Valutazione di efficacia e tollerabilità di un prodotto biorivitalizzante contenente acido ialuronico ad alto e basso peso molecolare
Obiettivo primario dello studio è stato quello di valutare clinicamente e mediante valutazioni strumentali non invasive la tolleranza e l'efficacia di un prodotto biorivitalizzante contenente acido ialuronico ad alto (H-HA) e basso (L-HA) peso molecolare; la microiniezione del prodotto in studio è stata eseguita da un dermatologo specializzato, bilateralmente sul viso (protuberanza zigomatica, angolo della narice, margine inferiore del trago, linee della marionetta labiale, angolo mandibolare) di volontarie sane di età compresa tra 30 e 60 anni.
Scopo di questo studio era anche valutare l'efficacia da parte dei volontari e la tolleranza sia da parte del ricercatore che dei volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Monza-brianza
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Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
- DERMING
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso femminile
- età 30-60 anni
- accettando di presentarsi ad ogni visita di studio senza trucco
- accettando di non cambiare le proprie abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, uso del trucco, cosmetici per il viso e prodotti per la pulizia
- accettare di non esporre il viso a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole), durante l'intera durata dello studio, senza un'adeguata protezione solare
- accettando di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento
- soggetti non in menopausa che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive al fine di evitare gravidanze durante lo studio
- soggetti non in menopausa che non accettano di eseguire il test di gravidanza durante la visita basale, 4 e 8 settimane dopo l'esecuzione del primo trattamento biomineralizzante
- eseguire trattamenti cutanei per la correzione estetica (impianti di biomateriali, lifting facciale, iniezioni di botox, laser, peeling chimico) nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
- eseguire riempitivi permanenti in passato
- cambiamento delle normali abitudini relative all'alimentazione, all'attività fisica, alla cosmesi del viso, alla detersione e all'uso del trucco durante il mese precedente il test
- sensibilità al prodotto in esame o ai suoi ingredienti (un'accurata valutazione anamnestica verrà eseguita dallo sperimentatore)
- soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio
- partecipazione a uno studio simile effettivamente o durante i 3 mesi precedenti.
- presenza di malattie cutanee sulla zona esaminata, come lesioni, cicatrici, malformazioni
- herpes facciale/labiale ricorrente
- condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, dermatite, psoriasi ecc.).
- diabete
- malattia endocrina
- disturbo epatico
- disturbo renale
- disturbo cardiaco
- malattia polmonare
- cancro
- malattia neurologica o psicologica
- malattia infiammatoria/immunosoppressiva
- allergia al farmaco.
- farmaci antinfiammatori, antistaminici, corticosteroidi topici e sistemici, narcotici, antidepressivi, farmaci immunosoppressori (ad eccezione di contraccettivi o trattamenti ormonali iniziati da più di 1 anno)
- assunzione di farmaci in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Profilo
La procedura intradermica è stata eseguita bilateralmente sul viso, a livello dei seguenti cinque punti:
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS).
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
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Riduzione della gravità delle rughe corrispondente a una diminuzione rispetto al basale del punteggio clinico della Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) dove: Grado 1 (assente): nessuna piega naso-labiale visibile; linea continua della pelle. Grado 2 (lieve): piega nasolabiale poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore. Grado 3 (moderato): pieghe nasolabiali moderatamente profonde; chiara caratteristica facciale visibile all'aspetto normale ma non quando è allungata. Grado 4 (grave): pieghe nasolabiali molto lunghe e profonde; caratteristica facciale prominente; Grado 5 (molto grave): piega nasolabiale estremamente profonda e lunga, dannosa per l'aspetto del viso; Piega a V visibile di 2-4 mm quando tesa. |
Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
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Miglioramento della scala di perdita di volume facciale (FVLS).
Lasso di tempo: 16 settimane
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Riduzione della perdita di volume del viso corrispondente a una diminuzione rispetto al basale della scala di perdita del volume facciale (FVLS) dove Grado 1 Lieve appiattimento o ombreggiamento di una o più regioni facciali (comprese le guance, le tempie, le aree preauricolari e periorbitali). Nessun punto di riferimento osseo prominente. Nessuna visibilità della muscolatura sottostante. Grado 2 Punto intermedio tra il grado 1 e il grado 3. Grado 3 Moderata concavità di una o più regioni facciali (comprese le guance, le tempie, le aree preauricolare e periorbitale. Prominenza di punti di riferimento ossei. Può avere visibilità della muscolatura sottostante. Grado 4 Un punto intermedio tra il grado 3 e il grado 5. Grado 5 Grave indentazione di una o più regioni facciali (comprese guance, tempie, aree preauricolari e periorbitali). Grave prominenza di punti di repere ossei. Chiara visibilità della muscolatura sottostante. |
16 settimane
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Miglioramento della regolarità dei microrilievi superficiali
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
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Miglioramento del microrilievo della superficie cutanea corrispondente ad una riduzione del punteggio clinico del grado di regolarità del microrilievo dove Grado 1: molto regolare, Grado 2: regolare, Grado 3: irregolare, Grado 4: molto irregolare. La valutazione clinica del grado di regolarità del microrilievo superficiale viene effettuata sull'immagine digitale acquisita da FotoFinderDermoscope con un ingrandimento di 20X |
Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
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Determinazione dei parametri profilometrici
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
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Riduzione dei parametri profilometrici della piega naso-labiale e delle linee della marionetta rispetto al basale dove Ra è la rugosità media del profilo analizzato, Rt è l'altezza totale delle rughe, Rv è la profondità massima delle rughe. Le repliche della piega naso-labiale e delle linee della marionetta sono ottenute utilizzando gomma siliconica. Una foto delle repliche della pelle viene scattata grazie al dispositivo portatile compatto Primos (GFMesstechnik); Il software Primos è in grado di elaborare rappresentazioni 3D delle rughe cutanee e di misurare i principali parametri profilometrici della pelle. |
Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
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Miglioramento della plastoelasticità cutanea
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
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Miglioramento dei principali parametri torsiometrici Ue (estensibilità immediata), Uf (estensibilità finale), Uv (viscoelasticità) e Ur (recupero elastico immediato). La compattezza cutanea viene misurata con lo strumento Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
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Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
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Miglioramento dell'idratazione superficiale della pelle
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
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Miglioramento del valore di capacità elettrica cutanea misurato con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany). La misura delle proprietà di capacità della pelle è un'espressione indiretta del suo livello di idratazione. |
Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
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Miglioramento dell'idratazione profonda della pelle
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
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Miglioramento del valore della costante dielettrica tissutale degli strati cutanei superficiali e profondi misurati con MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
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Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1214
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