Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование избирательного облучения регионарных лимфатических узлов при раке молочной железы N1

22 ноября 2023 г. обновлено: Samsung Medical Center

Проспективное рандомизированное исследование фазы III выборочного облучения регионарных лимфатических узлов у пациентов с патологическим раком молочной железы N1, получавших органосохраняющую операцию

В этом исследовании оценивается влияние выборочного облучения регионарных лимфатических узлов на пациентов с раком молочной железы N1, получающих лучевую терапию после лампэктомии и химиотерапию на основе антрациклина плюс таксан (АТ). Мы случайным образом назначаем пациентов с метастазами в один-три лимфатических узла (pN1) после органосохраняющей операции (BCS) и химиотерапии на основе AT для проведения либо облучения всей груди и регионарных узлов (группа WB+RNI), либо только облучения всей груди. группа ВБИ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

  • Сравните влияние WBI после BCS по сравнению с WB + RNI на безрецидивную выживаемость у пациентов с раком молочной железы pN1, получавших химиотерапию на основе AT.
  • Оцените влияние WBI или WB+RNI в зависимости от молекулярного подтипа опухоли.
  • Сравните токсичность, связанную с лечением, между WBI и WB+RNI.
  • Сравните качество жизни пациента между WBI и WB+RNI.

Краткое описание: Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы III. Пациенты стратифицированы в соответствии с молекулярным подтипом опухоли (просветная А против люминальной против люминальной HER2 против HER2-обогащенной против базальноподобной), лечения подмышечных лимфатических узлов (биопсия только сигнальных лимфатических узлов [SLN] против подмышечной лимфодиссекции +/- SLN) и учреждения-участники. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают WB+RNI.
  • Группа II: пациенты получают только WBI.

Окружность руки и качество жизни (EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BR23) оценивают в течение 2 недель до рандомизации, в течение последней недели лучевой терапии, через 3 месяца после завершения лучевой терапии, а затем ежегодно в течение пяти лет.

Пациентов наблюдают через 3 месяца после завершения лучевой терапии, а затем ежегодно в течение семи лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

827

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы.
  • От одного до трех положительных подмышечных лимфатических узлов (pN1), подтвержденных в патологическом образце.
  • Предшествующая органосохраняющая операция и послеоперационная адъювантная химиотерапия, включая таксан.
  • Назначение адъювантной гормональной терапии в случаях гормон-рецептор-позитивной опухоли.
  • Назначение анти-HER2-терапии при HER2-положительной опухоли.

Критерий исключения:

  • Метастазы в надключичные или внутренние молочные лимфатические узлы.
  • Метастазы в отдаленные органы.
  • Неоадъювантная химиотерапия или гормональная терапия перед операцией.
  • Не получают адъюванта антрациклина и таксана.
  • Двусторонний рак молочной железы
  • Предыдущая история лучевой терапии ипсилатеральной молочной железы или надключичных лимфатических узлов.
  • Другие виды рака в анамнезе, кроме рака щитовидной железы, карциномы in situ шейки матки или рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Облучение всей груди
Лучевая терапия после лампэктомии только на всю грудь.
Радиация: Облучение всей груди
Только лучевая терапия всей груди.
Активный компаратор: Облучение всей груди и узлов
Постлампэктомическая лучевая терапия всей молочной железы и регионарных лимфатических узлов.
Радиация: Облучение всей груди и узлов
Лучевая терапия всей молочной железы и регионарных лимфатических узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
Безрецидивная выживаемость
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость в зависимости от молекулярного подтипа
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость в зависимости от молекулярного подтипа
5 лет
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 5 лет
острая и хроническая токсичность
5 лет
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) – Качество жизни. Опросник 30 (QLQ-C30) измерение
Временное ограничение: 5 лет
От 1 (вовсе нет) до 4 (очень нравится), от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Для функциональных и глобальных шкал качества жизни более высокие баллы означают лучший уровень функционирования. Для шкал, ориентированных на симптомы, более высокий балл означает более тяжелые симптомы.
5 лет
Опросник качества жизни EORTC - модуль измерения рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23)
Временное ограничение: 5 лет
От 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Более высокий балл означает более серьезные симптомы.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Ministry of Health, Republic of Korea
Korean Radiation Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Won Park, MD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2017-01-085-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Облучение всей груди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться