- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03270293
Evaluación de la eficacia y tolerancia de un producto biorevitalizante a base de ácido hialurónico de alto y bajo peso molecular
El punto final primario del estudio fue evaluar clínicamente y mediante evaluaciones instrumentales no invasivas la tolerancia y la eficacia de un producto biorevitalizante que contiene ácido hialurónico de alto (H-HA) y bajo (L-HA) peso molecular; la microinyección del producto de estudio fue realizada por un dermatólogo especializado, bilateralmente en la cara (protuberancia cigomática, ángulo de la fosa nasal, margen inferior del trago, líneas de marioneta labial, ángulo mandibular) de voluntarias sanas de 30 a 60 años.
También fue objetivo de este estudio evaluar la eficacia por parte de los voluntarios y la tolerancia tanto por parte del investigador como de los voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monza-brianza
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Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
- DERMING
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- edad 30-60 años
- aceptar presentarse en cada visita de estudio sin maquillaje
- aceptar no modificar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, uso de maquillaje, cosmética facial y productos de limpieza
- Aceptar no exponer su rostro a una fuerte radiación UV (sesión de UV o baños de sol), durante toda la duración del estudio, sin protección solar adecuada
- aceptando firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- lactancia
- sujetos que no están en la menopausia y que no utilizan las precauciones anticonceptivas adecuadas para evitar embarazos durante el estudio
- Sujetas no menopáusicas que no aceptan realizar la prueba de embarazo en la visita basal, 4 y 8 semanas después de la ejecución del primer tratamiento biomineralizante.
- realizar tratamientos cutáneos para la corrección estética (implantes de biomateriales, lifting facial, inyecciones de botox, láser, peeling químico) en los 12 meses anteriores al inicio del estudio
- realizar relleno permanente en el pasado
- cambio en los hábitos habituales de alimentación, actividad física, cosmética facial, limpieza y maquillaje durante el mes anterior a la prueba
- sensibilidad al producto de prueba o sus ingredientes (el investigador realizará una evaluación anamnésica precisa)
- sujetos cuya adhesión insuficiente al protocolo de estudio es previsible
- participación en un estudio similar actualmente o durante los 3 meses anteriores.
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones
- herpes facial/labial recurrente
- Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eccema activo, dermatitis, psoriasis, etc.).
- diabetes
- enfermedad endocrina
- trastorno hepático
- trastorno renal
- desorden cardiaco
- enfermedad pulmonar
- cáncer
- enfermedad neurológica o psicológica
- enfermedad inflamatoria/inmunosupresora
- alergia a un medicamento.
- antiinflamatorios, antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (excepto anticonceptivos u tratamientos hormonales iniciados hace más de 1 año)
- supuesto de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perfil
El procedimiento intradérmico se realizó bilateralmente en la cara, a nivel de los siguientes cinco puntos:
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS)
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
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Reducción de la gravedad de las arrugas correspondiente a una disminución desde el punto de referencia de la puntuación clínica de la Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS) donde: Grado 1 (ausente): sin pliegue nasolabial visible; línea de piel continua. Grado 2 (leve): pliegue nasolabial poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor. Grado 3 (moderado): pliegues nasolabiales moderadamente profundos; rasgo facial claro visible en apariencia normal pero no cuando se estira. Grado 4 (grave): pliegues nasolabiales muy largos y profundos; rasgo facial prominente; Grado 5 (muy grave): pliegue nasolabial extremadamente profundo y largo, perjudicial para la apariencia facial; Pliegue en forma de V visible de 2-4 mm cuando se estira. |
Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
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Mejora de la escala de pérdida de volumen facial (FVLS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Reducción de la pérdida de volumen facial correspondiente a una disminución desde la línea de base de la Escala de pérdida de volumen facial (FVLS) donde Grado 1 Aplanamiento o oscurecimiento leve de una o más regiones faciales (incluidas las áreas de las mejillas, las sienes, la zona preauricular y la zona periorbitaria). Sin puntos de referencia óseos prominentes. Sin visibilidad de la musculatura subyacente. Grado 2 Un punto intermedio entre el grado 1 y el grado 3. Grado 3 Concavidad moderada de una o más regiones faciales (incluidas las mejillas, las sienes, las áreas preauricular y periorbitaria). Prominencia de puntos de referencia óseos. Puede tener visibilidad de la musculatura subyacente. Grado 4 Un punto intermedio entre el grado 3 y el grado 5. Grado 5 Hendidura severa de una o más regiones faciales (incluidas las mejillas, las sienes, las áreas preauricular y periorbitaria). Prominencia severa de puntos de referencia óseos. Visibilidad clara de la musculatura subyacente. |
16 semanas
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Mejora de la regularidad del microrrelieve superficial
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
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Mejora del microrrelieve de la superficie de la piel correspondiente a una reducción de la puntuación clínica del grado de regularidad del microrrelieve donde Grado 1: muy regular, Grado 2: regular, Grado 3: irregular, Grado 4: muy irregular. La evaluación clínica del grado de regularidad del microrrelieve superficial se realiza sobre la imagen digital adquirida por FotoFinderDermoscope con un aumento de 20X |
Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
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Determinación de parámetros perfilométricos
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
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Reducción de los parámetros perfilométricos del pliegue nasolabial y las líneas de marioneta frente a la línea de base donde Ra es la rugosidad promedio del perfil analizado, Rt es la altura total de las arrugas, Rv es la profundidad máxima de las arrugas. Se obtienen réplicas de pliegues nasolabiales y líneas de marioneta utilizando caucho de silicona. Se toma una fotografía de las réplicas de la piel gracias al dispositivo portátil compacto Primos (GFMesstechnik); El software Primos es capaz de elaborar representaciones 3D de las arrugas de la piel, así como medir los principales parámetros perfilométricos de la piel. |
Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
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Mejora de la plastoelasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
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Mejora de los principales parámetros torsimétricos Ue (extensibilidad inmediata), Uf (extensibilidad final), Uv (viscoelasticidad) y Ur (recuperación elástica inmediata). La firmeza de la piel se mide con el instrumento Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
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Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
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Mejora de la hidratación superficial de la piel
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
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Mejora del valor de la capacitancia eléctrica de la piel medida con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Alemania). La medida de las propiedades de capacitancia de la piel es una expresión indirecta de su nivel de hidratación. |
Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
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Mejora de la hidratación profunda de la piel
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
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Mejora del valor de la constante dieléctrica tisular de las capas superficiales y profundas de la piel medido con MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
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Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- E1214
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