Дополнительные преимущества компьютерной томографии у пациентов с односторонним плевральным выпотом

Цели

1. Лучше ли КТ-сканирование, чем рентген грудной клетки в сочетании с торакоцентезом, для различения злокачественных и доброкачественных плевральных выпотов?
2. Какова дополнительная ценность КТ-сканирования по сравнению с рентгенографией грудной клетки плюс торакоцентез для различения злокачественных и доброкачественных плевральных выпотов?

Вышеупомянутое измеряется как истинно положительный, истинно отрицательный, ложноположительный, ложноотрицательный, чувствительность, специфичность, отношение правдоподобия +, отношение правдоподобия -, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и диагностическая точность.

Дизайн исследования Ретроспективное диагностическое исследование, включающее последовательных пациентов с односторонним плевральным выпотом. Результаты торакоцентеза, рентгенографии грудной клетки и КТ классифицируются как нормальные (т.е. не предполагающий какой-либо этиологии одностороннего плеврального выпота), предполагающий другую легочную патологию или предполагающий злокачественное новообразование (т. представляя возможную этиологию одностороннего плеврального выпота). Окончательный диагноз извлекается из электронных медицинских карт пациентов. Если диагноз не установлен, два исследователя договариваются об общем диагнозе на основе всех результатов исследования. Если на основании полученных данных не может быть установлен разумный диагноз, случай пациента классифицируется как не имеющий окончательного диагноза.

Исследователи следуют рекомендациям STARD по отчетам об исследованиях диагностической точности.

Пациенты Исследователи будут включать последовательных пациентов с односторонним плевральным выпотом в период с 01 января 2013 г. по 31 декабря 2016 г. Пациенты будут идентифицированы при поиске в административной системе пациентов больниц по коду процедуры торакоцентез (KTGA30).

В этом исследовании принимают участие отделения респираторной медицины в больнице Зеландского университета, Роскилле и больнице Наствед, регион Зеландия, Дания. Обе больницы являются крупными третичными больницами со специализированными функциями. В исследование включаются пациенты старше 16 лет, независимо от курения в анамнезе и сопутствующих заболеваний, при условии выполнения торакоцентеза, рентгенографии органов грудной клетки и компьютерной томографии. Критериями исключения являются ранее диагностированный рак легкого, злокачественное новообразование грудной клетки или неполные данные.

Данные Соответствующие данные о демографических данных, описательных данных, симптомах, истории болезни и диагностических исследованиях будут извлечены из электронных медицинских карт и зарегистрированы в файле истории болезни отдельного пациента (CRF). CRF хранится с использованием Excel на зашифрованном USB-ключе, USB-ключ будет храниться за двойным замком (комната плюс шкаф). Фоновые переменные будут использоваться для описания изучаемой популяции и для поисковых исследований. Только координаторы исследования будут иметь доступ к данным. Компьютеры, а также резервные копии будут храниться и храниться в запираемом шкафу в запертой комнате. Только координаторы исследования имеют соответствующие ключи.

Статистические данные будут представлены в виде частоты и/или среднего значения ± стандартное отклонение (SD). Тестовые характеристики будут сравниваться с использованием теста Макнемара с поправкой Бонферрони. Уровень альфа 0,05 считается значимым. Будут рассчитаны тестовые характеристики для торакоцентеза, рентгенографии грудной клетки и компьютерной томографии, а также их комбинации. Характеристики теста: истинно положительный, истинно отрицательный, ложноположительный, ложноотрицательный, чувствительность, специфичность, отношение правдоподобия+, отношение правдоподобия-, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение и диагностическая точность.

Суммарная чувствительность двух параллельных тестов будет рассчитываться по формуле:

Чувствительность теста A + чувствительность теста B - (чувствительность теста A x чувствительность теста B)

Суммарная специфичность для двух параллельных тестов будет рассчитываться по формуле:

Специфичность теста A x специфичность теста B

Суммарная чувствительность трех параллельных тестов будет рассчитываться по формуле:

Чувствительность теста A + чувствительность теста B + чувствительность теста C - (чувствительность теста A x чувствительность теста B x чувствительность теста C)

Суммарная специфичность для трех параллельных тестов будет рассчитываться по формуле:

Специфичность теста A x специфичность теста B x чувствительность теста C. Для анализа данных мы используем STATA (StataCorp LLC, версия 15.0, Колледж-Стейшн, Техас, США).

Этика Исследование является ретроспективным и обсервационным и поэтому не повлияет на включенных в исследование пациентов. Перед любой деятельностью, связанной с исследованием, протокол и исследование должны быть одобрены Датским агентством по защите данных и местным комитетом по этике биомедицинских исследований. Все результаты будут храниться и анализироваться компьютером, а исследователи обеспечивают анонимность пациентов в соответствии с национальным законодательством. Данные анонимизируются и сохраняются после завершения исследования, а данные, содержащие личные идентификационные номера, будут храниться под двойным замком в отделении.