Der Mehrwert der CT-Untersuchung bei Patienten mit einseitigem Pleuraerguss

Ziele

1. Ist ein CT-Scan besser als eine Thorax-Röntgenaufnahme plus Thorakozentese, um bösartige von gutartigen Pleuraergüssen zu unterscheiden?
2. Was ist der Mehrwert einer CT-Untersuchung gegenüber einer Thorax-Röntgenaufnahme plus Thorakozentese zur Unterscheidung von bösartigen von gutartigen Pleuraergüssen?

Das Obige wird gemessen als richtig positiv, richtig negativ, falsch positiv, falsch negativ, Sensitivität, Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnis+, Wahrscheinlichkeitsverhältnis -, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit.

Studiendesign Eine retrospektive diagnostische Studie mit konsekutiven Patienten mit einseitigem Pleuraerguss. Thorakozentese, Thoraxröntgen und CT-Befunde werden entweder als normal (d. h. kein Hinweis auf eine Ätiologie des einseitigen Pleuraergusses), Hinweis auf eine andere Lungenpathologie oder Hinweis auf Malignität (d. h. stellt eine mögliche Ätiologie des einseitigen Pleuraergusses dar). Die endgültige Diagnose wird aus der elektronischen Krankenakte des Patienten extrahiert. Wenn keine Diagnose gefunden wird, einigen sich zwei Untersucher auf eine Konsensdiagnose basierend auf allen Untersuchungsergebnissen. Kann aufgrund der Befunde keine vernünftige Diagnose gestellt werden, wird der Patientenfall als ohne endgültige Diagnose eingestuft.

Die Prüfärzte befolgen die STARD-Leitlinie für die Berichterstattung über diagnostische Genauigkeitsstudien.

Patienten Die Prüfärzte schließen konsekutive Patienten ein, die sich zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2016 mit einem einseitigen Pleuraerguss vorstellten. Die Patienten werden identifiziert, indem das administrative Patientensystem des Krankenhauses nach dem Verfahrenscode Thorakozentese (KTGA30) durchsucht wird.

An dieser Studie nehmen Abteilungen für Beatmungsmedizin des Zealand University Hospital, Roskilde und des Naestved Hospital, Region Zealand, Dänemark, teil. Beide Krankenhäuser sind ein großes Krankenhaus der Tertiärstufe mit spezialisierten Funktionen. Patienten, die älter als 16 Jahre sind, werden eingeschlossen, unabhängig von Rauchergeschichte und Komorbiditäten, wenn sowohl Thorakozentese, Thoraxröntgen und ein CT-Scan durchgeführt werden. Ausschlusskriterien sind bereits diagnostizierter Lungenkrebs, Brustkrebs oder unvollständige Daten.

Daten Relevante Daten zu demografischen Merkmalen, beschreibenden Daten, Symptomen, Anamnese und diagnostischer Aufarbeitung werden aus elektronischen Krankenakten extrahiert und in der Fallberichtsdatei (CRF) des einzelnen Patienten registriert. Das CRF wird mit Excel auf einem verschlüsselten USB-Schlüssel gespeichert, der USB-Schlüssel wird hinter Doppelschloss (Raum plus Schrank) aufbewahrt. Hintergrundvariablen werden zur Beschreibung der Studienpopulation und für explorative Forschung verwendet. Nur Studienkoordinatoren haben Zugriff auf die Daten. Computer sowie ein Backup werden in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Raum aufbewahrt und aufbewahrt. Nur Studienkoordinatoren besitzen entsprechende Schlüssel.

Statistikdaten werden als Häufigkeit und/oder Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt. Die Testeigenschaften werden unter Verwendung des McNemar-Tests mit einer Bonferroni-Korrektur verglichen. Ein Alpha-Niveau von 0,05 wird als signifikant angesehen. Die Testmerkmale für Thorakozentese, Thoraxröntgen und CT sowie die Kombination der drei werden berechnet. Die Testmerkmale sind richtig positiv, richtig negativ, falsch positiv, falsch negativ, Sensitivität, Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnis+, Wahrscheinlichkeitsverhältnis-, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit.

Die kombinierte Sensitivität zweier paralleler Tests wird nach folgender Formel berechnet:

Die Sensitivität von Test A + Sensitivität von Test B - (Sensitivität von Test A x Sensitivität von Test B)

Die kombinierte Spezifität für zwei parallele Tests wird nach folgender Formel berechnet:

Die Spezifität von Test A x Spezifität von Test B

Die kombinierte Sensitivität von drei parallelen Tests wird nach folgender Formel berechnet:

Die Sensitivität von Test A + Sensitivität von Test B + Sensitivität von Test C - (Sensitivität von Test A x Sensitivität von Test B x Sensitivität von Test C)

Die kombinierte Spezifität für drei parallele Tests wird nach folgender Formel berechnet:

Spezifität von Test A x Spezifität von Test B x Sensitivität von Test C Für die Datenanalyse verwenden wir STATA (StataCorp LLC, Version 15.0, College Station, Texas, USA).

Ethik Die Studie ist retrospektiv und beobachtend und wirkt sich daher nicht auf die eingeschlossenen Patienten aus. Vor jeder studienbezogenen Aktivität müssen das Protokoll und die Studie von der dänischen Datenschutzbehörde und dem lokalen Komitee für biomedizinische Forschungsethik genehmigt werden. Alle Ergebnisse werden gespeichert und per Computer analysiert, und die Ermittler sichern die Anonymität der Patienten gemäß den nationalen Gesetzen. Die Daten werden anonymisiert und nach Abschluss der Studie gespeichert und Daten mit personenbezogenen Identifikationsnummern werden hinter verschlossenen Türen am Institut aufbewahrt.