La valeur ajoutée de la tomodensitométrie chez les patients présentant un épanchement pleural unilatéral

Objectifs

1. La tomodensitométrie est-elle meilleure que la radiographie pulmonaire associée à une thoracocentèse pour distinguer les épanchements pleuraux malins des bénins ?
2. Quelle est la valeur ajoutée d'un scanner à une radiographie pulmonaire plus thoracocentèse pour discriminer les épanchements pleuraux malins des bénins ?

Ce qui précède mesuré comme vrai positif, vrai négatif, faux positif, faux négatif, sensibilité, spécificité, rapport de vraisemblance+, rapport de vraisemblance -, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision du diagnostic.

Conception de l'étude Une étude diagnostique rétrospective incluant des patients consécutifs avec un épanchement pleural unilatéral. Les résultats de la thoracocentèse, de la radiographie pulmonaire et de la tomodensitométrie sont classés comme normaux (c.-à-d. n'évoque aucune étiologie de l'épanchement pleural unilatéral), évocateur d'une autre pathologie pulmonaire ou évocateur d'une malignité (c.-à-d. représentant une étiologie possible de l'épanchement pleural unilatéral). Le diagnostic final est extrait du dossier médical électronique du patient. Lorsqu'aucun diagnostic n'est trouvé, deux enquêteurs conviennent d'un diagnostic consensuel basé sur tous les résultats de l'enquête. Si aucun diagnostic raisonnable ne peut être établi sur la base des résultats, le cas du patient est classé comme n'ayant pas de diagnostic définitif.

Les enquêteurs suivent la ligne directrice STARD pour les rapports sur les études de précision diagnostique.

Patients Les investigateurs incluront des patients consécutifs présentant un épanchement pleural unilatéral entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2016. Les patients seront identifiés en recherchant dans le système administratif des patients de l'hôpital le code de procédure thoracocentèse (KTGA30).

Les départements de médecine respiratoire du Zealand University Hospital, Roskilde and Naestved Hospital, Region Zealand, Danemark, participent à cette étude. Les deux hôpitaux sont un grand hôpital tertiaire avec des fonctions spécialisées. Les patients âgés de plus de 16 ans sont inclus, quels que soient leurs antécédents tabagiques et leurs comorbidités, si une thoracocentèse, une radiographie pulmonaire et un scanner sont réalisés. Les critères d'exclusion sont un cancer du poumon diagnostiqué antérieurement, une tumeur maligne thoracique ou des données incomplètes.

Données Les données pertinentes sur la démographie, les données descriptives, les symptômes, les antécédents médicaux et le bilan diagnostique seront extraites des dossiers médicaux électroniques et enregistrées dans le dossier de rapport de cas (CRF) du patient. Le CRF est stocké à l'aide d'Excel sur une clé USB cryptée, la clé USB sera stockée derrière une double serrure (chambre plus placard). Les variables contextuelles seront utilisées pour décrire la population étudiée et pour la recherche exploratoire. Seuls les coordonnateurs de l'étude auront accès aux données. Les ordinateurs, ainsi qu'une sauvegarde, seront stockés et conservés dans une armoire verrouillée dans une pièce fermée à clé. Seuls les coordonnateurs d'études possèdent les clés pertinentes.

Statistiques Les données seront présentées sous forme de fréquences et/ou de moyenne ± écart type (SD). Les caractéristiques du test seront comparées à l'aide du test de McNemar avec une correction de Bonferroni. Un niveau alpha de 0,05 est considéré comme significatif. Les caractéristiques des tests de thoracocentèse, de radiographie pulmonaire et de tomodensitométrie et la combinaison des trois seront calculées. Les caractéristiques du test sont les vrais positifs, les vrais négatifs, les faux positifs, les faux négatifs, la sensibilité, la spécificité, le rapport de vraisemblance+, le rapport de vraisemblance-, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision du diagnostic.

La sensibilité combinée de deux tests parallèles sera calculée à l'aide de la formule :

La sensibilité du test A + sensibilité du test B - (sensibilité du test A x sensibilité du test B)

La spécificité combinée pour deux tests parallèles sera calculée à l'aide de la formule :

La spécificité du test A x la spécificité du test B

La sensibilité combinée de trois tests parallèles sera calculée à l'aide de la formule :

La sensibilité du test A + sensibilité du test B + sensibilité du test C - (sensibilité du test A x sensibilité du test B x sensibilité du test C)

La spécificité combinée pour trois tests parallèles sera calculée à l'aide de la formule :

La spécificité du test A x la spécificité du test B x la sensibilité du test C Pour l'analyse des données, nous utilisons STATA (StataCorp LLC, Version 15.0, College Station, Texas, USA).

Ethique L'étude est rétrospective et observationnelle et n'affectera donc pas les patients inclus. Avant toute activité liée à l'étude, le protocole et l'étude doivent être approuvés par l'Agence danoise de protection des données et le Comité local d'éthique de la recherche biomédicale. Tous les résultats seront stockés et analysés par ordinateur, et les enquêteurs assureront l'anonymat des patients conformément aux lois nationales. Les données sont anonymisées et stockées après la fin de l'étude et les données contenant des numéros d'identification personnels seront conservées derrière un double verrouillage au sein du département.