El valor añadido de la tomografía computarizada en pacientes con derrame pleural unilateral

Objetivos

1. ¿Es la tomografía computarizada mejor que la radiografía de tórax más una toracocentesis para discriminar los derrames pleurales malignos de los benignos?
2. ¿Cuál es el valor añadido de una tomografía computarizada a la radiografía de tórax más toracocentesis para discriminar derrames pleurales malignos de benignos?

Lo anterior medido como, verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo, falso negativo, sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud+, razón de verosimilitud -, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión diagnóstica.

Diseño del estudio Estudio diagnóstico retrospectivo que incluye pacientes consecutivos con derrame pleural unilateral. Los hallazgos de la toracocentesis, la radiografía de tórax y la TC se clasifican como normales (es decir, no sugestiva de ninguna etiología del derrame pleural unilateral), sugestiva de otra patología pulmonar o sugestiva de malignidad (es decir, representando una posible etiología del derrame pleural unilateral). El diagnóstico final se extrae de la historia clínica electrónica de los pacientes. Cuando no se encuentra un diagnóstico, dos investigadores acuerdan un diagnóstico de consenso basado en todos los resultados de la investigación. Si no se puede establecer un diagnóstico razonable basado en los hallazgos, el caso del paciente se clasifica como sin diagnóstico final.

Los investigadores siguen la guía STARD para informar estudios de precisión diagnóstica.

Pacientes Los investigadores incluirán pacientes consecutivos que presenten un derrame pleural unilateral entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2016. Los pacientes serán identificados buscando en el sistema administrativo de pacientes del hospital el código de procedimiento toracocentesis (KTGA30).

Los Departamentos de Medicina Respiratoria del Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde y el Hospital Naestved, Región de Zelanda, Dinamarca, participan en este estudio. Ambos hospitales son un gran hospital terciario con funciones especializadas. Se incluyen pacientes mayores de 16 años, independientemente de los antecedentes de tabaquismo y las comorbilidades, si se realizan tanto una toracocentesis como una radiografía de tórax y una tomografía computarizada. Los criterios de exclusión son cáncer de pulmón previamente diagnosticado, malignidad torácica o datos incompletos.

Datos Los datos relevantes sobre demografía, datos descriptivos, síntomas, historial médico y evaluación diagnóstica se extraerán de los registros médicos electrónicos y se registrarán en el archivo de informe de caso (CRF) del paciente individual. El CRF se almacena utilizando Excel en una llave USB encriptada, la llave USB se almacenará con doble candado (habitación más armario). Las variables de fondo se utilizarán para describir la población de estudio y para la investigación exploratoria. Solo los coordinadores del estudio tendrán acceso a los datos. Las computadoras, así como una copia de seguridad, se almacenarán y mantendrán en un armario cerrado con llave en una habitación cerrada. Solo los coordinadores de estudio poseen claves relevantes.

Estadísticas Los datos se presentarán como frecuencias y/o media ± desviación estándar (DE). Las características de la prueba se compararán utilizando la prueba de McNemar con una corrección de Bonferroni. Un nivel alfa de 0,05 se considera significativo. Se calcularán las características de la prueba para toracocentesis, radiografía de tórax y tomografía computarizada y la combinación de los tres. Las características de la prueba son verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo, falso negativo, sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud+, razón de verosimilitud-, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión diagnóstica.

La sensibilidad combinada de dos pruebas paralelas se calculará utilizando la fórmula:

La sensibilidad de la prueba A + sensibilidad de la prueba B - (sensibilidad de la prueba A x sensibilidad de la prueba B)

La especificidad combinada de dos pruebas paralelas se calculará mediante la fórmula:

La especificidad de la prueba A x especificidad de la prueba B

La sensibilidad combinada de tres pruebas paralelas se calculará utilizando la fórmula:

La sensibilidad de la prueba A + sensibilidad de la prueba B + sensibilidad de la prueba C - (sensibilidad de la prueba A x sensibilidad de la prueba B x sensibilidad de la prueba C)

La especificidad combinada de tres pruebas paralelas se calculará mediante la fórmula:

La especificidad de la prueba A x especificidad de la prueba B x sensibilidad de la prueba C Para el análisis de datos, utilizamos STATA (StataCorp LLC, versión 15.0, College Station, Texas, EE. UU.).

Ética El estudio es retrospectivo y observacional y por lo tanto no afectará a los pacientes incluidos. Antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, el protocolo y el estudio deben ser aprobados por la Agencia Danesa de Protección de Datos y el Comité local de Ética en Investigación Biomédica. Todos los resultados serán almacenados y analizados por computadora, y los investigadores aseguran el anonimato de los pacientes de acuerdo con las leyes nacionales. Los datos se anonimizan y almacenan después de la finalización del estudio y los datos que contienen números de identificación personal se mantendrán bajo llave en el departamento.