Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van een bio-revitaliserend product dat hyaluronzuur bevat met een hoog en laag molecuulgewicht

1 september 2017 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL

Primair eindpunt van de studie was om klinisch en door niet-invasieve instrumentele evaluaties de tolerantie en werkzaamheid te evalueren van een bio-revitaliserend product dat hyaluronzuur bevat met een hoog (H-HA) en laag (L-HA) molecuulgewicht; de micro-injectie van het onderzoeksproduct werd uitgevoerd door een gespecialiseerde dermatoloog, bilateraal op het gezicht (jukbeenuitsteeksel, neusgathoek, onderste tragusmarge, lipmarionetlijnen, mandibulaire hoek) van gezonde vrouwelijke vrijwilligers van 30-60 jaar.

Het was ook het doel van deze studie om de werkzaamheid door de vrijwilligers en de tolerantie van zowel de onderzoeker als de vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Italië, 20900
        • DERMING

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht
  • leeftijd 30-60 jaar
  • ermee instemmen om bij elk studiebezoek zonder make-up te presenteren
  • accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, make-upgebruik, gezichtscosmetica en reinigingsproducten niet te veranderen
  • accepteren om hun gezicht niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden), gedurende de hele duur van het onderzoek, zonder geschikte bescherming tegen de zon
  • akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • proefpersonen die niet in de menopauze zijn en geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschappen tijdens het onderzoek te voorkomen
  • proefpersonen die niet in de menopauze zijn en niet accepteren om de zwangerschapstest uit te voeren tijdens het basale bezoek, 4 en 8 weken na de uitvoering van de eerste biomineraliserende behandeling
  • het uitvoeren van huidbehandelingen voor esthetische correctie (implantaten van biomaterialen, facelifting, botox-injecties, laser, chemische peeling) in de 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • het uitvoeren van permanente filler in het verleden
  • verandering in de normale gewoonten met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging, gezichtscosmetica, reiniging en make-upgebruik gedurende de maand voorafgaand aan de test
  • gevoeligheid voor het testproduct of de ingrediënten ervan (een nauwkeurige anamnestische beoordeling wordt uitgevoerd door de onderzoeker)
  • proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden
  • deelname aan een soortgelijke studie daadwerkelijk of tijdens de voorgaande 3 maanden.
  • aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen
  • terugkerende gezichtsherpes/labiale herpes
  • klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, dermatitis, psoriasis enz.).
  • suikerziekte
  • endocriene ziekte
  • leveraandoening
  • nieraandoening
  • cardiale aandoening
  • longziekte
  • kanker
  • neurologische of psychische aandoening
  • inflammatoire/immunosuppressieve ziekte
  • medicijn allergie.
  • ontstekingsremmers, antihistaminica, topische en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptiemiddelen of hormonale behandelingen die meer dan 1 jaar geleden zijn begonnen)
  • aanname van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profhilo

De intradermale procedure werd bilateraal op het gezicht uitgevoerd, op het niveau van de volgende vijf punten:

  1. jukbeen uitsteeksel
  2. hoek van het neusgat
  3. inferieure marge van tragus
  4. lip marionet lijnen
  5. mandibulaire hoek. De hoeveelheid geïnjecteerd product was 0,2 ml per injectiepunt.
Apparaat: Profhilo
Andere namen:
  • IBSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) verbetering
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), week 4 (T4W), week 8 (T8W), week 12 (T12W), week 16 (T16W).

Vermindering van de ernst van rimpels die overeenkomt met een afname ten opzichte van de baseline van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klinische score waarbij:

Graad 1 (afwezig): geen zichtbare neuslippenplooi; doorlopende huidlijn. Graad 2 (mild): ondiepe maar zichtbare neuslippenplooi met een lichte inkeping; kleine gelaatstrekken.

Graad 3 (matig): matig diepe nasolabiale plooien; duidelijk gezichtskenmerk zichtbaar bij normaal uiterlijk, maar niet wanneer uitgerekt.

Graad 4 (ernstig): zeer lange en diepe neuslippenplooien; prominente gelaatstrekken;

Graad 5 (zeer ernstig): extreem diepe en lange neus-lippenplooi, schadelijk voor het gezichtsuiterlijk; 2-4 mm zichtbare V-vormige vouw wanneer uitgerekt.
Basaal bezoek (T0), week 4 (T4W), week 8 (T8W), week 12 (T12W), week 16 (T16W).
Facial Volume Loss Scale (FVLS) verbetering
Tijdsspanne: 16 weken

Vermindering van gezichtsvolumeverlies overeenkomend met een afname ten opzichte van de basislijn van de Facial Volume Loss Scale (FVLS) waarbij Graad 1 Milde afplatting of schaduwvorming van een of meer gezichtsgebieden (waaronder de wang, slaap, preauricolaire en periorbitale gebieden). Geen prominente benige oriëntatiepunten. Geen zichtbaarheid van onderliggende spieren.

Graad 2 Een tussenliggend punt tussen graad 1 en graad 3. Graad 3 Matige concaafheid van een of meer gezichtsregio's (waaronder de wang, de slaap, de preauriculaire en periorbitale gebieden). Prominentie van benige oriëntatiepunten. Mogelijk zichtbaarheid van onderliggende spieren.

Graad 4 Een tussenliggend punt tussen graad 3 en graad 5. Graad 5 Ernstige indeuking van een of meer delen van het gezicht (waaronder de wang, de slaap, de preauriculaire en periorbitale gebieden). Ernstige prominentie van benige oriëntatiepunten. Duidelijke zichtbaarheid van het onderliggende spierstelsel.
16 weken
Verbetering van de regelmaat van het microreliëf van het oppervlak
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), week 4 (T4W), week 8 (T8W), week 12 (T12W), week 16 (T16W).

Verbetering van het microreliëf van het huidoppervlak dat overeenkomt met een verlaging van de klinische score van de regelmaatgraad van het microreliëf, waarbij Graad 1: zeer regelmatig, Graad 2: regelmatig, Graad 3: onregelmatig, Graad 4: zeer onregelmatig.

Klinische evaluatie van de regelmatigheidsgraad van microreliëf op het oppervlak wordt uitgevoerd op het digitale beeld verkregen door FotoFinderDermoscope met een vergroting van 20X
Basaal bezoek (T0), week 4 (T4W), week 8 (T8W), week 12 (T12W), week 16 (T16W).
Bepaling van profilometrische parameters
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), week 4 (T4W), week 8 (T8W), week 12 (T12W), week 16 (T16W).

Vermindering van de neus-lippenplooi en marionetlijnen profilometrische parameters versus basislijn waarbij Ra de gemiddelde ruwheid van het geanalyseerde profiel is, Rt de rimpels totaal hoog zijn, Rv de maximale rimpeldiepte is.

Replica's van neus-lippenplooi en marionetlijnen worden verkregen met behulp van siliconenrubber. Een foto van de huidreplica's wordt gemaakt dankzij het compacte draagbare apparaat van Primos (GFMesstechnik); Primos-software is in staat om 3D-weergaven van huidrimpels uit te werken en om de belangrijkste profilometrische parameters van de huid te meten.
Basaal bezoek (T0), week 4 (T4W), week 8 (T8W), week 12 (T12W), week 16 (T16W).
Verbetering van de plastoelasticiteit van de huid
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), week 4 (T4W), week 8 (T8W), week 12 (T12W), week 16 (T16W).
Verbetering van de belangrijkste torsiometrische parameters Ue (onmiddellijke rekbaarheid), Uf (uiteindelijke rekbaarheid), Uv (visco-elasticiteit) en Ur (onmiddellijk elastisch herstel). De stevigheid van de huid wordt gemeten met het instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
Basaal bezoek (T0), week 4 (T4W), week 8 (T8W), week 12 (T12W), week 16 (T16W).
Oppervlakkige verbetering van de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), week 4 (T4W), week 8 (T8W), week 12 (T12W), week 16 (T16W).

Verbetering van de elektrische capaciteitswaarde van de huid gemeten met Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Duitsland).

De maat voor de eigenschappen van de huidcapaciteit is een indirecte uitdrukking van het hydratatieniveau.
Basaal bezoek (T0), week 4 (T4W), week 8 (T8W), week 12 (T12W), week 16 (T16W).
Diepe verbetering van de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Basaal bezoek (T0), week 4 (T4W), week 8 (T8W), week 12 (T12W), week 16 (T16W).
Verbetering van weefseldiëlektrische constante waarde van oppervlakkige en diepe huidlagen gemeten met MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
Basaal bezoek (T0), week 4 (T4W), week 8 (T8W), week 12 (T12W), week 16 (T16W).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derming SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E1214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malar en Sub-malar Volume Deficiëntie

Klinische onderzoeken op Profhilo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren