Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji produktu biorewitalizującego zawierającego kwas hialuronowy o wysokiej i niskiej masie cząsteczkowej

1 września 2017 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była kliniczna i nieinwazyjna ocena instrumentalna tolerancji i skuteczności preparatu biorewitalizującego zawierającego kwas hialuronowy o wysokiej (H-HA) i niskiej (L-HA) masie cząsteczkowej; Mikroiniekcja badanego produktu została wykonana przez specjalistę dermatologa, obustronnie na twarzy (zgrubienie jarzmowe, kąt nozdrzy, dolny brzeg skrawka, zmarszczki marionetki warg, kąt żuchwy) zdrowych ochotniczek w wieku 30-60 lat.

Celem tego badania była również ocena skuteczności przez ochotników i tolerancji zarówno przez badacza, jak i ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Włochy, 20900
        • DERMING

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska
  • wiek 30-60 lat
  • wyrażanie zgody na stawianie się na każdej wizycie studyjnej bez makijażu
  • akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, stosowania makijażu, kosmetyków do twarzy i produktów oczyszczających
  • akceptacja nienarażania twarzy na silne promieniowanie UV (sesja UV lub kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania, bez odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej
  • wyrażając zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • laktacja
  • pacjentki niebędące w okresie menopauzy, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas badania
  • osoby nie będące w okresie menopauzy, które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego podczas wizyty podstawowej, 4 i 8 tygodni po wykonaniu pierwszego zabiegu biomineralizującego
  • wykonywanie zabiegów na skórze w celu korekty estetycznej (implanty biomateriałowe, lifting twarzy, zastrzyki z botoksu, laser, peelingi chemiczne) w okresie 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • wykonywanie w przeszłości trwałego wypełniacza
  • zmiana normalnych nawyków dotyczących jedzenia, aktywności fizycznej, stosowania kosmetyków do twarzy, oczyszczania i makijażu w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
  • wrażliwość na badany produkt lub jego składniki (dokładna ocena anamnestyczna zostanie przeprowadzona przez badacza)
  • osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania
  • udział w podobnym badaniu aktualnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń
  • nawracająca opryszczka twarzy/warg
  • kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, zapalenie skóry, łuszczyca itp.).
  • cukrzyca
  • choroba endokrynologiczna
  • zaburzenia czynności wątroby
  • zaburzenia czynności nerek
  • zaburzenia pracy serca
  • choroba płuc
  • rak
  • choroba neurologiczna lub psychiczna
  • choroba zapalna/immunosupresyjna
  • alergia na leki.
  • leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, kortykosteroidy miejscowe i ogólnoustrojowe, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu)
  • założenie leków mogących wpłynąć na wyniki badań w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profhilo

Zabieg śródskórny wykonywano obustronnie na twarzy, na poziomie pięciu punktów:

  1. wypukłość jarzmowa
  2. kąt nozdrzy
  3. dolny brzeg tragusa
  4. linie marionetki ust
  5. kąt żuchwy. Ilość wstrzykniętego produktu wynosiła 0,2 ml na każdy punkt wstrzyknięcia.
Urządzenie: Profhilo
Inne nazwy:
  • IBSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS).
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), tydzień 4 (T4W), tydzień 8 (T8W), tydzień 12 (T12W), tydzień 16 (T16W).

Zmniejszenie nasilenia zmarszczek odpowiadające zmniejszeniu wyniku klinicznego Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie:

Stopień 1 (brak): brak widocznego fałdu nosowo-wargowego; ciągła linia skóry. Stopień 2 (łagodny): płytki, ale widoczny fałd nosowo-wargowy z niewielkim wgłębieniem; drobne rysy twarzy.

Stopień 3 (umiarkowany): umiarkowanie głębokie bruzdy nosowo-wargowe; wyraźne rysy twarzy widoczne przy normalnym wyglądzie, ale nie po rozciągnięciu.

Stopień 4 (ciężki): bardzo długie i głębokie bruzdy nosowo-wargowe; wydatna rysa twarzy;

Stopień 5 (bardzo ciężki): wyjątkowo głęboki i długi fałd nosowo-wargowy, pogarszający wygląd twarzy; 2-4 mm widoczna fałda w kształcie litery V po rozciągnięciu.
Wizyta podstawowa (T0), tydzień 4 (T4W), tydzień 8 (T8W), tydzień 12 (T12W), tydzień 16 (T16W).
Poprawa skali utraty objętości twarzy (FVLS).
Ramy czasowe: 16 tygodni

Zmniejszenie utraty objętości twarzy odpowiadające zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej Skali Utraty Objętości Twarzy (FVLS), gdzie stopień 1. Łagodne spłaszczenie lub zacienienie jednego lub kilku obszarów twarzy (w tym policzków, skroni, okolic przedusznych i okołooczodołowych). Brak wyraźnych kościanych punktów orientacyjnych. Brak widoczności mięśni leżących pod spodem.

Stopień 2 Punkt pośredni między stopniem 1 a stopniem 3. Stopień 3 Umiarkowana wklęsłość jednej lub kilku okolic twarzy (w tym policzka, skroni, okolic przedusznych i okołooczodołowych. Wyeksponowanie kostnych punktów orientacyjnych. Może mieć widoczność podstawowych mięśni.

Stopień 4 Punkt pośredni między stopniem 3 a stopniem 5. Stopień 5 Poważne wgniecenie jednego lub więcej obszarów twarzy (w tym policzka, skroni, okolic przedusznych i okołooczodołowych). Poważne wyeksponowanie kostnych punktów orientacyjnych. Wyraźna widoczność leżących pod spodem mięśni.
16 tygodni
Poprawa regularności mikrorzeźby powierzchni
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), tydzień 4 (T4W), tydzień 8 (T8W), tydzień 12 (T12W), tydzień 16 (T16W).

Poprawa mikrorzeźby powierzchni skóry odpowiadająca zmniejszeniu oceny klinicznej stopnia regularności mikrorzeźby, gdzie Stopień 1: bardzo regularny, Stopień 2: regularny, Stopień 3: nieregularny, Stopień 4: bardzo nieregularny.

Kliniczna ocena stopnia regularności mikrorzeźby powierzchniowej dokonywana jest na zdjęciu cyfrowym pozyskanym przez FotoFinderDermoscope przy powiększeniu 20X
Wizyta podstawowa (T0), tydzień 4 (T4W), tydzień 8 (T8W), tydzień 12 (T12W), tydzień 16 (T16W).
Wyznaczanie parametrów profilometrycznych
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), tydzień 4 (T4W), tydzień 8 (T8W), tydzień 12 (T12W), tydzień 16 (T16W).

Redukcja parametrów profilometrycznych fałdów nosowo-wargowych i linii marionetki w stosunku do linii bazowej, gdzie Ra to średnia chropowatość analizowanego profilu, Rt to całkowita wysokość zmarszczek, Rv to maksymalna głębokość zmarszczek.

Repliki fałdów nosowo-wargowych i linii marionetki uzyskuje się za pomocą gumy silikonowej. Zdjęcie replik skóry jest wykonywane za pomocą kompaktowego przenośnego urządzenia Primos (GFMesstechnik); Oprogramowanie Primos jest w stanie opracować reprezentacje 3D zmarszczek skóry, a także zmierzyć główne parametry profilometryczne skóry.
Wizyta podstawowa (T0), tydzień 4 (T4W), tydzień 8 (T8W), tydzień 12 (T12W), tydzień 16 (T16W).
Poprawa plastyczności skóry
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), tydzień 4 (T4W), tydzień 8 (T8W), tydzień 12 (T12W), tydzień 16 (T16W).
Poprawa głównych parametrów torsjometrycznych Ue (natychmiastowa rozciągliwość), Uf (ostateczna rozciągliwość), Uv (lepkosprężystość) i Ur (natychmiastowa poprawa elastyczności). Jędrność skóry mierzy się za pomocą przyrządu Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Wielka Brytania).
Wizyta podstawowa (T0), tydzień 4 (T4W), tydzień 8 (T8W), tydzień 12 (T12W), tydzień 16 (T16W).
Powierzchowna poprawa nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), tydzień 4 (T4W), tydzień 8 (T8W), tydzień 12 (T12W), tydzień 16 (T16W).

Poprawa wartości pojemności elektrycznej skóry mierzonej korneometrem CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Niemcy).

Miara właściwości pojemnościowych skóry jest pośrednim wyrazem stopnia jej nawilżenia.
Wizyta podstawowa (T0), tydzień 4 (T4W), tydzień 8 (T8W), tydzień 12 (T12W), tydzień 16 (T16W).
Poprawa głębokiego nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), tydzień 4 (T4W), tydzień 8 (T8W), tydzień 12 (T12W), tydzień 16 (T16W).
Poprawa wartości stałej dielektrycznej tkanek powierzchownych i głębokich warstw skóry mierzonej za pomocą MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
Wizyta podstawowa (T0), tydzień 4 (T4W), tydzień 8 (T8W), tydzień 12 (T12W), tydzień 16 (T16W).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derming SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profhilo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj