Il valore aggiunto della TAC nei pazienti con versamento pleurico unilaterale

Obiettivi

1. La TAC è migliore della radiografia del torace più una toracocentesi per discriminare i versamenti pleurici maligni da quelli benigni?
2. Qual è il valore aggiunto di una TAC alla radiografia del torace più la toracocentesi per discriminare i versamenti pleurici maligni da quelli benigni?

Quanto sopra misurato come vero positivo, vero negativo, falso positivo, falso negativo, sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza+, rapporto di verosimiglianza-, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica.

Disegno dello studio Studio diagnostico retrospettivo che includa pazienti consecutivi con versamento pleurico unilaterale. I risultati della toracocentesi, della radiografia del torace e della TC sono classificati come normali (ad es. non indicativo di alcuna eziologia del versamento pleurico unilaterale), suggestivo di altra patologia polmonare o suggestivo di malignità (es. rappresenta una possibile eziologia del versamento pleurico monolaterale). La diagnosi finale viene estratta dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Quando non viene trovata alcuna diagnosi, due ricercatori concordano su una diagnosi di consenso basata su tutti i risultati dell'indagine. Se non è possibile stabilire una diagnosi ragionevole sulla base dei risultati, il caso del paziente viene classificato come senza diagnosi finale.

Gli investigatori seguono le linee guida STARD per la segnalazione di studi di accuratezza diagnostica.

Pazienti Gli investigatori includeranno pazienti consecutivi che presentano un versamento pleurico unilaterale tra il 1 gennaio 2013 e il 31 dicembre 2016. I pazienti saranno identificati ricercando nel sistema amministrativo pazienti dell'ospedale il codice procedura toracocentesi (KTGA30).

Partecipano a questo studio i dipartimenti di medicina respiratoria dell'ospedale universitario Zealand, Roskilde e dell'ospedale Naestved, regione Zealand, Danimarca. Entrambi gli ospedali sono un grande ospedale terziario con funzioni specializzate. I pazienti di età superiore ai 16 anni sono inclusi, indipendentemente dalla storia del fumo e dalle comorbidità, se vengono eseguite sia la toracocentesi, la radiografia del torace e una TAC. I criteri di esclusione sono cancro del polmone precedentemente diagnosticato, neoplasia toracica o dati incompleti.

Dati I dati rilevanti su dati demografici, descrittivi, sintomi, anamnesi e iter diagnostico saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche e registrati nel fascicolo di segnalazione del singolo paziente (CRF). Il CRF viene archiviato utilizzando Excel su una chiave USB crittografata, la chiave USB verrà archiviata dietro una doppia serratura (stanza più armadio). Le variabili di background saranno utilizzate per descrivere la popolazione in studio e per la ricerca esplorativa. Solo i coordinatori dello studio avranno accesso ai dati. I computer, così come un backup, saranno archiviati e conservati in un armadio chiuso a chiave in una stanza chiusa a chiave. Solo i coordinatori dello studio possiedono chiavi pertinenti.

Statistiche I dati saranno presentati come frequenze e/o media ± deviazione standard (SD). Le caratteristiche del test saranno confrontate utilizzando il test di McNemar con una correzione di Bonferroni. Un livello alfa di 0,05 è considerato significativo. Verranno calcolate le caratteristiche del test per la toracocentesi, la radiografia del torace e la scansione TC e la combinazione dei tre. Le caratteristiche del test sono vero positivo, vero negativo, falso positivo, falso negativo, sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza+, rapporto di verosimiglianza-, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica.

La sensibilità combinata di due test paralleli sarà calcolata utilizzando la formula:

La sensibilità del test A + sensibilità del test B - (sensibilità del test A x sensibilità del test B)

La specificità combinata per due test paralleli sarà calcolata utilizzando la formula:

La specificità del test A x la specificità del test B

La sensibilità combinata di tre test paralleli sarà calcolata utilizzando la formula:

La sensibilità del test A + sensibilità del test B + sensibilità del test C - (sensibilità del test A x sensibilità del test B x sensibilità del test C)

La specificità combinata per tre test paralleli sarà calcolata utilizzando la formula:

Specificità del test A x specificità del test B x sensibilità del test C Per l'analisi dei dati, utilizziamo STATA (StataCorp LLC, versione 15.0, College Station, Texas, USA).

Etica Lo studio è retrospettivo e osservazionale e quindi non influenzerà i pazienti inclusi. Prima di qualsiasi attività correlata allo studio, il protocollo e lo studio devono essere approvati dall'Agenzia danese per la protezione dei dati e dal Comitato locale per l'etica della ricerca biomedica. Tutti i risultati saranno archiviati e analizzati tramite computer e gli investigatori garantiranno l'anonimato dei pazienti secondo le leggi nazionali. I dati vengono resi anonimi e archiviati dopo il completamento dello studio e i dati contenenti numeri di identificazione personale saranno conservati dietro doppia serratura presso il dipartimento.