Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biorevitalisoivan tuotteen, joka sisältää korkean ja pienen molekyylipainon hyaluronihappoa, tehon ja sietokyvyn arviointi

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli kliinisesti ja ei-invasiivisten instrumentaalisten arvioiden arvioiminen korkean (H-HA) ja pienen (L-HA) molekyylipainon omaavan hyaluronihappoa sisältävän biorevitalisoivan tuotteen sietokyvyn ja tehokkuuden arvioiminen; Tutkimustuotteen mikroinjektio suoritti erikoistunut ihotautilääkäri molemmin puolin terveiden, 30-60-vuotiaiden vapaaehtoisten naispuolisten vapaaehtoisten kasvoihin (zygomaattinen ulkonema, sieraimen kulma, tragusin alareuna, huulten marionettilinjat, alaleuan kulma).

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli myös arvioida vapaaehtoisten tehokkuutta ja sekä tutkijan että vapaaehtoisten toleranssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
        • DERMING

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisten sukupuoli
  • ikä 30-60 vuotta
  • suostuvat esittäytymään jokaisella opintokäynnillä ilman meikkiä
  • suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä aktiivisuutta, meikin käyttöä, kasvojen kosmetiikkaa ja puhdistustuotteita
  • suostuvat olemaan altistamatta kasvojaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan ilman asianmukaista aurinkosuojaa
  • suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • imetys
  • koehenkilöt, joilla ei ole vaihdevuodet ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana
  • muut kuin vaihdevuodet, jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä peruskäynnin aikana, 4 ja 8 viikkoa ensimmäisen biomineralisoivan hoidon jälkeen
  • ihon esteettisten korjaushoitojen tekeminen (biomateriaaliimplantti, kasvojen kohotus, botox-injektio, laser, kemiallinen kuorinta) 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • pysyvän täyteaineen suorittaminen aiemmin
  • muutos normaaleissa tottumuksissa, jotka koskevat ruokaa, fyysistä aktiivisuutta, kasvojen kosmetiikkaa, puhdistusta ja meikin käyttöä testiä edeltävän kuukauden aikana
  • herkkyys testituotteelle tai sen ainesosille (tutkija tekee tarkan anamnestisen arvioinnin)
  • koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimusprotokollaan on odotettavissa
  • osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tosiasiallisesti tai edellisten 3 kuukauden aikana.
  • ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa
  • toistuva kasvojen/labiaaliherpes
  • kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, ihottuma, psoriaasi jne.).
  • diabetes
  • endokriininen sairaus
  • maksan häiriö
  • munuaisten häiriö
  • sydämen häiriö
  • keuhkosairaus
  • syöpä
  • neurologinen tai psyykkinen sairaus
  • tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus
  • lääkeaineallergia.
  • tulehduskipulääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (paitsi yli vuosi sitten alkaneet ehkäisy- tai hormonaaliset lääkkeet)
  • oletus lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Profhilo

Ihonsisäinen toimenpide suoritettiin kahdenvälisesti kasvoille seuraavien viiden pisteen tasolla:

  1. zygomaattinen ulkonema
  2. sieraimen kulma
  3. tragusin alamarginaali
  4. huulimarionettin linjat
  5. alaleuan kulma. Injektoidun tuotteen määrä oli 0,2 ml kutakin injektiopistettä kohti.
Laite: Profhilo
Muut nimet:
  • IBSA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -parannukset
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4V), viikko 8 (T8V), viikko 12 (T12W), viikko 16 (T16W).

Ryppyjen vaikeusasteen väheneminen, joka vastaa WSRS:n (Wrinkle Severity Rating Scale) kliinisen pistemäärän laskua lähtötasosta, jossa:

Aste 1 (ei poissa): ei näkyvää nasolaabiaalista poimua; jatkuva iholinja. Aste 2 (lievä): matala, mutta näkyvä nasolaabiaalinen poimu, jossa on pieni painauma; pieni kasvonpiirre.

Aste 3 (kohtalainen): kohtalaisen syvät nasolaabiaaliset poimut; selkeä kasvonpiirre, joka näkyy normaalissa ulkonäössä, mutta ei venytettynä.

Aste 4 (vaikea): erittäin pitkät ja syvät nasolaabiaaliset poimut; näkyvä kasvonpiirre;

Aste 5 (erittäin vaikea): erittäin syvä ja pitkä nasolaabiaalinen poimu, joka haittaa kasvojen ulkonäköä; 2-4 mm näkyvä V-muotoinen taite venytettynä.
Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4V), viikko 8 (T8V), viikko 12 (T12W), viikko 16 (T16W).
Facial Volume Loss Scale (FVLS) -parannukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Kasvojen volyymihäviön väheneminen, joka vastaa laskua kasvojen volyymin menetysasteikon (FVLS) perustasosta, jossa aste 1 Yhden tai useamman kasvojen alueen lievä litistyminen tai varjostus (mukaan lukien poski, ohimo, preauricolar ja periorbitaalinen alue). Ei näkyviä luisia maamerkkejä. Ei näkyvyyttä taustalla olevasta lihaksistosta.

Aste 2 Välipiste asteen 1 ja asteen 3 välillä. Aste 3 Yhden tai useamman kasvoalueen kohtalainen koveruus (mukaan lukien poski, ohimo, esiaurikolaarinen ja periorbitaalinen alue). Luisten maamerkkien näkyvyys. Voi olla näkyvyyttä taustalla olevasta lihaksistosta.

Arvosana 4 Välipiste asteikon 3 ja 5 välillä. Aste 5 Yhden tai useamman kasvojen alueen (mukaan lukien poski, ommel, preaurikolaarinen ja periorbitaalinen alue) vakava painuma. Luisten maamerkkien voimakas näkyvyys. Selkeä taustalla olevien lihasten näkyvyys.
16 viikkoa
Pinta-mikroreliefin säännöllisyyden parantaminen
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4V), viikko 8 (T8V), viikko 12 (T12W), viikko 16 (T16W).

Ihonpinnan mikroreljeefin paraneminen, joka vastaa mikroreljefin säännöllisyysasteen kliinisen pistemäärän alenemista, jossa Grade 1:hyvin säännöllinen, Grade 2: säännöllinen, Grade 3: epäsäännöllinen, Grade 4: erittäin epäsäännöllinen.

Pinta-mikroreliefin säännöllisyyden kliininen arviointi suoritetaan FotoFinderDermoscopen hankkimalla digitaalisella kuvalla 20-kertaisella suurennuksella
Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4V), viikko 8 (T8V), viikko 12 (T12W), viikko 16 (T16W).
Profilometristen parametrien määritys
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4V), viikko 8 (T8V), viikko 12 (T12W), viikko 16 (T16W).

Nasolabiaalisten poimujen ja marionettin viivojen profilometristen parametrien pienentäminen verrattuna perusviivaan, jossa Ra on analysoidun profiilin keskimääräinen karheus, Rt on ryppyjen kokonaiskorkeus, Rv on ryppyjen enimmäissyvyys.

Nasolabiaalisten poimujen ja marionettilinjojen jäljennökset saadaan käyttämällä silikonikumia. Kuva ihon jäljennöksistä on otettu Primos kompaktin kannettavan laitteen (GFMesstechnik) ansiosta; Primos-ohjelmisto pystyy kehittämään 3D-esityksiä ihon ryppyistä sekä mittaamaan ihon tärkeimpiä profilometrisiä parametreja.
Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4V), viikko 8 (T8V), viikko 12 (T12W), viikko 16 (T16W).
Ihon plastoelastisuuden paraneminen
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4V), viikko 8 (T8V), viikko 12 (T12W), viikko 16 (T16W).
Tärkeimpien torsiometristen parametrien Ue (välitön venyvyys), Uf (lopullinen venyvyys), Uv (viskoelastisuus) ja Ur (välitön elastisuus palautuminen) parantaminen. Ihon kiinteyttä mitataan laitteella Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4V), viikko 8 (T8V), viikko 12 (T12W), viikko 16 (T16W).
Ihon pintakosteutuksen parantaminen
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4V), viikko 8 (T8V), viikko 12 (T12W), viikko 16 (T16W).

Korneometrillä CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Saksa) mitatun ihon sähkökapasitanssin arvon parannus.

Ihon kapasitanssiominaisuuksien mitta on epäsuora ilmaus sen kosteutustasosta.
Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4V), viikko 8 (T8V), viikko 12 (T12W), viikko 16 (T16W).
Syväkosteutuksen parantaminen
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4V), viikko 8 (T8V), viikko 12 (T12W), viikko 16 (T16W).
Pinnallisten ja syvien ihokerrosten kudosten dielektrisyysvakioarvon paraneminen MoistureMeterD:llä mitattuna (Delfin Technologies, Kuopio - Suomi)
Peruskäynti (T0), viikko 4 (T4V), viikko 8 (T8V), viikko 12 (T12W), viikko 16 (T16W).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derming SRL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E1214

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Profhilo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa