고분자량 및 저분자량 히알루론산을 함유한 생체 재생 제품의 효능 및 내성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구의 1차 종료점은 고(H-HA) 및 저(L-HA) 분자량을 갖는 히알루론산을 함유하는 생체 재생 제품의 내성 및 효능을 임상적으로 그리고 비침습적 기기 평가에 의해 평가하는 것이었습니다. 연구 제품의 미세 주사는 전문 피부과 전문의가 30-60세의 건강한 여성 지원자의 얼굴(광대 돌기, 콧구멍 각도, 이주 하연, 입술 꼭두각시 주름, 하악각)에 양측으로 수행했습니다.
또한 이 연구의 목적은 지원자의 효능과 연구자와 지원자 모두의 내성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Monza-brianza
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Monza, Monza-brianza, 이탈리아, 20900
- DERMING
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 30~60세
- 화장하지 않고 각 연구 방문에 참석하기로 동의
- 음식, 신체 활동, 메이크업 사용, 얼굴 화장품 및 클렌징 제품에 대한 습관을 바꾸지 않는 것을 수용
- 연구 기간 동안 적절한 태양 보호 없이 얼굴을 강한 UV 조사(UV 세션 또는 일광욕)에 노출하지 않는 것을 수락
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않는 폐경기가 아닌 피험자
- 1차 생체광물화 치료 시행 후 4주 및 8주 기초방문 시 임신검사를 거부하는 폐경이 아닌 피험자
- 연구 시작 전 12개월 동안 심미적 교정을 위한 피부 치료(생체 재료 이식, 안면 리프팅, 보톡스 주사, 레이저, 화학적 필링) 수행
- 과거에 영구 필러를 시행
- 검사 전 한 달 동안 음식, 신체 활동, 얼굴 미용, 클렌징 및 메이크업 사용에 관한 일반적인 습관의 변화
- 시험 제품 또는 그 성분에 대한 민감성(정확한 기억 상실 평가는 조사자가 수행함)
- 연구 프로토콜에 대한 불충분한 유착이 예상되는 피험자
- 실제 또는 이전 3개월 동안 유사한 연구에 참여.
- 검사 부위에 병변, 흉터, 기형과 같은 피부 질환의 존재
- 재발성 안면/음순 헤르페스
- 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 활동성 습진, 피부염, 건선 등).
- 당뇨병
- 내분비 질환
- 간 장애
- 신장 장애
- 심장 장애
- 폐질환
- 암
- 신경학적 또는 심리적 질병
- 염증성/면역억제성 질환
- 약물 알레르기.
- 항염증제, 항히스타민제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 마취제, 항우울제, 면역억제제(1년 이상 전에 시작된 피임 또는 호르몬 치료 제외)
- 시험자 의견에서 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 가정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로필로
피내 시술은 다음 5개 지점의 높이에서 안면에 양측으로 수행되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 심각도 평가 척도(WSRS) 개선
기간: 기본 방문(T0), 4주차(T4W), 8주차(T8W), 12주차(T12W), 16주차(T16W).
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Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS) 임상 점수의 기준선으로부터의 감소에 상응하는 주름 중증도의 감소: 등급 1(없음): 눈에 보이는 비순구름이 없음; 지속적인 피부 라인. 등급 2(가벼움): 얕지만 눈에 띄는 비순 주름과 약간의 만입; 작은 얼굴 특징. 등급 3(중간): 적당히 깊은 팔자 주름; 정상적인 외모에서는 보이지만 늘어뜨렸을 때는 보이지 않는 명확한 얼굴 특징. 등급 4(중증): 매우 길고 깊은 팔자 주름; 눈에 띄는 얼굴 특징; 등급 5(매우 심함): 극도로 깊고 긴 팔자주름, 얼굴 외관에 유해함; 펼쳤을 때 2~4mm V자형 주름이 보입니다. |
기본 방문(T0), 4주차(T4W), 8주차(T8W), 12주차(T12W), 16주차(T16W).
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FVLS(Facial Volume Loss Scale) 개선
기간: 16주
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FVLS(Facial Volume Loss Scale)의 기준선에서 감소에 해당하는 얼굴 볼륨 손실의 감소, 여기서 1등급은 하나 이상의 얼굴 영역(볼, 관자놀이, 전이개 및 눈주위 영역 포함)의 약간 납작해지거나 음영이 나타납니다. 눈에 띄는 뼈 랜드마크가 없습니다. 기본 근육 조직이 보이지 않습니다. 등급 2 등급 1과 등급 3 사이의 중간 지점입니다. 등급 3 하나 이상의 안면 영역(뺨, 관자놀이, 전이개 및 눈주위 영역 포함)의 중등도 오목함. 뼈 랜드마크의 두드러짐. 기본 근육 조직이 보일 수 있습니다. 4등급 3등급과 5등급 사이의 중간 지점입니다. 5등급 하나 이상의 안면 부위(볼, 관자놀이, 전이개 및 눈주위 영역 포함)의 심한 만입. 뼈 랜드마크의 심한 돌출. 기본 근육 조직의 명확한 가시성. |
16주
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표면 미세부조의 규칙성 향상
기간: 기본 방문(T0), 4주차(T4W), 8주차(T8W), 12주차(T12W), 16주차(T16W).
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1등급: 매우 규칙적, 2등급: 보통, 3등급: 불규칙, 4등급: 매우 불규칙한 미세부조의 규칙성 등급의 임상 점수 감소에 해당하는 피부 표면 미세부조 개선. 20X 배율로 FotoFinderDermoscope로 획득한 디지털 사진에서 표면 미세부조의 규칙성 등급에 대한 임상 평가를 수행합니다. |
기본 방문(T0), 4주차(T4W), 8주차(T8W), 12주차(T12W), 16주차(T16W).
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윤곽 측정 매개변수의 결정
기간: 기본 방문(T0), 4주차(T4W), 8주차(T8W), 12주차(T12W), 16주차(T16W).
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Ra는 분석된 프로필의 평균 조도이고, Rt는 전체 주름의 높이이고, Rv는 주름의 최대 깊이입니다. 실리콘 고무를 사용하여 팔자 주름과 꼭두각시 라인의 복제품을 얻습니다. Primos 소형 휴대용 장치(GFMesstechnik) 덕분에 피부 복제 사진을 찍습니다. Primos 소프트웨어는 피부 주름의 3D 표현을 정교하게 만들 수 있을 뿐만 아니라 피부 주요 프로필 측정 매개변수를 측정할 수 있습니다. |
기본 방문(T0), 4주차(T4W), 8주차(T8W), 12주차(T12W), 16주차(T16W).
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피부 플라스토탄성 개선
기간: 기본 방문(T0), 4주차(T4W), 8주차(T8W), 12주차(T12W), 16주차(T16W).
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주요 비틀림 측정 매개변수 Ue(즉시 신장성), Uf(최종 신장성), Uv(점탄성) 및 Ur(즉시 탄성 회복)의 개선. 피부 탄력은 기기 Dermal Torque Meter(Dia-Stron Ltd., UK)로 측정합니다.
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기본 방문(T0), 4주차(T4W), 8주차(T8W), 12주차(T12W), 16주차(T16W).
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표면 피부 수분 개선
기간: 기본 방문(T0), 4주차(T4W), 8주차(T8W), 12주차(T12W), 16주차(T16W).
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Corneometer CM825(Courage - Khazaka, Köln, Germany)로 측정한 피부 전기 용량 값의 개선. 피부 커패시턴스 특성의 척도는 수화 수준을 간접적으로 표현한 것입니다. |
기본 방문(T0), 4주차(T4W), 8주차(T8W), 12주차(T12W), 16주차(T16W).
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피부 속 수분 개선
기간: 기본 방문(T0), 4주차(T4W), 8주차(T8W), 12주차(T12W), 16주차(T16W).
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MoistureMeterD(Delfin Technologies, Kuopio - Finland)로 측정한 표면 및 심층 피부층의 조직 유전 상수 값 개선
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기본 방문(T0), 4주차(T4W), 8주차(T8W), 12주차(T12W), 16주차(T16W).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E1214
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