单侧胸腔积液患者 CT 扫描的附加值
CT 扫描对鉴别单侧胸腔积液患者恶性与非恶性原因的附加价值
研究概览
详细说明
目标
- CT 扫描是否比胸部 X 光加胸腔穿刺术更能鉴别良恶性胸腔积液？
- CT 扫描对胸部 X 线检查加胸腔穿刺术在鉴别良恶性胸腔积液方面的附加价值是什么？
以上测量为真阳性、真阴性、假阳性、假阴性、敏感性、特异性、似然比+、似然比-、阳性预测值、阴性预测值和诊断准确性。
研究设计 一项回顾性诊断研究，包括连续的单侧胸腔积液患者。 胸腔穿刺术、胸部 X 光检查和 CT 结果被归类为正常（即 不提示单侧胸腔积液的任何病因），提示其他肺部病理学或提示恶性肿瘤（即 代表单侧胸腔积液的可能病因）。 最终诊断是从患者的电子病历中提取的。 当未发现诊断时，两名调查员会根据所有调查结果达成共识诊断。 如果不能根据检查结果确定合理的诊断，则将患者病例归类为无最终诊断。
研究人员遵循报告诊断准确性研究的 STARD 指南。
患者研究人员将纳入 2013 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间出现单侧胸腔积液的连续患者。 将在医院行政患者系统中搜索程序代码胸腔穿刺术 (KTGA30) 来识别患者。
丹麦西兰地区罗斯基勒和奈斯特维德医院西兰大学医院的呼吸内科参与了这项研究。 两所医院均为具有专科功能的大型三级医院。 如果同时进行了胸腔穿刺术、胸部 X 光检查和 CT 扫描，则包括 16 岁以上的患者，无论是否有吸烟史和合并症。 排除标准是先前诊断为肺癌、胸部恶性肿瘤或数据不完整。
数据 人口统计学、描述性数据、症状、病史和诊断检查的相关数据将从电子病历中提取，并登记在个别患者的病例报告文件 (CRF) 中。 CRF 使用 Excel 存储在加密的 USB 密钥上，USB 密钥将存储在双锁（房间加橱柜）后面。 背景变量将用于描述研究人群和探索性研究。 只有研究协调员才能访问数据。 电脑和备用电脑将存放在上锁房间的上锁橱柜中。 只有研究协调员拥有相关密钥。
统计数据将以频率和/或平均值±标准偏差 (SD) 的形式呈现。 测试特性将使用 McNemar 测试与 Bonferroni 校正进行比较。 0.05 的 alpha 水平被认为是显着的。 将计算胸腔穿刺术、胸部 X 光和 CT 扫描的测试特征以及三者的组合。 测试特征是真阳性、真阴性、假阳性、假阴性、敏感性、特异性、似然比+、似然比-、阳性预测值、阴性预测值和诊断准确性。
两个平行测试的组合灵敏度将使用以下公式计算：
测试A的灵敏度+测试B的灵敏度-（测试A的灵敏度x测试B的灵敏度）
两个平行测试的组合特异性将使用以下公式计算：
测试 A 的特异性 x 测试 B 的特异性
将使用以下公式计算三个平行测试的组合灵敏度：
测试A的灵敏度+测试B的灵敏度+测试C的灵敏度-（测试A的灵敏度x测试B的灵敏度x测试C的灵敏度）
将使用以下公式计算三个平行测试的组合特异性：
测试 A 的特异性 x 测试 B 的特异性 x 测试 C 的敏感性 对于数据分析，我们使用 STATA（StataCorp LLC，版本 15.0，美国德克萨斯州大学城）。
伦理 该研究是回顾性和观察性的，因此不会影响纳入的患者。 在开展任何与研究相关的活动之前，方案和研究必须得到丹麦数据保护局和当地生物医学研究伦理委员会的批准。 所有结果将由计算机存储和分析，研究人员根据国家法律保护患者的匿名性。 研究完成后，数据将被匿名存储，包含个人身份号码的数据将在部门双重锁定后保存。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
-
Naestved、丹麦、4700
- Naestved Hospital
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Næstved、丹麦、4700
- Naestved Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 胸腔穿刺术
- 胸部 X 光和
- 进行 CT 扫描
排除标准：
- 肺癌
- 其他胸部恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性
大体时间：1年
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TN / (TN+FP)
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断准确率
大体时间：1年
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(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
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1年
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似然比 +
大体时间：1年
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LR+ = 灵敏度 / (1-特异性)
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1年
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似然比 -
大体时间：1年
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LR- = (1-敏感性) / 特异性
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1年
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阳性预测值
大体时间：1年
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PPV = TP / (TP + FP)
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1年
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阴性预测值
大体时间：1年
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总氮/（总氮+总氮）
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1年
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灵敏度
大体时间：1年
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TP / (TP + FN)
|
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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