda la mama y ganglio linfático regional.
Radiación: Irradiación de toda la mama y ganglios
Radioterapia a toda la mama y ganglios linfáticos regionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 7 años
Supervivencia libre de enfermedad
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad según subtipo molecular
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de enfermedad según subtipo molecular
5 años
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
toxicidades agudas y cronicas
5 años
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-Calidad de vida. Cuestionario 30 (QLQ-C30) medición
Periodo de tiempo: 5 años
1 (Nada) a 4 (Mucho), 1 (Muy malo) a 7 (Excelente). Para las escalas de calidad de vida funcional y global, puntuaciones más altas significan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas orientadas a los síntomas, una puntuación más alta significa síntomas más graves.
5 años
Cuestionario de calidad de vida de la EORTC - Medición del módulo de cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: 5 años
1 (Nada) a 4 (Mucho). Una puntuación más alta significa síntomas más graves.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ministry of Health, Republic of Korea
Korean Radiation Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Won Park, MD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC 2017-01-085-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia de mama

Ensayos clínicos sobre Irradiación de toda la mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir