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Evaluación de la eficacia y tolerancia de un producto biorevitalizante a base de ácido hialurónico de alto y bajo peso molecular

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL

El punto final primario del estudio fue evaluar clínicamente y mediante evaluaciones instrumentales no invasivas la tolerancia y la eficacia de un producto biorevitalizante que contiene ácido hialurónico de alto (H-HA) y bajo (L-HA) peso molecular; la microinyección del producto de estudio fue realizada por un dermatólogo especializado, bilateralmente en la cara (protuberancia cigomática, ángulo de la fosa nasal, margen inferior del trago, líneas de marioneta labial, ángulo mandibular) de voluntarias sanas de 30 a 60 años.

También fue objetivo de este estudio evaluar la eficacia por parte de los voluntarios y la tolerancia tanto por parte del investigador como de los voluntarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
        • DERMING

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino
  • edad 30-60 años
  • aceptar presentarse en cada visita de estudio sin maquillaje
  • aceptar no modificar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, uso de maquillaje, cosmética facial y productos de limpieza
  • Aceptar no exponer su rostro a una fuerte radiación UV (sesión de UV o baños de sol), durante toda la duración del estudio, sin protección solar adecuada
  • aceptando firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • lactancia
  • sujetos que no están en la menopausia y que no utilizan las precauciones anticonceptivas adecuadas para evitar embarazos durante el estudio
  • Sujetas no menopáusicas que no aceptan realizar la prueba de embarazo en la visita basal, 4 y 8 semanas después de la ejecución del primer tratamiento biomineralizante.
  • realizar tratamientos cutáneos para la corrección estética (implantes de biomateriales, lifting facial, inyecciones de botox, láser, peeling químico) en los 12 meses anteriores al inicio del estudio
  • realizar relleno permanente en el pasado
  • cambio en los hábitos habituales de alimentación, actividad física, cosmética facial, limpieza y maquillaje durante el mes anterior a la prueba
  • sensibilidad al producto de prueba o sus ingredientes (el investigador realizará una evaluación anamnésica precisa)
  • sujetos cuya adhesión insuficiente al protocolo de estudio es previsible
  • participación en un estudio similar actualmente o durante los 3 meses anteriores.
  • presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones
  • herpes facial/labial recurrente
  • Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eccema activo, dermatitis, psoriasis, etc.).
  • diabetes
  • enfermedad endocrina
  • trastorno hepático
  • trastorno renal
  • desorden cardiaco
  • enfermedad pulmonar
  • cáncer
  • enfermedad neurológica o psicológica
  • enfermedad inflamatoria/inmunosupresora
  • alergia a un medicamento.
  • antiinflamatorios, antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (excepto anticonceptivos u tratamientos hormonales iniciados hace más de 1 año)
  • supuesto de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perfil

El procedimiento intradérmico se realizó bilateralmente en la cara, a nivel de los siguientes cinco puntos:

  1. protuberancia cigomática
  2. ángulo de la fosa nasal
  3. margen inferior del trago
  4. líneas de marioneta de labios
  5. ángulo mandibular. La cantidad de producto inyectado fue de 0,2 ml por cada punto de inyección.
Otros nombres:
  • IBSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS)
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).

Reducción de la gravedad de las arrugas correspondiente a una disminución desde el punto de referencia de la puntuación clínica de la Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS) donde:

Grado 1 (ausente): sin pliegue nasolabial visible; línea de piel continua. Grado 2 (leve): pliegue nasolabial poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor.

Grado 3 (moderado): pliegues nasolabiales moderadamente profundos; rasgo facial claro visible en apariencia normal pero no cuando se estira.

Grado 4 (grave): pliegues nasolabiales muy largos y profundos; rasgo facial prominente;

Grado 5 (muy grave): pliegue nasolabial extremadamente profundo y largo, perjudicial para la apariencia facial; Pliegue en forma de V visible de 2-4 mm cuando se estira.

Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
Mejora de la escala de pérdida de volumen facial (FVLS)
Periodo de tiempo: 16 semanas

Reducción de la pérdida de volumen facial correspondiente a una disminución desde la línea de base de la Escala de pérdida de volumen facial (FVLS) donde Grado 1 Aplanamiento o oscurecimiento leve de una o más regiones faciales (incluidas las áreas de las mejillas, las sienes, la zona preauricular y la zona periorbitaria). Sin puntos de referencia óseos prominentes. Sin visibilidad de la musculatura subyacente.

Grado 2 Un punto intermedio entre el grado 1 y el grado 3. Grado 3 Concavidad moderada de una o más regiones faciales (incluidas las mejillas, las sienes, las áreas preauricular y periorbitaria). Prominencia de puntos de referencia óseos. Puede tener visibilidad de la musculatura subyacente.

Grado 4 Un punto intermedio entre el grado 3 y el grado 5. Grado 5 Hendidura severa de una o más regiones faciales (incluidas las mejillas, las sienes, las áreas preauricular y periorbitaria). Prominencia severa de puntos de referencia óseos. Visibilidad clara de la musculatura subyacente.

16 semanas
Mejora de la regularidad del microrrelieve superficial
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).

Mejora del microrrelieve de la superficie de la piel correspondiente a una reducción de la puntuación clínica del grado de regularidad del microrrelieve donde Grado 1: muy regular, Grado 2: regular, Grado 3: irregular, Grado 4: muy irregular.

La evaluación clínica del grado de regularidad del microrrelieve superficial se realiza sobre la imagen digital adquirida por FotoFinderDermoscope con un aumento de 20X

Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
Determinación de parámetros perfilométricos
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).

Reducción de los parámetros perfilométricos del pliegue nasolabial y las líneas de marioneta frente a la línea de base donde Ra es la rugosidad promedio del perfil analizado, Rt es la altura total de las arrugas, Rv es la profundidad máxima de las arrugas.

Se obtienen réplicas de pliegues nasolabiales y líneas de marioneta utilizando caucho de silicona. Se toma una fotografía de las réplicas de la piel gracias al dispositivo portátil compacto Primos (GFMesstechnik); El software Primos es capaz de elaborar representaciones 3D de las arrugas de la piel, así como medir los principales parámetros perfilométricos de la piel.

Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
Mejora de la plastoelasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
Mejora de los principales parámetros torsimétricos Ue (extensibilidad inmediata), Uf (extensibilidad final), Uv (viscoelasticidad) y Ur (recuperación elástica inmediata). La firmeza de la piel se mide con el instrumento Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
Mejora de la hidratación superficial de la piel
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).

Mejora del valor de la capacitancia eléctrica de la piel medida con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Alemania).

La medida de las propiedades de capacitancia de la piel es una expresión indirecta de su nivel de hidratación.

Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
Mejora de la hidratación profunda de la piel
Periodo de tiempo: Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).
Mejora del valor de la constante dieléctrica tisular de las capas superficiales y profundas de la piel medido con MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
Visita basal (T0), Semana 4 (T4W), Semana 8 (T8W), Semana 12 (T12W), Semana 16 (T16W).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E1214

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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