De toegevoegde waarde van CT-scanning bij patiënten met een unilaterale pleurale effusie

Doelstellingen

1. Is CT-scannen beter dan thoraxfoto plus een thoracocentese voor het onderscheiden van kwaadaardige van goedaardige pleurale effusies?
2. Wat is de meerwaarde van een CT-scan naar thoraxfoto plus thoracocentese voor het onderscheiden van maligne van goedaardige pleurale effusies?

Het bovenstaande gemeten als, echt positief, echt negatief, fout positief, fout negatief, gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio+, waarschijnlijkheidsratio -, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en diagnostische nauwkeurigheid.

Onderzoeksopzet Een retrospectief diagnostisch onderzoek met opeenvolgende patiënten met een unilaterale pleurale effusie. Thoracocentese, thoraxfoto's en CT-bevindingen worden gecategoriseerd als normaal (d.w.z. niet suggestief voor enige etiologie van de unilaterale pleurale effusie), suggestief voor andere longpathologie of suggestief voor maligniteit (d.w.z. vertegenwoordigt een mogelijke etiologie van de unilaterale pleurale effusie). De uiteindelijke diagnose wordt uit het elektronisch medisch dossier van de patiënt gehaald. Als er geen diagnose wordt gevonden, komen twee onderzoekers tot een consensusdiagnose op basis van alle onderzoeksresultaten. Als er op basis van de bevindingen geen redelijke diagnose kan worden gesteld, wordt de casus van de patiënt gecategoriseerd als zijnde geen definitieve diagnose.

De onderzoekers volgen de STARD-richtlijn voor het rapporteren van onderzoeken naar diagnostische nauwkeurigheid.

Patiënten De onderzoekers zullen achtereenvolgende patiënten includeren die zich presenteren met een unilaterale pleurale effusie tussen 1 januari 2013 en 31 december 2016. De patiënten worden geïdentificeerd door in het administratieve patiëntensysteem van het ziekenhuis te zoeken naar de procedurecode thoracocentese (KTGA30).

Afdelingen voor ademhalingsgeneeskunde van het Seeland University Hospital, Roskilde en Naestved Hospital, Region Zealand, Denemarken, nemen deel aan deze studie. Beide ziekenhuizen zijn een groot tertiair ziekenhuis met gespecialiseerde functies. Patiënten ouder dan 16 jaar worden geïncludeerd, ongeacht rookgeschiedenis en comorbiditeiten, indien zowel thoracocentese, thoraxfoto als CT-scan worden uitgevoerd. Uitsluitingscriteria zijn eerder gediagnosticeerde longkanker, thoracale maligniteit of onvolledige gegevens.

Gegevens Relevante gegevens over demografische gegevens, beschrijvende gegevens, symptomen, medische geschiedenis en diagnostisch onderzoek zullen worden geëxtraheerd uit elektronische medische dossiers en worden geregistreerd in het casusrapportbestand (CRF) van de individuele patiënt. De CRF wordt met behulp van Excel opgeslagen op een versleutelde USB-sleutel, de USB-sleutel wordt achter dubbel slot (kamer plus kast) opgeborgen. Achtergrondvariabelen zullen worden gebruikt om de onderzoekspopulatie te beschrijven en voor exploratief onderzoek. Alleen studiecoördinatoren hebben toegang tot gegevens. Computers, evenals een back-up, worden in een afgesloten kast in een afgesloten ruimte opgeborgen en bewaard. Alleen studiecoördinatoren beschikken over relevante sleutels.

Statistieken Gegevens worden gepresenteerd als frequenties en/of gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Testkenmerken worden vergeleken met behulp van de McNemar-test met een Bonferroni-correctie. Een alfaniveau van 0,05 wordt als significant beschouwd. Testkarakteristieken voor thoracocentese, thoraxfoto en CT-scan en de combinatie van deze drie worden berekend. Testkenmerken zijn terecht-positief, juist-negatief, fout-positief, fout-negatief, gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio+, waarschijnlijkheidsratio-, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en diagnostische nauwkeurigheid.

De gecombineerde gevoeligheid van twee parallelle tests wordt berekend met de formule:

De gevoeligheid van test A + gevoeligheid van test B - (gevoeligheid van test A x gevoeligheid van test B)

De gecombineerde specificiteit voor twee parallelle tests wordt berekend met de formule:

De specificiteit van test A x specificiteit van test B

De gecombineerde gevoeligheid van drie parallelle tests wordt berekend met de formule:

De gevoeligheid van test A + gevoeligheid van test B + gevoeligheid van test C - (gevoeligheid van test A x gevoeligheid van test B x gevoeligheid van test C)

De gecombineerde specificiteit voor drie parallelle tests wordt berekend met de formule:

De specificiteit van test A x specificiteit van test B x gevoeligheid van test C Voor data-analyse gebruiken we STATA (StataCorp LLC, versie 15.0, College Station, Texas, VS).

Ethiek De studie is retrospectief en observationeel en zal dus geen invloed hebben op de geïncludeerde patiënten. Voorafgaand aan elke studiegerelateerde activiteit moeten het protocol en de studie worden goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming en de plaatselijke commissie voor biomedische onderzoeksethiek. Alle resultaten worden opgeslagen en geanalyseerd door de computer, en de onderzoekers waarborgen de anonimiteit van de patiënten volgens de nationale wetten. De gegevens worden na afronding van het onderzoek geanonimiseerd bewaard en de gegevens met persoonsnummers worden op de afdeling achter een dubbel slot bewaard.