A nagy és alacsony molekulatömegű hialuronsavat tartalmazó biorevitalizáló termék hatékonyságának és toleranciájának értékelése
A vizsgálat elsődleges végpontja egy magas (H-HA) és alacsony (L-HA) molekulatömegű hialuronsavat tartalmazó biorevitalizáló termék toleranciájának és hatékonyságának klinikai és nem-invazív műszeres értékelése volt; a vizsgált készítmény mikroinjekcióját szakképzett bőrgyógyász végezte, kétoldalasan 30-60 éves egészséges női önkéntesek arcán (zygomatikus protuberancia, orrlyukszög, tragus alsó széle, ajakmarionett vonalak, mandibulaszög).
A tanulmány célja az is volt, hogy értékelje az önkéntesek hatékonyságát, valamint a vizsgáló és az önkéntesek toleranciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Olaszország, 20900
- DERMING
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női nem
- életkor 30-60 év
- beleegyezik, hogy minden tanulmányi látogatáson smink nélkül jelenjen meg
- vállalva, hogy nem változtatnak az étkezéssel, a fizikai aktivitással, a sminkhasználattal, az arckozmetikai és -tisztító termékekkel kapcsolatos szokásaikon
- vállalva, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelő napvédelem nélkül nem teszik ki arcukat erős UV-sugárzásnak (UV-ülés vagy napfürdőzés)
- elfogadja a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírását.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptatás
- nem menopauzában lévő alanyok, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során
- nem menopauzában lévő alanyok, akik nem vállalják a terhességi teszt elvégzését a bazális vizit során, 4 és 8 héttel az első biomineralizáló kezelés végrehajtása után
- esztétikai korrekciós bőrkezelések végzése (bioanyag implantátum, face lifting, botox injekció, lézer, kémiai peeling) a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónapban
- állandó töltőanyagot végzett a múltban
- a szokásos étkezési, fizikai aktivitási, arckozmetikai, tisztítási és sminkhasználati szokások megváltozása a vizsgálatot megelőző hónapban
- a vizsgált termékkel vagy összetevőivel szembeni érzékenység (a vizsgáló pontos anamnesztikus értékelést végez)
- olyan alanyok, akiknek a vizsgálati protokollhoz való elégtelen tapadása előreláthatólag
- hasonló vizsgálatban való részvétel vagy az előző 3 hónap során.
- bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen, mint elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek
- visszatérő arc/labiális herpesz
- klinikai és jelentős bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. aktív ekcéma, dermatitis, pikkelysömör stb.).
- cukorbetegség
- endokrin betegség
- májbetegség
- vese rendellenesség
- szívbetegség
- tüdőbetegség
- rák
- neurológiai vagy pszichológiai betegség
- gyulladásos/immunszuppresszív betegség
- gyógyszer allergia.
- gyulladáscsökkentők, antihisztamin, helyi és szisztémás kortikoszteroidok, kábítószerek, antidepresszánsok, immunszuppresszív szerek (kivéve az 1 éve megkezdett fogamzásgátló vagy hormonális kezelést)
- a vizsgálati eredményeket befolyásolni képes gyógyszerek feltételezése a vizsgálói véleményben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Profhilo
Az intradermális eljárást kétoldalasan végeztük az arcon, a következő öt pont szintjén:
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ráncok súlyossági besorolási skála (WSRS) javítása
Időkeret: Alapvizit (T0), 4. hét (T4W), 8. hét (T8W), 12. hét (T12W), 16. hét (T16W).
|
A ráncok súlyosságának csökkentése a WSRS (Ráncok súlyossági osztályozási skála) klinikai pontszámának kiindulási értékéhez képest, ahol: 1. fokozat (hiányzik): nincs látható nasolabialis redő; folyamatos bőrvonal. 2. fokozat (enyhe): sekély, de látható nasolabialis redő enyhe bemélyedéssel; apró arcvonás. 3. fokozat (közepes): közepesen mély nasolabialis redők; tiszta arcvonás normál megjelenésnél látható, de nyújtáskor nem. 4. fokozat (súlyos): nagyon hosszú és mély nasolabialis redők; kiemelkedő arcvonás; 5. fokozat (nagyon súlyos): rendkívül mély és hosszú nasolabialis redő, rontja az arc megjelenését; Nyújtáskor 2-4 mm látható V alakú hajtás. |
Alapvizit (T0), 4. hét (T4W), 8. hét (T8W), 12. hét (T12W), 16. hét (T16W).
|
|
Az arctérfogat veszteség skála (FVLS) javítása
Időkeret: 16 hét
|
Az arc volumenveszteségének csökkentése az Arctérfogat-veszteség Skála (FVLS) kiindulási értékéhez képest, ahol 1. fokozat: Egy vagy több arcterület (beleértve az arcot, a halántékot, a preauricolárist és a szemkörnyéki területeket) enyhe ellaposodás vagy árnyékolás. Nincsenek kiemelkedő csontos tereptárgyak. A mögöttes izomzat nem látható. 2. fokozat Az 1. és 3. fokozat közötti köztes pont. 3. fokozat Egy vagy több arcterület mérsékelt homorsága (beleértve az arcot, a halántékot, a preauricolaris és a szemkörnyéki területeket). Csontos tereptárgyak kiemelése. A mögöttes izomzat láthatósága lehet. 4. fokozat A 3. és 5. fokozat közötti köztes pont. 5. fokozat Az arc egy vagy több régiójának súlyos bemélyedése (beleértve az arcot, a halántékot, a preauricolaris és a szemkörnyéki területeket). A csontos tereptárgyak súlyos kiemelkedése. A mögöttes izomzat jól látható. |
16 hét
|
|
A felszíni mikrorelief szabályossági javulása
Időkeret: Alapvizit (T0), 4. hét (T4W), 8. hét (T8W), 12. hét (T12W), 16. hét (T16W).
|
A bőrfelszíni mikrorelief javítása a mikrorelief szabályossági fokozatának klinikai pontszámának csökkenésével összhangban, ahol 1. fokozat: nagyon szabályos, 2. fokozat: szabályos, 3. fokozat: szabálytalan, 4. fokozat: nagyon szabálytalan. A felszíni mikrorelief szabályossági fokozatának klinikai értékelését a FotoFinderDermoscope által készített digitális képen végezzük 20-szoros nagyítással. |
Alapvizit (T0), 4. hét (T4W), 8. hét (T8W), 12. hét (T12W), 16. hét (T16W).
|
|
Profilometriai paraméterek meghatározása
Időkeret: Alapvizit (T0), 4. hét (T4W), 8. hét (T8W), 12. hét (T12W), 16. hét (T16W).
|
A nasolabialis redők és a marionett vonalak profilometrikus paramétereinek csökkentése az alapvonalhoz képest, ahol Ra a vizsgált profil átlagos érdessége, Rt a ráncok össznagysága, Rv a ráncok maximális mélysége. A nasolabialis redők és a marionett vonalak másolatait szilikongumi felhasználásával állítják elő. A bőrreplikákról a Primos kompakt hordozható eszköznek (GFMesstechnik) köszönhetően készült kép; A Primos szoftver képes a bőr ráncainak 3D-s megjelenítésére, valamint a bőr fő profilometrikus paramétereinek mérésére. |
Alapvizit (T0), 4. hét (T4W), 8. hét (T8W), 12. hét (T12W), 16. hét (T16W).
|
|
A bőr plasztoelaszticitása javul
Időkeret: Alapvizit (T0), 4. hét (T4W), 8. hét (T8W), 12. hét (T12W), 16. hét (T16W).
|
A fő torziometriai paraméterek javítása Ue (azonnali nyújthatóság), Uf (végső nyújthatóság), Uv (viszkoelaszticitás) és Ur (azonnali rugalmasság helyreállítása). A bőr feszességét Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK) műszerrel mérjük.
|
Alapvizit (T0), 4. hét (T4W), 8. hét (T8W), 12. hét (T12W), 16. hét (T16W).
|
|
A bőr felületi hidratáltságának javítása
Időkeret: Alapvizit (T0), 4. hét (T4W), 8. hét (T8W), 12. hét (T12W), 16. hét (T16W).
|
Corneometer CM825-tel (Courage - Khazaka, Köln, Németország) mért bőr elektromos kapacitás értékének javítása. A bőr kapacitásának mértéke a bőr hidratáltsági szintjének közvetett kifejezése. |
Alapvizit (T0), 4. hét (T4W), 8. hét (T8W), 12. hét (T12W), 16. hét (T16W).
|
|
A bőr mély hidratáltságának javítása
Időkeret: Alapvizit (T0), 4. hét (T4W), 8. hét (T8W), 12. hét (T12W), 16. hét (T16W).
|
A felszíni és mély bőrrétegek szöveti dielektromos állandó értékének javítása MoistureMeterD-vel (Delfin Technologies, Kuopio - Finnország)
|
Alapvizit (T0), 4. hét (T4W), 8. hét (T8W), 12. hét (T12W), 16. hét (T16W).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E1214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .