高低分子量透明质酸活肤产品的功效与耐受性评价
该研究的主要终点是通过临床和非侵入性仪器评估评估含有高 (H-HA) 和低 (L-HA) 分子量透明质酸的生物活化产品的耐受性和功效；研究产品的显微注射由专业皮肤科医生在30-60岁健康女性志愿者的面部双侧（颧骨隆起、鼻孔角、耳屏下缘、唇木偶纹、下颌角）进行。
本研究的另一个目的是评估志愿者的功效以及研究者和志愿者的耐受性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Monza-brianza
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Monza、Monza-brianza、意大利、20900
- DERMING
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性
- 30-60岁
- 同意在每次研究访问时不化妆
- 接受不改变他们在食物、身体活动、化妆品使用、面部化妆品和清洁产品方面的习惯
- 接受在整个研究过程中，在没有适当防晒的情况下，不要让他们的脸暴露在强烈的紫外线照射下（紫外线照射或日光浴）
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 未处于绝经期但未采取充分避孕措施以避免在研究期间怀孕的受试者
- 未绝经的受试者在第一次生物矿化治疗执行后 4 周和 8 周的基础访视期间不接受进行妊娠试验
- 在研究开始前的 12 个月内进行皮肤美容矫正治疗（生物材料植入、面部提升、肉毒杆菌注射、激光、化学换肤）
- 过去进行永久填充
- 测试前一个月内有关食物、身体活动、面部美容、清洁和化妆的正常习惯的改变
- 对测试产品或其成分的敏感性（研究者将进行准确的记忆评估）
- 可预见其对研究方案的依从性不足的受试者
- 实际上或在过去 3 个月内参加过类似的研究。
- 测试区域存在皮肤疾病，如病变、疤痕、畸形
- 复发性面部/唇疱疹
- 测试区域的临床和显着皮肤状况（例如 活动性湿疹、皮炎、牛皮癣等）。
- 糖尿病
- 内分泌疾病
- 肝脏疾病
- 肾脏疾病
- 心脏病
- 肺病
- 癌症
- 神经或心理疾病
- 炎症/免疫抑制性疾病
- 药物过敏。
- 抗炎药、抗组胺药、局部和全身性皮质类固醇、麻醉药、抗抑郁药、免疫抑制药（1 年以上开始的避孕药或激素治疗除外）
- 研究者认为药物能够影响测试结果的假设。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：简介
皮内手术在面部双侧进行，水平为以下五点：
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 改进
大体时间：基础访视 (T0)、第 4 周 (T4W)、第 8 周 (T8W)、第 12 周 (T12W)、第 16 周 (T16W)。
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皱纹严重程度的降低对应于皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 临床评分基线的降低，其中： 1 级（缺席）：没有可见的鼻唇沟；连续的皮肤线。 2级（轻度）：浅但可见的鼻唇沟有轻微凹陷；较小的面部特征。 3 级（中度）：中度深的鼻唇沟；清晰的面部特征在正常外观时可见，但在拉伸时不可见。 4级（重度）：鼻唇沟又长又深；突出的面部特征； 5级（非常严重）：鼻唇沟极深极长，有损颜值；拉伸时可见 2-4 毫米的 V 形折叠。 |
基础访视 (T0)、第 4 周 (T4W)、第 8 周 (T8W)、第 12 周 (T12W)、第 16 周 (T16W)。
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面部体积损失量表 (FVLS) 改善
大体时间：16周
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面部体积损失的减少对应于面部体积损失量表 (FVLS) 基线的减少，其中 1 级一个或多个面部区域（包括脸颊、太阳穴、耳前和眶周区域）的轻度扁平或阴影。 没有明显的骨性标志。 看不到下面的肌肉组织。 2 级 介于 1 级和 3 级之间。 3 级 一个或多个面部区域（包括脸颊、太阳穴、耳前和眶周区域）中度凹陷。 骨性地标的突出。 可以看到下面的肌肉组织。 4 级 3 级和 5 级之间的中间点。 5 级 一个或多个面部区域（包括脸颊、太阳穴、耳前和眶周区域）的严重压痕。 骨性地标严重突出。 底层肌肉组织清晰可见。 |
16周
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表面微起伏的规律性改善
大体时间：基础访视 (T0)、第 4 周 (T4W)、第 8 周 (T8W)、第 12 周 (T12W)、第 16 周 (T16W)。
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皮肤表面微起伏的改善对应于微起伏规律性等级临床评分的降低，其中 1 级：非常规则，2 级：规则，3 级：不规则，4 级：非常不规则。 在FotoFinderDermoscope放大20倍的数码照片上进行表面微起伏规则性等级的临床评价 |
基础访视 (T0)、第 4 周 (T4W)、第 8 周 (T8W)、第 12 周 (T12W)、第 16 周 (T16W)。
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轮廓参数的确定
大体时间：基础访视 (T0)、第 4 周 (T4W)、第 8 周 (T8W)、第 12 周 (T12W)、第 16 周 (T16W)。
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鼻唇沟和木偶线轮廓参数相对于基线的减少，其中 Ra 是所分析轮廓的平均粗糙度，Rt 是皱纹总高度，Rv 是皱纹最大深度。 使用硅橡胶获得鼻唇沟和木偶线的复制品。 借助 Primos 紧凑型便携式设备 (GFMesstechnik) 拍摄了皮肤复制品的照片； Primos 软件能够详细说明皮肤皱纹的 3D 表示以及测量皮肤主要轮廓参数。 |
基础访视 (T0)、第 4 周 (T4W)、第 8 周 (T8W)、第 12 周 (T12W)、第 16 周 (T16W)。
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皮肤塑弹性改善
大体时间：基础访视 (T0)、第 4 周 (T4W)、第 8 周 (T8W)、第 12 周 (T12W)、第 16 周 (T16W)。
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主要抗扭参数 Ue（即刻延展性）、Uf（最终延展性）、Uv（粘弹性）和 Ur（即刻弹性恢复）的改善。皮肤紧致度是用仪器 Dermal Torque Meter（Dia-Stron Ltd.，UK）测量的。
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基础访视 (T0)、第 4 周 (T4W)、第 8 周 (T8W)、第 12 周 (T12W)、第 16 周 (T16W)。
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浅层皮肤水合作用改善
大体时间：基础访视 (T0)、第 4 周 (T4W)、第 8 周 (T8W)、第 12 周 (T12W)、第 16 周 (T16W)。
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使用 Corneometer CM825（Courage - Khazaka，Köln，Germany）测量的皮肤电容值的改善。 皮肤电容特性的测量是其水合水平的间接表达。 |
基础访视 (T0)、第 4 周 (T4W)、第 8 周 (T8W)、第 12 周 (T12W)、第 16 周 (T16W)。
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改善皮肤深层水合作用
大体时间：基础访视 (T0)、第 4 周 (T4W)、第 8 周 (T8W)、第 12 周 (T12W)、第 16 周 (T16W)。
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使用 MoistureMeterD（Delfin Technologies，库奥皮奥 - 芬兰）测量表层和深层皮肤层的组织介电常数值的改善
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基础访视 (T0)、第 4 周 (T4W)、第 8 周 (T8W)、第 12 周 (T12W)、第 16 周 (T16W)。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E1214
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