Merverdien av CT-skanning hos pasienter med en unilateral pleuraeffusjon

Mål

1. Er CT-skanning bedre enn røntgen av thorax pluss en thoracocentese for å skille mellom ondartede og benigne pleuravæsker?
2. Hva er merverdien av en CT-skanning til røntgen av thorax pluss thoracocentese for å skille mellom ondartede og benigne pleurale effusjoner?

Ovennevnte målt som sann positiv, sann negativ, falsk positiv, falsk negativ, sensitivitet, spesifisitet, likelihood ratio+, likelihood ratio -, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet.

Studiedesign En retrospektiv diagnostisk studie inkludert påfølgende pasienter med en unilateral pleural effusjon. Thoracocentese, røntgen av thorax og CT-funn er kategorisert som enten normale (dvs. ikke antyder noen etiologi til den unilaterale pleurale effusjonen), tyder på annen lungepatologi eller antyder malignitet (dvs. som representerer en mulig etiologi til den unilaterale pleurale effusjonen). Den endelige diagnosen trekkes ut fra pasientenes elektroniske journal. Når ingen diagnose blir funnet, blir to etterforskere enige om en konsensusdiagnose basert på alle undersøkelsesresultater. Dersom det ikke kan stilles en rimelig diagnose basert på funnene, kategoriseres pasienttilfellet som ingen endelig diagnose.

Etterforskerne følger STARD-retningslinjen for rapportering av diagnostiske nøyaktighetsstudier.

Pasienter Etterforskerne vil inkludere påfølgende pasienter som har en unilateral pleuravæske mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2016. Pasientene vil bli identifisert ved å søke i sykehusets administrative pasientsystem etter prosedyrekoden thoracocentesis (KTGA30).

Avdelinger for luftveismedisin ved Sjælland Universitetssykehus, Roskilde og Næstved Sykehus, Region Sjælland, Danmark, deltar i denne studien. Begge sykehusene er et stort tertiærsykehus med spesialiserte funksjoner. Pasienter over 16 år inkluderes, uavhengig av røykehistorie og komorbiditeter, dersom både thoracocentese, røntgen av thorax og CT-skanning utføres. Eksklusjonskriterier er tidligere diagnostisert lungekreft, thorax malignitet eller ufullstendige data.

Data Relevante data om demografi, beskrivende data, symptomer, sykehistorie og diagnostikk vil bli hentet ut fra elektroniske journaler og registrert i den enkelte pasients saksrapport (CRF). CRF lagres ved hjelp av Excel på en kryptert USB-nøkkel, USB-nøkkelen vil bli lagret bak dobbel lås (rom pluss skap). Bakgrunnsvariabler vil bli brukt for å beskrive studiepopulasjonen og for utforskende forskning. Kun studiekoordinatorer vil ha tilgang til data. Datamaskiner, samt en sikkerhetskopi, vil bli lagret og oppbevart i et låst skap i et låst rom. Kun studiekoordinatorer har relevante nøkler.

Statistikk Data vil bli presentert som frekvenser og/eller gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Testkarakteristikker vil bli sammenlignet ved hjelp av McNemars test med en Bonferroni-korreksjon. Et alfanivå på 0,05 anses som signifikant. Testkarakteristika for thoracocentese, røntgen thorax og CT-skanning og kombinasjonen av de tre vil bli beregnet. Testkarakteristika er sann positiv, sann negativ, falsk positiv, falsk negativ, sensitivitet, spesifisitet, likelihood ratio+, likelihood ratio-, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet.

Den kombinerte sensitiviteten til to parallelle tester vil bli beregnet ved å bruke formelen:

Sensitiviteten til test A + følsomheten til test B - (sensitiviteten til test A x følsomheten til test B)

Den kombinerte spesifisiteten for to parallelle tester vil bli beregnet ved å bruke formelen:

Spesifisiteten til test A x spesifisiteten til test B

Den kombinerte sensitiviteten til tre parallelle tester vil bli beregnet ved hjelp av formelen:

Sensitiviteten til test A + følsomheten til test B + sensitiviteten til test C - (sensitiviteten til test A x følsomheten til test B x sensitiviteten til test C)

Den kombinerte spesifisiteten for tre parallelle tester vil bli beregnet ved å bruke formelen:

Spesifisiteten til test A x spesifisiteten til test B x sensitiviteten til test C For dataanalyse bruker vi STATA (StataCorp LLC, versjon 15.0, College Station, Texas, USA).

Etikk Studien er retrospektiv og observasjonsorientert og vil dermed ikke påvirke de inkluderte pasientene. Før enhver studierelatert aktivitet må protokollen og studien godkjennes av det danske datatilsynet og den lokale komité for biomedisinsk forskningsetikk. Alle resultater vil bli lagret og analysert på datamaskin, og etterforskerne sikrer pasientenes anonymitet i henhold til nasjonale lover. Dataene anonymiseres og lagres etter avsluttet studie og data som inneholder personnummer vil bli oppbevart bak dobbeltlås ved avdelingen.