Mervärdet av CT-skanning hos patienter med en unilateral pleuraeffusion

Mål

1. Är CT-skanning bättre än lungröntgen plus en thoracocentes för att skilja mellan maligna och godartade pleurautgjutningar?
2. Vilket mervärde har en CT-skanning till lungröntgen plus thoracocentes för att skilja mellan maligna och benigna pleurautgjutningar?

Ovanstående mäts som sant positivt, sant negativt, falskt positivt, falskt negativt, sensitivitet, specificitet, sannolikhetskvot+, sannolikhetsförhållande -, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet.

Studiedesign En retrospektiv diagnostisk studie inkluderande på varandra följande patienter med en unilateral pleurautgjutning. Thoracocentes, lungröntgen och CT-fynd kategoriseras som antingen normala (dvs. inte tyder på någon etiologi för den ensidiga pleurala effusionen), tyder på annan lungpatologi eller tyder på malignitet (dvs. representerar en möjlig etiologi för den unilaterala pleurala effusionen). Den slutliga diagnosen hämtas från patienternas elektroniska journaler. När ingen diagnos hittas kommer två utredare överens om en konsensusdiagnos baserad på alla utredningsresultat. Om ingen rimlig diagnos kan fastställas utifrån resultaten, kategoriseras patientfallet som att det inte har någon slutlig diagnos.

Utredarna följer STARD-riktlinjen för rapportering av diagnostiska noggrannhetsstudier.

Patienter Utredarna kommer att inkludera på varandra följande patienter som uppvisar en unilateral pleurautgjutning mellan 1 januari 2013 och 31 december 2016. Patienterna kommer att identifieras genom att söka i sjukhusets administrativa patientsystem efter procedurkoden thoracocentesis (KTGA30).

Avdelningarna för respiratorisk medicin vid Själlands universitetssjukhus, Roskilde och Nästveds sjukhus, Region Själland, Danmark, deltar i denna studie. Båda sjukhusen är ett stort tertiärsjukhus med specialiserade funktioner. Patienter äldre än 16 år inkluderas, oavsett rökanamnes och samsjukligheter, om både thoracocentes, lungröntgen och CT-skanning utförs. Uteslutningskriterier är tidigare diagnostiserad lungcancer, bröstmalignitet eller ofullständiga data.

Data Relevanta data om demografi, beskrivande data, symtom, sjukdomshistoria och diagnostik kommer att extraheras från elektroniska journaler och registreras i den enskilda patientens fallrapportfil (CRF). CRF:n lagras med hjälp av Excel på en krypterad USB-nyckel, USB-nyckeln förvaras bakom dubbellås (rum plus skåp). Bakgrundsvariabler kommer att användas för att beskriva studiepopulationen och för explorativ forskning. Endast studiesamordnare kommer att ha tillgång till data. Datorer, samt en backup, kommer att förvaras och förvaras i ett låst skåp i ett låst rum. Endast studiesamordnare har relevanta nycklar.

Statistik Data kommer att presenteras som frekvenser och/eller medelvärde ± standardavvikelse (SD). Testegenskaper kommer att jämföras med McNemars test med en Bonferroni-korrigering. En alfanivå på 0,05 anses signifikant. Testegenskaper för thoracocentes, lungröntgen och CT-skanning och kombinationen av de tre kommer att beräknas. Testegenskaper är sant positivt, sant negativt, falskt positivt, falskt negativt, sensitivitet, specificitet, sannolikhetskvot+, sannolikhetsförhållande-, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet.

Den kombinerade känsligheten för två parallella tester kommer att beräknas med hjälp av formeln:

Känsligheten för test A + känsligheten för test B - (känsligheten för test A x känsligheten för test B)

Den kombinerade specificiteten för två parallella tester kommer att beräknas med hjälp av formeln:

Specificiteten för test A x specificiteten för test B

Den kombinerade känsligheten för tre parallella tester kommer att beräknas med hjälp av formeln:

Känsligheten för test A + känslighet för test B + känslighet för test C - (känslighet för test A x känslighet för test B x känslighet för test C)

Den kombinerade specificiteten för tre parallella tester kommer att beräknas med hjälp av formeln:

Specificiteten för test A x specificitet för test B x känslighet för test C För dataanalys använder vi STATA (StataCorp LLC, Version 15.0, College Station, Texas, USA).

Etik Studien är retrospektiv och observationell och kommer således inte att påverka de inkluderade patienterna. Innan någon studierelaterad aktivitet måste protokollet och studien godkännas av den danska dataskyddsmyndigheten och den lokala kommittén för biomedicinsk forskningsetik. Alla resultat kommer att lagras och analyseras av dator, och utredarna säkerställer patienternas anonymitet enligt de nationella lagarna. Uppgifterna anonymiseras och lagras efter avslutad studie och data som innehåller personnummer kommer att förvaras bakom dubbellås på institutionen.