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Évaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un produit bio-revitalisant contenant de l'acide hyaluronique à haut et bas poids moléculaire

1 septembre 2017 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer cliniquement et par des évaluations instrumentales non invasives la tolérance et l'efficacité d'un produit bio-revitalisant contenant de l'acide hyaluronique de poids moléculaire élevé (H-HA) et faible (L-HA); la micro-injection du produit à l'étude a été réalisée par un dermatologue spécialisé, de manière bilatérale sur le visage (protubérance zygomatique, angle de la narine, bord inférieur du tragus, rides de la marionnette labiale, angle mandibulaire) de femmes volontaires saines âgées de 30 à 60 ans.

L'objectif de cette étude était également d'évaluer l'efficacité par les volontaires et la tolérance à la fois par l'investigateur et les volontaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Italie, 20900
        • DERMING

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • sexe féminin
  • âge 30-60 ans
  • accepter de présenter à chaque visite d'étude sans maquillage
  • accepter de ne pas changer ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, de maquillage, de produits cosmétiques et nettoyants pour le visage
  • accepter de ne pas exposer son visage à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil), pendant toute la durée de l'étude, sans protection solaire adaptée
  • accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • lactation
  • les sujets non ménopausés qui n'utilisent pas de précautions contraceptives adéquates afin d'éviter les grossesses pendant l'étude
  • les sujets non ménopausés qui n'acceptent pas de réaliser le test de grossesse lors de la visite basale, 4 et 8 semaines après la première exécution du traitement biominéralisant
  • effectuer des traitements cutanés de correction esthétique (implants de biomatériaux, lifting du visage, injections de botox, laser, peeling chimique) dans les 12 mois précédant le début de l'étude
  • effectuer un remplissage permanent dans le passé
  • changement des habitudes normales en matière d'alimentation, d'activité physique, de maquillage du visage, de nettoyage et de maquillage au cours du mois précédant le test
  • sensibilité au produit testé ou à ses ingrédients (une évaluation anamnestique précise sera effectuée par l'investigateur)
  • sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible
  • participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 3 mois précédents.
  • présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations
  • herpès facial/labial récurrent
  • affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, dermatite, psoriasis, etc.).
  • Diabète
  • maladie endocrinienne
  • trouble hépatique
  • trouble rénal
  • trouble cardiaque
  • maladie pulmonaire
  • un cancer
  • maladie neurologique ou psychique
  • maladie inflammatoire/immunosuppressive
  • allergie aux médicaments.
  • anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticoïdes locaux et systémiques, narcotiques, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement contraceptif ou hormonal débuté depuis plus d'1 an)
  • hypothèse de médicaments capables d'influencer les résultats du test dans l'opinion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Profil

La procédure intradermique a été réalisée bilatéralement sur le visage, au niveau des cinq points suivants :

  1. protubérance zygomatique
  2. angle de la narine
  3. bord inférieur du tragus
  4. lignes de marionnette à lèvres
  5. angle mandibulaire. La quantité de produit injectée était de 0,2 ml pour chaque point d'injection.
Dispositif: Profil
Autres noms:
  • IBSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS)
Délai: Visite basale (T0), Semaine 4 (T4W), Semaine 8 (T8W), Semaine 12 (T12W), Semaine 16 (T16W).

Réduction de la sévérité des rides correspondant à une diminution par rapport à la ligne de base du score clinique de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) où :

Grade 1 (absent) : pas de sillon nasogénien visible ; ligne de peau continue. Grade 2 (léger) : sillon nasogénien peu profond mais visible avec une légère indentation ; trait mineur du visage.

Grade 3 (modéré) : sillons nasogéniens modérément profonds ; caractéristique faciale claire visible à l'apparence normale mais pas lorsqu'elle est étirée.

Grade 4 (sévère) : sillons nasogéniens très longs et profonds ; trait facial proéminent;

Grade 5 (très sévère) : sillon nasogénien extrêmement profond et long, altérant l'aspect du visage ; Pli en V visible de 2 à 4 mm lorsqu'il est étiré.
Visite basale (T0), Semaine 4 (T4W), Semaine 8 (T8W), Semaine 12 (T12W), Semaine 16 (T16W).
Amélioration de l'échelle de perte de volume facial (FVLS)
Délai: 16 semaines

Réduction de la perte de volume du visage correspondant à une diminution par rapport à la ligne de base de l'échelle de perte de volume facial (FVLS) où Grade 1 Léger aplatissement ou ombrage d'une ou plusieurs régions du visage (y compris les joues, les tempes, les zones préauricolaires et périorbitaires). Pas de repères osseux proéminents. Aucune visibilité de la musculature sous-jacente.

Grade 2 Un point intermédiaire entre le grade 1 et le grade 3. Grade 3 Concavité modérée d'une ou plusieurs régions faciales (y compris la joue, les tempes, les zones préauricolaires et périorbitaires. Proéminence des repères osseux. Peut avoir une visibilité de la musculature sous-jacente.

Grade 4 Un point intermédiaire entre le grade 3 et le grade 5. Grade 5 Indentation sévère d'une ou plusieurs régions faciales (y compris la joue, les tempes, les zones préauricolaires et périorbitaires). Forte proéminence des repères osseux. Visibilité claire de la musculature sous-jacente.
16 semaines
Amélioration de la régularité du microrelief de surface
Délai: Visite basale (T0), Semaine 4 (T4W), Semaine 8 (T8W), Semaine 12 (T12W), Semaine 16 (T16W).

Amélioration du microrelief de surface cutanée correspondant à une diminution du score clinique de grade de régularité du microrelief où Grade 1 : très régulier, Grade 2 : régulier, Grade 3 : irrégulier, Grade 4 : très irrégulier.

L'évaluation clinique du degré de régularité du microrelief de surface est réalisée sur l'image numérique acquise par FotoFinderDermoscope avec un grossissement de 20X
Visite basale (T0), Semaine 4 (T4W), Semaine 8 (T8W), Semaine 12 (T12W), Semaine 16 (T16W).
Détermination des paramètres profilométriques
Délai: Visite basale (T0), Semaine 4 (T4W), Semaine 8 (T8W), Semaine 12 (T12W), Semaine 16 (T16W).

Réduction des paramètres profilométriques du sillon nasogénien et des lignes de marionnettes par rapport à la ligne de base où Ra est la rugosité moyenne du profil analysé, Rt est la hauteur totale des rides, Rv est la profondeur maximale des rides.

Des répliques de sillons nasogéniens et de lignes de marionnettes sont obtenues à l'aide de caoutchouc de silicone. Une photo des répliques de peau est prise grâce à l'appareil portable compact Primos (GFMesstechnik); Le logiciel Primos est capable d'élaborer des représentations 3D des rides cutanées ainsi que de mesurer les principaux paramètres profilométriques de la peau.
Visite basale (T0), Semaine 4 (T4W), Semaine 8 (T8W), Semaine 12 (T12W), Semaine 16 (T16W).
Amélioration de la plastoélasticité cutanée
Délai: Visite basale (T0), Semaine 4 (T4W), Semaine 8 (T8W), Semaine 12 (T12W), Semaine 16 (T16W).
Amélioration des principaux paramètres torsiométriques Ue (extensibilité immédiate), Uf (extensibilité finale), Uv (viscoélasticité) et Ur (récupération élastique immédiate). La fermeté de la peau est mesurée avec l'instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
Visite basale (T0), Semaine 4 (T4W), Semaine 8 (T8W), Semaine 12 (T12W), Semaine 16 (T16W).
Amélioration superficielle de l'hydratation de la peau
Délai: Visite basale (T0), Semaine 4 (T4W), Semaine 8 (T8W), Semaine 12 (T12W), Semaine 16 (T16W).

Amélioration de la valeur de la capacité électrique de la peau mesurée avec le cornéomètre CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Allemagne).

La mesure des propriétés capacitives de la peau est une expression indirecte de son niveau d'hydratation.
Visite basale (T0), Semaine 4 (T4W), Semaine 8 (T8W), Semaine 12 (T12W), Semaine 16 (T16W).
Amélioration de l'hydratation de la peau en profondeur
Délai: Visite basale (T0), Semaine 4 (T4W), Semaine 8 (T8W), Semaine 12 (T12W), Semaine 16 (T16W).
Amélioration de la constante diélectrique tissulaire des couches superficielles et profondes de la peau mesurée avec MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlande)
Visite basale (T0), Semaine 4 (T4W), Semaine 8 (T8W), Semaine 12 (T12W), Semaine 16 (T16W).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Derming SRL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E1214

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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