Wartość dodana tomografii komputerowej u pacjentów z jednostronnym wysiękiem opłucnowym

Cele

1. Czy tomografia komputerowa jest lepsza niż prześwietlenie klatki piersiowej z torakocentezą w celu odróżnienia złośliwego wysięku opłucnowego od łagodnego?
2. Jaka jest wartość dodana tomografii komputerowej do prześwietlenia klatki piersiowej i torakocentezy w celu odróżnienia złośliwego od łagodnego wysięku opłucnowego?

Powyższe zmierzono jako prawdziwie pozytywne, prawdziwie negatywne, fałszywie pozytywne, fałszywie negatywne, czułość, swoistość, iloraz wiarygodności+, iloraz wiarygodności -, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność diagnostyczna.

Projekt badania Retrospektywne badanie diagnostyczne obejmujące kolejnych pacjentów z jednostronnym wysiękiem opłucnowym. Wyniki torakocentezy, prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii komputerowej są klasyfikowane jako prawidłowe (tj. nie sugerujące żadnej etiologii jednostronnego wysięku opłucnowego), sugerujące inną patologię płuc lub sugerujące nowotwór złośliwy (tj. reprezentujący możliwą etiologię jednostronnego wysięku opłucnowego). Ostateczna diagnoza jest uzyskiwana z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. Gdy nie zostanie postawiona żadna diagnoza, dwóch badaczy zgadza się na wspólną diagnozę opartą na wszystkich wynikach badań. Jeśli na podstawie ustaleń nie można ustalić rozsądnej diagnozy, przypadek pacjenta jest klasyfikowany jako bez ostatecznej diagnozy.

Badacze postępują zgodnie z wytycznymi STARD dotyczącymi zgłaszania badań dokładności diagnostycznej.

Pacjenci Badacze obejmą kolejnych pacjentów z jednostronnym wysiękiem opłucnowym w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2016 r. Pacjenci będą identyfikowani poprzez wyszukiwanie w administracyjnym systemie pacjentów szpitali kodu procedury torakocenteza (KTGA30).

W badaniu biorą udział Oddziały Chorób Układu Oddechowego Szpitala Uniwersyteckiego Zelandia, Roskilde i Szpital Naestved, Region Zelandia, Dania. Oba szpitale są dużymi szpitalami trzeciego stopnia o specjalistycznych funkcjach. Pacjenci w wieku powyżej 16 lat są włączeni, niezależnie od historii palenia tytoniu i chorób współistniejących, jeśli wykonano zarówno nakłucie klatki piersiowej, prześwietlenie klatki piersiowej, jak i tomografię komputerową. Kryteria wyłączenia to wcześniej rozpoznany rak płuca, nowotwór złośliwy klatki piersiowej lub niepełne dane.

Dane Odpowiednie dane demograficzne, dane opisowe, objawy, historia medyczna i wyniki badań diagnostycznych zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej i zarejestrowane w indywidualnej dokumentacji przypadku pacjenta (CRF). CRF jest przechowywany za pomocą programu Excel na zaszyfrowanym kluczu USB, klucz USB będzie przechowywany za podwójnym zamkiem (pokój plus szafka). Zmienne tła zostaną wykorzystane do opisu badanej populacji i do badań eksploracyjnych. Dostęp do danych będą mieli tylko koordynatorzy badania. Komputery wraz z kopią zapasową będą przechowywane i przechowywane w zamykanej szafce w zamykanym pomieszczeniu. Odpowiednie klucze posiadają tylko koordynatorzy badań.

Statystyka Dane zostaną przedstawione jako częstości i/lub średnia ± odchylenie standardowe (SD). Charakterystyki testu zostaną porównane za pomocą testu McNemara z poprawką Bonferroniego. Poziom alfa 0,05 jest uważany za znaczący. Obliczona zostanie charakterystyka testu dla torakocentezy, prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii komputerowej oraz kombinacji tych trzech. Charakterystyka testu to prawdziwie dodatni, prawdziwie ujemny, fałszywie dodatni, fałszywie ujemny, czułość, swoistość, iloraz wiarygodności+, iloraz wiarygodności-, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność diagnostyczna.

Łączna czułość dwóch równoległych testów zostanie obliczona według wzoru:

Czułość testu A + czułość testu B - (czułość testu A x czułość testu B)

Łączna specyficzność dla dwóch równoległych testów zostanie obliczona według wzoru:

Swoistość testu A x swoistość testu B

Łączna czułość trzech równoległych testów zostanie obliczona według wzoru:

Czułość testu A + czułość testu B + czułość testu C - (czułość testu A x czułość testu B x czułość testu C)

Łączna specyficzność dla trzech równoległych testów zostanie obliczona według wzoru:

Swoistość testu A x swoistość testu B x czułość testu C Do analizy danych używamy STATA (StataCorp LLC, wersja 15.0, College Station, Texas, USA).

Etyka Badanie ma charakter retrospektywny i obserwacyjny, a zatem nie wpłynie na włączonych pacjentów. Przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem protokół i badanie muszą zostać zatwierdzone przez Duńską Agencję Ochrony Danych i lokalną Komisję ds. Etyki Badań Biomedycznych. Wszystkie wyniki będą przechowywane i analizowane przez komputer, a badacze zapewniają pacjentom anonimowość zgodnie z krajowymi przepisami. Dane są anonimizowane i przechowywane po zakończeniu badania, a dane zawierające numery identyfikacyjne będą przechowywane za podwójnym zamkiem na oddziale.