O valor agregado da tomografia computadorizada em pacientes com derrame pleural unilateral

Objetivos

1. A tomografia computadorizada é melhor do que a radiografia de tórax mais uma toracocentese para discriminar derrames pleurais malignos de benignos?
2. Qual é o valor agregado de uma tomografia computadorizada para radiografia de tórax mais toracocentese para discriminar derrames pleurais malignos de benignos?

O acima medido como, verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo, falso negativo, sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança +, razão de verossimilhança -, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica.

Desenho do estudo Um estudo diagnóstico retrospectivo incluindo pacientes consecutivos com derrame pleural unilateral. Os achados de toracocentese, radiografia de tórax e TC são classificados como normais (ou seja, não sugestivo de qualquer etiologia do derrame pleural unilateral), sugestivo de outra patologia pulmonar ou sugestivo de malignidade (ou seja, representando uma possível etiologia do derrame pleural unilateral). O diagnóstico final é extraído do prontuário eletrônico do paciente. Quando nenhum diagnóstico é encontrado, dois investigadores concordam em um diagnóstico de consenso com base em todos os resultados da investigação. Se nenhum diagnóstico razoável puder ser estabelecido com base nos achados, o caso do paciente é classificado como sem diagnóstico final.

Os investigadores seguem a diretriz STARD para relatar estudos de precisão diagnóstica.

Pacientes Os investigadores incluirão pacientes consecutivos apresentando derrame pleural unilateral entre 01 de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2016. Os pacientes serão identificados pesquisando no sistema administrativo do hospital o código do procedimento toracocentese (KTGA30).

Os Departamentos de Medicina Respiratória do Hospital Universitário da Zelândia, Roskilde e Hospital Naestved, Região da Zelândia, Dinamarca, participam deste estudo. Ambos os hospitais são um grande hospital terciário com funções especializadas. Pacientes com mais de 16 anos são incluídos, independentemente do histórico de tabagismo e comorbidades, se forem realizadas toracocentese, radiografia de tórax e tomografia computadorizada. Os critérios de exclusão são câncer de pulmão previamente diagnosticado, malignidade torácica ou dados incompletos.

Dados Dados relevantes sobre demografia, dados descritivos, sintomas, histórico médico e avaliação diagnóstica serão extraídos de prontuários médicos eletrônicos e registrados no arquivo de relato de caso (CRF) de cada paciente. O CRF é armazenado usando o Excel em uma chave USB criptografada, a chave USB será armazenada atrás de um cadeado duplo (sala mais armário). As variáveis ​​de fundo serão utilizadas para descrever a população do estudo e para a pesquisa exploratória. Apenas os coordenadores do estudo terão acesso aos dados. Os computadores, bem como um backup, serão armazenados e mantidos em um armário trancado em uma sala trancada. Apenas os coordenadores de estudo possuem chaves relevantes.

Os dados estatísticos serão apresentados como frequências e/ou média ± desvio padrão (DP). As características do teste serão comparadas pelo teste de McNemar com correção de Bonferroni. Um nível alfa de 0,05 é considerado significativo. As características do teste para toracocentese, radiografia de tórax e tomografia computadorizada e a combinação dos três serão calculadas. As características do teste são verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo, falso negativo, sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança+, razão de verossimilhança-, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica.

A sensibilidade combinada de dois testes paralelos será calculada usando a fórmula:

A sensibilidade do teste A + sensibilidade do teste B - (sensibilidade do teste A x sensibilidade do teste B)

A especificidade combinada para dois testes paralelos será calculada usando a fórmula:

A especificidade do teste A x especificidade do teste B

A sensibilidade combinada de três testes paralelos será calculada usando a fórmula:

A sensibilidade do teste A + sensibilidade do teste B + sensibilidade do teste C - (sensibilidade do teste A x sensibilidade do teste B x sensibilidade do teste C)

A especificidade combinada para três testes paralelos será calculada usando a fórmula:

A especificidade do teste A x especificidade do teste B x sensibilidade do teste C Para análise dos dados, usamos o STATA (StataCorp LLC, versão 15.0, College Station, Texas, EUA).

Ética O estudo é retrospectivo e observacional e, portanto, não afetará os pacientes incluídos. Antes de qualquer atividade relacionada ao estudo, o protocolo e o estudo devem ser aprovados pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e pelo Comitê de Ética em Pesquisa Biomédica local. Todos os resultados serão armazenados e analisados ​​por computador, e os investigadores garantem o anonimato dos pacientes de acordo com as leis nacionais. Os dados são anonimizados e armazenados após a conclusão do estudo e os dados contendo números de identificação pessoal serão mantidos em sigilo no departamento.