- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03270293
Оценка эффективности и переносимости биоревитализирующего продукта, содержащего гиалуроновую кислоту с высокой и низкой молекулярной массой
Первичной конечной точкой исследования была клиническая и неинвазивная инструментальная оценка переносимости и эффективности биоревитализирующего продукта, содержащего гиалуроновую кислоту с высокой (H-HA) и низкой (L-HA) молекулярной массой; микроинъекции исследуемого препарата проводились специалистом-дерматологом билатерально на лицо (скуловой выступ, угол ноздри, нижний край козелка, линии марионетки губ, угол нижней челюсти) здоровым добровольцам женского пола в возрасте 30-60 лет.
Целью этого исследования также была оценка эффективности добровольцами и переносимости как исследователем, так и добровольцами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Италия, 20900
- DERMING
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женский пол
- возраст 30-60 лет
- согласие присутствовать на каждом учебном визите без макияжа
- соглашаясь не менять свои привычки в отношении еды, физической активности, использования косметики, косметических и очищающих средств для лица
- согласие не подвергать лицо сильному УФ-облучению (УФ-сеанс или солнечные ванны) в течение всего периода исследования без соответствующей защиты от солнца
- согласие подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- беременность
- лактация
- субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не используют адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования
- субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не соглашаются на выполнение теста на беременность во время базального визита, через 4 и 8 недель после проведения первого биоминерализирующего лечения.
- проведение процедур эстетической коррекции кожи (имплантаты из биоматериалов, подтяжка лица, инъекции ботокса, лазер, химический пилинг) в течение 12 месяцев до начала исследования
- выполнение перманентного наполнителя в прошлом
- изменение обычных привычек в отношении еды, физической активности, косметики для лица, очищения и макияжа в течение месяца, предшествующего тесту
- чувствительность к тестируемому продукту или его ингредиентам (точная анамнестическая оценка проводится исследователем)
- субъекты, чья недостаточная приверженность протоколу исследования предсказуема
- участие в аналогичном исследовании фактически или в течение предыдущих 3 месяцев.
- наличие кожных заболеваний на тестируемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития
- рецидивирующий лицевой/лабиальный герпес
- клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, активная экзема, дерматит, псориаз и др.).
- сахарный диабет
- эндокринное заболевание
- печеночное расстройство
- почечное расстройство
- сердечное расстройство
- легочное заболевание
- рак
- неврологическое или психологическое заболевание
- воспалительное/иммуносупрессивное заболевание
- лекарственная аллергия.
- противовоспалительные, антигистаминные, топические и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессанты, иммунодепрессанты (за исключением контрацептивного или гормонального лечения, начатого более 1 года назад)
- предположение о наркотиках, способных повлиять на результаты теста, по мнению следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профайло
Внутрикожную процедуру выполняли билатерально на лице, на уровне следующих пяти точек:
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение шкалы оценки серьезности морщин (WSRS)
Временное ограничение: Базальный визит (Т0), 4-я неделя (Т4Н), 8-я неделя (Т8Н), 12-я неделя (Т12Н), 16-я неделя (Т16Н).
|
Уменьшение выраженности морщин, соответствующее уменьшению клинической оценки по Шкале оценки серьезности морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем, где: 1 степень (отсутствует): отсутствие видимой носогубной складки; непрерывная линия кожи. 2 степень (легкая): неглубокая, но заметная носогубная складка с небольшим углублением; незначительная черта лица. 3 степень (умеренная): умеренно глубокие носогубные складки; четкие черты лица, видимые при нормальном внешнем виде, но не при растяжении. 4 степень (тяжелая): очень длинные и глубокие носогубные складки; выдающаяся черта лица; 5 степень (очень тяжелая): чрезвычайно глубокая и длинная носогубная складка, ухудшающая внешний вид лица; 2-4 мм видимая V-образная складка при растяжении. |
Базальный визит (Т0), 4-я неделя (Т4Н), 8-я неделя (Т8Н), 12-я неделя (Т12Н), 16-я неделя (Т16Н).
|
|
Улучшение шкалы потери объема лица (FVLS)
Временное ограничение: 16 недель
|
Уменьшение потери объема лица, соответствующее уменьшению исходного уровня шкалы потери объема лица (FVLS), где степень 1 Легкое уплощение или затенение одной или нескольких областей лица (включая щеки, виски, преауриколярную и периорбитальную области). Нет заметных костных ориентиров. Отсутствие видимости подлежащей мускулатуры. 2 степень Промежуточная точка между 1 и 3 степенями. 3 степень Умеренная вогнутость одной или нескольких областей лица (включая щеки, виски, предушные и периорбитальные области). Выступание костных ориентиров. Может быть видна основная мускулатура. Степень 4 Промежуточная точка между степенями 3 и 5. Степень 5 Сильное углубление одной или нескольких областей лица (включая щеки, виски, предушные и периорбитальные области). Сильное выступание костных ориентиров. Четкая видимость основной мускулатуры. |
16 недель
|
|
Улучшение регулярности микрорельефа поверхности
Временное ограничение: Базальный визит (Т0), 4-я неделя (Т4Н), 8-я неделя (Т8Н), 12-я неделя (Т12Н), 16-я неделя (Т16Н).
|
Улучшение микрорельефа поверхности кожи, соответствующее уменьшению клинической оценки степени регулярности микрорельефа, где 1-я степень: очень регулярная, 2-я степень: регулярная, 3-я степень: нерегулярная, 4-я степень: очень нерегулярная. Клиническую оценку степени регулярности микрорельефа поверхности проводят по цифровому снимку, полученному с помощью FotoFinderDermoscope с увеличением 20Х. |
Базальный визит (Т0), 4-я неделя (Т4Н), 8-я неделя (Т8Н), 12-я неделя (Т12Н), 16-я неделя (Т16Н).
|
|
Определение профилометрических параметров
Временное ограничение: Базальный визит (Т0), 4-я неделя (Т4Н), 8-я неделя (Т8Н), 12-я неделя (Т12Н), 16-я неделя (Т16Н).
|
Уменьшение профилометрических параметров носогубной складки и линий марионетки по сравнению с исходным уровнем, где Ra — средняя шероховатость анализируемого профиля, Rt — общая высота морщин, Rv — максимальная глубина морщин. Реплики носогубной складки и линии марионетки получают с помощью силиконовой резины. Фотография реплик кожи сделана с помощью компактного портативного аппарата Primos (GFMesstechnik); Программное обеспечение Primos позволяет создавать трехмерные изображения морщин кожи, а также измерять основные профилометрические параметры кожи. |
Базальный визит (Т0), 4-я неделя (Т4Н), 8-я неделя (Т8Н), 12-я неделя (Т12Н), 16-я неделя (Т16Н).
|
|
Улучшение пластоэластичности кожи
Временное ограничение: Базальный визит (Т0), 4-я неделя (Т4Н), 8-я неделя (Т8Н), 12-я неделя (Т12Н), 16-я неделя (Т16Н).
|
Улучшение основных торсиометрических параметров Ue (немедленная растяжимость), Uf (конечная растяжимость), Uv (вязкоупругость) и Ur (мгновенное упругое восстановление). Упругость кожи измеряли с помощью прибора Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Великобритания).
|
Базальный визит (Т0), 4-я неделя (Т4Н), 8-я неделя (Т8Н), 12-я неделя (Т12Н), 16-я неделя (Т16Н).
|
|
Улучшение поверхностного увлажнения кожи
Временное ограничение: Базальный визит (Т0), 4-я неделя (Т4Н), 8-я неделя (Т8Н), 12-я неделя (Т12Н), 16-я неделя (Т16Н).
|
Улучшение значения электрической емкости кожи, измеренной с помощью Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany). Мерой емкостных свойств кожи является косвенное выражение уровня ее гидратации. |
Базальный визит (Т0), 4-я неделя (Т4Н), 8-я неделя (Т8Н), 12-я неделя (Т12Н), 16-я неделя (Т16Н).
|
|
Улучшение глубокого увлажнения кожи
Временное ограничение: Базальный визит (Т0), 4-я неделя (Т4Н), 8-я неделя (Т8Н), 12-я неделя (Т12Н), 16-я неделя (Т16Н).
|
Улучшение значения диэлектрической проницаемости тканей в поверхностных и глубоких слоях кожи, измеренное с помощью MoistureMeterD (Delfin Technologies, Куопио, Финляндия)
|
Базальный визит (Т0), 4-я неделя (Т4Н), 8-я неделя (Т8Н), 12-я неделя (Т12Н), 16-я неделя (Т16Н).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E1214
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .