高分子量および低分子量のヒアルロン酸を含む生体再生製品の有効性と耐性の評価
この研究の主要なエンドポイントは、高分子量 (H-HA) および低分子量 (L-HA) のヒアルロン酸を含む生体活性化製品の耐性と有効性を、臨床的および非侵襲的な機器評価によって評価することでした。研究製品のマイクロインジェクションは、専門の皮膚科医によって、30〜60歳の健康な女性ボランティアの顔(頬骨隆起、鼻孔の角度、耳珠の下縁、唇のマリオネットライン、下顎の角度)の両側に行われました。
ボランティアによる有効性と、研究者とボランティアの両方による耐性を評価することも、この研究の目的でした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Monza-brianza
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Monza、Monza-brianza、イタリア、20900
- DERMING
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性のセックス
- 年齢 30~60歳
- 化粧なしで各研究訪問に出席することに同意する
- 食事、身体活動、化粧の使用、顔の化粧品、クレンジング製品に関する習慣を変えないことを受け入れる
- 適切な日焼け止めなしで、研究の全期間中、顔を強い紫外線照射(UVセッションまたは日光浴)にさらさないことを受け入れる
- インフォームドコンセントフォームへの署名を受け入れる。
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- -研究中の妊娠を避けるために適切な避妊予防策を使用していない閉経していない被験者
- -最初のバイオミネラリゼーション治療の実行から4週間および8週間後の基礎訪問中に妊娠検査を行うことを受け入れない、閉経していない被験者
- -研究開始の12か月前に、美的矯正のための皮膚治療(生体材料インプラント、フェイスリフティング、ボトックス注射、レーザー、ケミカルピーリング)を行っている
- 過去にパーマネントフィラーを実行した
- 検査前月の食事、身体活動、顔の美容、クレンジング、化粧の使用に関する通常の習慣の変化
- 試験製品またはその成分に対する感受性(正確な既往歴評価は調査官によって行われます)
- -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見可能な被験者
- 実際に、または過去3か月間に同様の研究に参加した。
- 病変、瘢痕、奇形などの検査部位の皮膚疾患の存在
- 再発性顔面・口唇ヘルペス
- テスト領域の臨床的かつ重大な皮膚の状態 (例: アクティブな湿疹、皮膚炎、乾癬など)。
- 糖尿病
- 内分泌疾患
- 肝障害
- 腎障害
- 心疾患
- 肺疾患
- 癌
- 神経疾患または精神疾患
- 炎症性/免疫抑制性疾患
- 薬物アレルギー。
- 抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、局所および全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬(1年以上前に開始された避妊薬またはホルモン治療を除く)
- 研究者の意見における試験結果に影響を与える可能性のある薬物の仮定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロフィロ
皮内手順は、次の 5 つのポイントのレベルで、顔の両側で実行されました。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわ重症度評価尺度 (WSRS) の改善
時間枠:基礎訪問(T0)、4週目(T4W)、8週目(T8W)、12週目(T12W)、16週目(T16W)。
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しわ重症度評価尺度 (WSRS) 臨床スコアのベースラインからの減少に対応するしわ重症度の減少: グレード 1 (なし): 目に見えるほうれい線なし;連続スキンライン。 グレード 2 (軽度): 浅いが目に見えるほうれい線で、わずかにへこみがあります。マイナーな顔の特徴。 グレード 3 (中等度): 適度に深いほうれい線。通常の外観では明らかな顔の特徴が見られますが、伸ばした場合は見えません。 グレード 4 (重度): 非常に長く深いほうれい線。顕著な顔の特徴; グレード 5 (非常に重度): 非常に深くて長いほうれい線で、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと2~4mmのV字型の折り目が見えます。 |
基礎訪問(T0)、4週目(T4W)、8週目(T8W)、12週目(T12W)、16週目(T16W)。
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フェイシャル ボリューム ロス スケール (FVLS) の改善
時間枠:16週間
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グレード 1 1 つまたは複数の顔面領域 (頬、こめかみ、耳介前部、および眼窩周囲領域を含む) の軽度の平坦化またはシャドーイングである、Facial Volume Loss Scale (FVLS) のベースラインからの減少に対応する顔面体積損失の減少。 顕著な骨のランドマークはありません。 下にある筋肉組織が見えない。 グレード 2 グレード 1 とグレード 3 の中間点。 グレード 3 1 つまたは複数の顔面領域 (頬、こめかみ、耳介前部、および眼窩周囲領域を含む) の中程度の凹み。 骨のランドマークの隆起。 下にある筋肉組織が見える場合があります。 グレード 4 グレード 3 とグレード 5 の中間点。グレード 5 1 つまたは複数の顔面領域 (頬、こめかみ、耳介前部、および眼窩周囲領域を含む) の重度のへこみ。 骨のランドマークの著しい隆起。 下にある筋肉組織の明確な可視性。 |
16週間
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表面のマイクロレリーフの規則性向上
時間枠:基礎訪問(T0)、4週目(T4W)、8週目(T8W)、12週目(T12W)、16週目(T16W)。
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グレード1:非常に規則的、グレード2:規則的、グレード3:不規則的、グレード4:非常に不規則的であるマイクロレリーフの規則性等級の臨床スコアの減少に対応する皮膚表面のマイクロレリーフの改善。 表面のマイクロレリーフの規則性等級の臨床評価は、倍率 20 倍の FotoFinderDermoscope によって取得されたデジタル画像で行われます。 |
基礎訪問(T0)、4週目(T4W)、8週目(T8W)、12週目(T12W)、16週目(T16W)。
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形状測定パラメーターの決定
時間枠:基礎訪問(T0)、4週目(T4W)、8週目(T8W)、12週目(T12W)、16週目(T16W)。
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ベースラインに対するほうれい線およびマリオネット ラインのプロフィロメトリー パラメーターの減少。ここで、Ra は分析されたプロファイルの平均粗さ、Rt はシワの合計高、Rv はシワの最大深さです。 ほうれい線とマリオネット ラインのレプリカは、シリコン ゴムを使用して得られます。 Primos コンパクト ポータブル デバイス (GFMesstechnik) のおかげで皮膚レプリカの写真が撮影されました。 Primos ソフトウェアは、肌のしわの 3D 表現を精緻化するだけでなく、肌の主要な形状測定パラメータを測定することもできます。 |
基礎訪問(T0)、4週目(T4W)、8週目(T8W)、12週目(T12W)、16週目(T16W)。
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皮膚の可塑性改善
時間枠:基礎訪問(T0)、4週目(T4W)、8週目(T8W)、12週目(T12W)、16週目(T16W)。
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主なねじれ測定パラメーター Ue (即時伸展性)、Uf (最終伸展性)、Uv (粘弾性)、および Ur (即時弾性回復) の改善。皮膚の硬さは、機器 Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd.、英国) で測定されます。
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基礎訪問(T0)、4週目(T4W)、8週目(T8W)、12週目(T12W)、16週目(T16W)。
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表皮の水分補給の改善
時間枠:基礎訪問(T0)、4週目(T4W)、8週目(T8W)、12週目(T12W)、16週目(T16W)。
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Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany) で測定した皮膚静電容量値の改善。 皮膚静電容量特性の尺度は、水分補給レベルの間接的な表現です。 |
基礎訪問(T0)、4週目(T4W)、8週目(T8W)、12週目(T12W)、16週目(T16W)。
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肌深層部の水分改善
時間枠:基礎訪問(T0)、4週目(T4W)、8週目(T8W)、12週目(T12W)、16週目(T16W)。
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MoistureMeterD (Delfin Technologies、Kuopio - フィンランド) で測定された表層および深部皮膚層の組織誘電率値の改善
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基礎訪問(T0)、4週目(T4W)、8週目(T8W)、12週目(T12W)、16週目(T16W)。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E1214
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